- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02894684
Aztreonam for inhalasjonsløsning (AZLI) for behandling av eksacerbasjoner av cystisk fibrose (AZTEC-CF)
Aztreonam for inhalasjonsløsning (AZLI) for behandling av eksacerbasjoner av cystisk fibrose. En randomisert, crossover pilotstudie av AZLI Plus intravenøs Colistin® versus standard dobbel intravenøs terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AZLI, markedsført som Cayston, er et inhalert beta-laktam antibiotikum. Den har en lisens for kronisk undertrykkelse av Pseudomonas aeruginosa (PA). Gjeldende standardpraksis dikterer bruk av to IV antibiotika for behandling av akutte lungeforverringer. Den økende overlevelsen, og dermed populasjonen, i CF betyr at nyere antimikrobielle strategier er nødvendige for å håndtere antimikrobiell resistens, minimere uønskede systemiske effekter av tung antimikrobiell eksponering og også gjøre effektiv bruk av ressurser. Inhalerte antibiotika brukes ofte til kronisk undertrykkelse av PA, men bruken av dem har ikke blitt grundig undersøkt ved akutt lungeforverring. Inhalerte antibiotika leverer legemidlene direkte til målstedet med minimal systemisk absorbans, noe som gjør dem til en attraktiv kandidat for behandling av akutte eksaserbasjoner.
Nylig har det vist seg at bakteriesamfunnet er mye mer komplekst enn først antatt. Mikrobiomet, et begrep som brukes for å beskrive det polymikrobielle samfunnet i lungene, har blitt tydelig på grunn av bruken av moderne kulturuavhengige metoder for å oppdage bakterier. Mikrobiomet endres i sammensetning og struktur rundt tidspunktet for eksaserbasjoner og som respons på behandling, selv om disse endringene ikke er prospektivt karakterisert.
Vi har utviklet en åpen randomisert, kontrollert cross-over-studie for å undersøke den kliniske effektiviteten av AZLI i behandlingen av akutt pulmonal eksaserbasjon, samtidig som vi sammenligner effekten inhalert og intravenøs antibiotika har på mikrobiomet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L3 9BZ
- Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av CF
- Pasienter i alderen 18 - 65 år som kan gi informert samtykke
- FEV1 >25 % eller <75 % spådd (i tråd med Cayston®-lisensen)
- Innlagt på Liverpool Heart & Chest Hospital med en forverring av CF-lungesykdom
- Tilstedeværelse av PA i nedre luftveiskulturer i de 6 månedene før
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert allergi mot betalaktamantibiotika eller IV Colistin
- Vekst av Burkholderia Cepacia Complex (BCC) innen 2 år
- Svangerskap
- Tidligere organtransplantasjon
- Mottar annen klinisk utprøvingsmedisin
- Allerede foreskrevet vanlig Cayston®
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AZLI deretter Standard Care
Ved første forverring vil denne armen motta AZLI, ved den andre vil de motta standardbehandling
|
14 dager med AZLI: 75 mg TDS PLUS IV Colistin
Andre navn:
14 dager med IV Colistin pluss en av Tazocin/Ceftazidim/Meropenem/Aztreonam/Fosfomycin
|
Aktiv komparator: Standard Care deretter AZLI
Ved første eksaserbasjon vil denne armen motta standardbehandling, ved den andre forverringen vil denne armen motta AZLI
|
14 dager med AZLI: 75 mg TDS PLUS IV Colistin
Andre navn:
14 dager med IV Colistin pluss en av Tazocin/Ceftazidim/Meropenem/Aztreonam/Fosfomycin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig faktisk endring i prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum ved 1 sekund (FEV1) fra dag 1 til dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
Den faktiske endringen i FEV1 (% predikert) fra dag 1 av innleggelsen til dag 7 og dag 14
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første lungeeksaserbasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra utflod til neste lungeforverring
|
12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire (CFQ-R)
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 1) i CFQ-R Respiratory Symptom Score (RSS) ved slutten (dag 14) av hver arm av studien
|
14 dager
|
Mikrobiom endringer
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i strukturen og sammensetningen av mikrobiomet i begynnelsen og slutten av hver behandlingsarm
|
14 dager
|
PA-sputum teller
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i sputum PA teller fra begynnelsen til slutten av hver behandlingsarm.
|
14 dager
|
Antimikrobiell resistens
Tidsramme: 14 dager
|
Prevalens av resistens mot antibiotika i begynnelsen og slutten av hver behandlingsarm.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Freddy Frost, BMBS BMedSci, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016AZLIND001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på Aztreonam
-
Virginia Commonwealth UniversityEastern Virginia Medical SchoolAvsluttet
-
Gilead SciencesGodkjent for markedsføringCystisk fibrose | Pseudomonas AeruginosaCanada
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandGilead SciencesAvsluttetTrakeostomi infeksjonForente stater
-
Gilead SciencesGodkjent for markedsføringCystisk fibrose | Pseudomonas Aeruginosa luftveisinfeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Gilead SciencesSalus Pharma, Inc.FullførtCystisk fibrose | Pseudomonas Aeruginosa | Lungebetennelse | CFForente stater
-
University of DundeeGilead SciencesRekrutteringBronkiektasi VoksenStorbritannia
-
Melinta Therapeutics, Inc.FullførtBakterielle infeksjoner i hud og subkutan vev | Hudstrukturer og bløtvevsinfeksjonerForente stater, Argentina, Brasil, Bulgaria, Chile, Estland, Georgia, Ungarn, Korea, Republikken, Latvia, Mexico, Moldova, Republikken, Peru, Romania, Slovakia, Taiwan
-
Qianfoshan HospitalRekrutteringKarbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infeksjonKina
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner | Komplisert infeksjonStorbritannia
-
Gilead SciencesFullførtCystisk fibroseForente stater, Frankrike, Spania, Tyskland, Østerrike, Belgia, Italia, Nederland, Polen