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Solution d'aztréonam pour inhalation (AZLI) pour le traitement des exacerbations de la fibrose kystique (AZTEC-CF)

3 octobre 2019 mis à jour par: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Solution d'aztréonam pour inhalation (AZLI) pour le traitement des exacerbations de la fibrose kystique. Une étude pilote randomisée et croisée comparant la Colistine® intraveineuse AZLI Plus à la double thérapie intraveineuse standard

Cette étude évalue le rôle de l'AZLI dans le traitement des exacerbations pulmonaires aiguës de la mucoviscidose. Pour les exacerbations consécutives, les patients recevront AZLI + colistine IV ou deux anti-pseudomonaux IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AZLI, commercialisé sous le nom de Cayston, est un antibiotique bêta-lactamine inhalé. Il a une licence pour la suppression chronique de Pseudomonas aeruginosa (PA). La pratique courante actuelle dicte l'utilisation de deux antibiotiques antipseudomonas IV pour le traitement des exacerbations pulmonaires aiguës. La survie croissante, et donc la population, dans la mucoviscidose signifie que de nouvelles stratégies antimicrobiennes sont nécessaires pour gérer la résistance aux antimicrobiens, minimiser les effets systémiques indésirables d'une forte exposition aux antimicrobiens et également utiliser efficacement les ressources. Les antibiotiques inhalés sont couramment utilisés dans la suppression chronique de l'AP, mais leur utilisation n'a pas été étudiée de manière approfondie dans l'exacerbation pulmonaire aiguë. Les antibiotiques inhalés délivrent leurs médicaments directement au site cible avec une absorption systémique minimale, ce qui en fait un candidat attrayant pour le traitement des exacerbations aiguës.

Récemment, il est devenu évident que la communauté bactérienne est beaucoup plus complexe qu'on ne le pensait initialement. Le microbiome, un terme utilisé pour décrire la communauté polymicrobienne dans les poumons, est devenu apparent grâce à l'utilisation de méthodes modernes indépendantes de la culture pour détecter les bactéries. Le microbiome change de composition et de structure au moment des exacerbations et en réponse au traitement, bien que ces changements n'aient pas été caractérisés de manière prospective.

Nous avons conçu un essai croisé randomisé et contrôlé ouvert pour étudier l'efficacité clinique d'AZLI dans le traitement de l'exacerbation pulmonaire aiguë, tout en comparant simultanément l'effet des antibiotiques inhalés et intraveineux sur le microbiome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L3 9BZ
        • Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de mucoviscidose
  2. Patients âgés de 18 à 65 ans pouvant donner un consentement éclairé
  3. VEMS >25 % ou <75 % prévu (conformément à la licence Cayston®)
  4. Admis au Liverpool Heart & Chest Hospital avec une exacerbation de la maladie pulmonaire FK
  5. Présence de PA dans les cultures des voies respiratoires inférieures au cours des 6 mois précédant

Critère d'exclusion:

  1. Allergie documentée aux antibiotiques bêta-lactamines ou à la colistine IV
  2. Croissance du complexe Burkholderia Cepacia (BCC) en 2 ans
  3. Grossesse
  4. Greffe d'organe antérieure
  5. Recevoir d'autres médicaments d'essai clinique
  6. Cayston® régulier déjà prescrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZLI puis Standard Care
Lors de la première exacerbation, ce bras recevra AZLI, lors de la seconde, il recevra des soins standard
Médicament: Aztréonam
14 jours d'AZLI : 75mg TDS PLUS IV Colistine
Autres noms:
  • Cayston
  • AZLI
Médicament: Soins standards
14 jours de Colistin IV plus un de Tazocin/Ceftazidime/Meropenem/Aztreonam/Fosfomycin
Comparateur actif: Soin Standard puis AZLI
Lors de la première exacerbation, ce bras recevra des soins standard, lors de la deuxième exacerbation, ce bras recevra AZLI
Médicament: Aztréonam
14 jours d'AZLI : 75mg TDS PLUS IV Colistine
Autres noms:
  • Cayston
  • AZLI
Médicament: Soins standards
14 jours de Colistin IV plus un de Tazocin/Ceftazidime/Meropenem/Aztreonam/Fosfomycin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement réel moyen en pourcentage du volume expiratoire maximal prévu à 1 seconde (FEV1) du jour 1 au jour 14
Délai: 14 jours
Le changement réel du FEV1 (% prévu) du jour 1 de l'admission au jour 7 et au jour 14
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première exacerbation pulmonaire
Délai: 12 mois
Délai entre la sortie et la prochaine exacerbation pulmonaire
12 mois
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de la fibrose kystique (CFQ-R)
Délai: 14 jours
Changement moyen par rapport au départ (jour 1) du score des symptômes respiratoires (RSS) CFQ-R à la fin (jour 14) de chaque bras de l'étude
14 jours
Changements du microbiome
Délai: 14 jours
Changements dans la structure et la composition du microbiome au début et à la fin de chaque bras de traitement
14 jours
Nombre d'expectorations de l'AP
Délai: 14 jours
Modifications du nombre d'AP dans les expectorations du début à la fin de chaque bras de traitement.
14 jours
Résistance antimicrobienne
Délai: 14 jours
Prévalence de la résistance aux antibiotiques au début et à la fin de chaque bras de traitement.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Liverpool

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Freddy Frost, BMBS BMedSci, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimation)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016AZLIND001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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