Азтреонам для ингаляционного раствора (AZLI) для лечения обострений кистозного фиброза (AZTEC-CF)
Азтреонам для ингаляционного раствора (AZLI) для лечения обострений кистозного фиброза. Рандомизированное перекрестное пилотное исследование внутривенного введения AZLI Plus Colistin® в сравнении со стандартной двойной внутривенной терапией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AZLI, продаваемый как Cayston, представляет собой ингаляционный бета-лактамный антибиотик. Он имеет лицензию на хроническое подавление Pseudomonas aeruginosa (PA). Текущая стандартная практика диктует использование двух внутривенных антисинегнойных антибиотиков для лечения острых легочных обострений. Увеличение выживаемости и, следовательно, популяции при муковисцидозе означает, что требуются новые стратегии противомикробных препаратов для управления устойчивостью к противомикробным препаратам, минимизации неблагоприятных системных эффектов интенсивного воздействия противомикробных препаратов, а также для эффективного использования ресурсов. Ингаляционные антибиотики обычно используются при хроническом подавлении ПА, однако их применение при остром легочном обострении тщательно не исследовано. Ингаляционные антибиотики доставляют свои лекарства непосредственно к мишени с минимальной системной абсорбцией, что делает их привлекательными кандидатами для лечения острых обострений.
В последнее время стало очевидным, что бактериальное сообщество гораздо сложнее, чем предполагалось вначале. Микробиом, термин, используемый для описания полимикробного сообщества в легких, стал очевидным благодаря использованию современных независимых от культуры методов обнаружения бактерий. Состав и структура микробиома меняется во время обострений и в ответ на лечение, хотя проспективно эти изменения не охарактеризованы.
Мы разработали открытое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для изучения клинической эффективности AZLI при лечении острого легочного обострения, одновременно сравнивая влияние ингаляционных и внутривенных антибиотиков на микробиом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L3 9BZ
- Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз МВ
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которые могут дать информированное согласие
- ОФВ1 >25% или <75% от должного (в соответствии с лицензией Cayston®)
- Поступил в Ливерпульскую больницу сердца и грудной клетки с обострением муковисцидозного заболевания легких.
- Наличие ПА в культурах нижних дыхательных путей за 6 месяцев до
Критерий исключения:
- Подтвержденная аллергия на бета-лактамные антибиотики или колистин внутривенно
- Рост Burkholderia Cepacia Complex (BCC) в течение 2 лет
- Беременность
- Предыдущая трансплантация органов
- Прием других лекарств для клинических испытаний
- Уже прописали обычный Кайстон®
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZLI затем Standard Care
При первом обострении эта рука получит АЗЛИ, при втором - стандартное лечение
|
14 дней AZLI: 75 мг TDS PLUS IV Colistin
Другие имена:
Колистин в/в в течение 14 дней плюс один прием тазоцина/цефтазидима/меропенема/азтреонама/фосфомицина
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход, затем AZLI
При первом обострении эта рука получит стандартную помощь, при втором обострении эта рука получит AZLI
|
14 дней AZLI: 75 мг TDS PLUS IV Colistin
Другие имена:
Колистин в/в в течение 14 дней плюс один прием тазоцина/цефтазидима/меропенема/азтреонама/фосфомицина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее фактическое изменение в процентах прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) с 1-го по 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Фактическое изменение ОФВ1 (% от прогноза) с 1-го дня госпитализации до 7-го и 14-го дня.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого легочного обострения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время от выписки до следующего легочного обострения
|
12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при муковисцидозе (CFQ-R)
Временное ограничение: 14 дней
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (1-й день) оценки респираторных симптомов (RSS) CFQ-R в конце (14-й день) каждой группы исследования.
|
14 дней
|
|
Изменения микробиома
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения в структуре и составе микробиома в начале и в конце каждой группы лечения.
|
14 дней
|
|
ПА количество мокроты
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения в мазке мокроты подсчитывают от начала до конца каждой группы лечения.
|
14 дней
|
|
Устойчивость к противомикробным препаратам
Временное ограничение: 14 дней
|
Распространенность устойчивости к антибиотикам в начале и в конце каждой группы лечения.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Freddy Frost, BMBS BMedSci, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016AZLIND001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .