Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aztreonam for inhalasjonsløsning (AZLI) for behandling av eksacerbasjoner av cystisk fibrose (AZTEC-CF)

Aztreonam for inhalasjonsløsning (AZLI) for behandling av eksacerbasjoner av cystisk fibrose. En randomisert, crossover pilotstudie av AZLI Plus intravenøs Colistin® versus standard dobbel intravenøs terapi

Denne studien evaluerer rollen til AZLI i behandlingen av akutte lungeeksaserbasjoner av CF. For påfølgende eksacerbasjoner vil pasienter få AZLI + IV Colistin, eller to IV anti-pseudomonale midler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

AZLI, markedsført som Cayston, er et inhalert beta-laktam antibiotikum. Den har en lisens for kronisk undertrykkelse av Pseudomonas aeruginosa (PA). Gjeldende standardpraksis dikterer bruk av to IV antibiotika for behandling av akutte lungeforverringer. Den økende overlevelsen, og dermed populasjonen, i CF betyr at nyere antimikrobielle strategier er nødvendige for å håndtere antimikrobiell resistens, minimere uønskede systemiske effekter av tung antimikrobiell eksponering og også gjøre effektiv bruk av ressurser. Inhalerte antibiotika brukes ofte til kronisk undertrykkelse av PA, men bruken av dem har ikke blitt grundig undersøkt ved akutt lungeforverring. Inhalerte antibiotika leverer legemidlene direkte til målstedet med minimal systemisk absorbans, noe som gjør dem til en attraktiv kandidat for behandling av akutte eksaserbasjoner.

Nylig har det vist seg at bakteriesamfunnet er mye mer komplekst enn først antatt. Mikrobiomet, et begrep som brukes for å beskrive det polymikrobielle samfunnet i lungene, har blitt tydelig på grunn av bruken av moderne kulturuavhengige metoder for å oppdage bakterier. Mikrobiomet endres i sammensetning og struktur rundt tidspunktet for eksaserbasjoner og som respons på behandling, selv om disse endringene ikke er prospektivt karakterisert.

Vi har utviklet en åpen randomisert, kontrollert cross-over-studie for å undersøke den kliniske effektiviteten av AZLI i behandlingen av akutt pulmonal eksaserbasjon, samtidig som vi sammenligner effekten inhalert og intravenøs antibiotika har på mikrobiomet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Liverpool, Storbritannia, L3 9BZ
        • Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av CF
  2. Pasienter i alderen 18 - 65 år som kan gi informert samtykke
  3. FEV1 >25 % eller <75 % spådd (i tråd med Cayston®-lisensen)
  4. Innlagt på Liverpool Heart & Chest Hospital med en forverring av CF-lungesykdom
  5. Tilstedeværelse av PA i nedre luftveiskulturer i de 6 månedene før

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert allergi mot betalaktamantibiotika eller IV Colistin
  2. Vekst av Burkholderia Cepacia Complex (BCC) innen 2 år
  3. Svangerskap
  4. Tidligere organtransplantasjon
  5. Mottar annen klinisk utprøvingsmedisin
  6. Allerede foreskrevet vanlig Cayston®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZLI deretter Standard Care
Ved første forverring vil denne armen motta AZLI, ved den andre vil de motta standardbehandling
14 dager med AZLI: 75 mg TDS PLUS IV Colistin
Andre navn:
  • Cayston
  • AZLI
14 dager med IV Colistin pluss en av Tazocin/Ceftazidim/Meropenem/Aztreonam/Fosfomycin
Aktiv komparator: Standard Care deretter AZLI
Ved første eksaserbasjon vil denne armen motta standardbehandling, ved den andre forverringen vil denne armen motta AZLI
14 dager med AZLI: 75 mg TDS PLUS IV Colistin
Andre navn:
  • Cayston
  • AZLI
14 dager med IV Colistin pluss en av Tazocin/Ceftazidim/Meropenem/Aztreonam/Fosfomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig faktisk endring i prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum ved 1 sekund (FEV1) fra dag 1 til dag 14
Tidsramme: 14 dager
Den faktiske endringen i FEV1 (% predikert) fra dag 1 av innleggelsen til dag 7 og dag 14
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første lungeeksaserbasjon
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra utflod til neste lungeforverring
12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire (CFQ-R)
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 1) i CFQ-R Respiratory Symptom Score (RSS) ved slutten (dag 14) av hver arm av studien
14 dager
Mikrobiom endringer
Tidsramme: 14 dager
Endringer i strukturen og sammensetningen av mikrobiomet i begynnelsen og slutten av hver behandlingsarm
14 dager
PA-sputum teller
Tidsramme: 14 dager
Endringer i sputum PA teller fra begynnelsen til slutten av hver behandlingsarm.
14 dager
Antimikrobiell resistens
Tidsramme: 14 dager
Prevalens av resistens mot antibiotika i begynnelsen og slutten av hver behandlingsarm.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Freddy Frost, BMBS BMedSci, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Aztreonam

3
Abonnere