- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02895685
외과 기술 교육의 그룹 역학
수술 기술 훈련에서 집단 역학의 효과
조사관은 훈련생의 개방 수술 기술 습득에 대한 그룹 대 개별 훈련의 자기 주도 훈련의 효과를 조사하는 무작위 연구를 계획했습니다.
기본 개복 수술 기술에 대한 기존 시뮬레이션 기반 과정에 등록한 80명의 참가자는 과정 중에 쌍으로 또는 개별적으로 연습하도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 코스 전후에 모의 피부 모델에서 개복 수술 기술을 테스트합니다. 조사관의 가설은 dyad 훈련이 개복 수술 기술에서 자기 주도적 학습을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 평가자 맹검, 무작위, 시험으로, 개복 수술 기술에 대한 그룹 대 개별 훈련의 외부 자기 주도 훈련의 효과를 조사합니다.
설정 연구는 덴마크 Rigshospitalet에 있는 의학 교육 및 시뮬레이션을 위한 코펜하겐 아카데미에서 수행됩니다. 연구 기간은 2016년 8월부터 2017년 7월까지 12개월입니다.
기본 개복 수술 교육 프로그램 코펜하겐 의학 교육 및 시뮬레이션 아카데미(CAMES)는 개복 수술의 기본 수술 기술 과정을 개발했습니다. 이 과정은 수술 경력을 시작하려는 주니어 레지던트를 대상으로 합니다. 현재 과정은 경험이 풍부한 외과의와 함께하는 교훈적인 지시, 전문가가 지도하는 자가 훈련 및 집에서 하는 자기주도 훈련으로 구성된 6주 과정입니다. 각 클래스는 8명의 참가자로 구성됩니다. 과정이 시작되기 일주일 전에 참가자들은 소개를 위해 만납니다. 소개에서 참가자는 Ethicon, Surgical Care, Johnson 및 Johnson의 휴대용 매듭 묶기 및 봉합 키트로 구성된 교육 자료와 기구 설명, 개복 수술에 대한 다양한 기술 및 이론적 지식이 포함된 서면 자료를 제공받습니다. 다음 6주 동안 참가자들은 개복 수술 기술에 대해 1시간 30분 동안 현장 수업을 위해 일주일에 한 번 만납니다. 현장 수업은 CAMES의 전통적인 강의실 환경에서 진행되며 교훈적인 지침과 전문가가 지도하는 자가 교육으로 구성됩니다. 각 현장 수업의 내용은 미리 정의되어 있습니다. 참가자는 현장 수업 전에 서면 자료를 읽도록 지시받습니다. 첫 번째 현장 수업은 매듭 묶기, 기구 소개 및 사용법과 같은 간단한 개복 수술 기법에 중점을 둡니다. 다음 현장 수업은 봉합 기술에 중점을 둡니다. 과정이 끝나면 참가자는 복부 개방 및 폐쇄, 해부 및 지혈 이론과 같은 개복 수술의 보다 복잡한 작업을 소개받습니다(부록 B). 참가자들은 휴대용 매듭 묶기 및 봉합 키트를 사용하여 집에서 교실에서 제시된 기술을 연습하도록 지시받습니다. 마지막 현장 수업 후 1주일 이내에 실시되는 검사 테스트에서 참가자가 사전 정의된 숙련도에 도달하면 다음 주에 기본 개복 수술 기술에 대한 수술 과정에 참여할 수 있습니다. 수술 과정에서 개복술, 결찰 및 해부의 기본 개념을 실습합니다. 수술 과정의 대부분은 진정된 돼지에 대한 실습 교육에 중점을 둡니다. 3명의 훈련생으로 구성된 그룹은 숙련된 외과의의 감독을 받습니다.
참가자는 무작위로 집에서 짝을 이루어(참가자 40명) 자기주도 훈련을 받거나 집에서 개별적으로 자기주도 훈련(참가자 40명)을 받게 됩니다. 모든 참가자는 개복 수술의 기본 수술 기술에 대한 정규 과정을 따릅니다. 무작위 배정은 일제히 이루어지므로 각 과정에 8명의 참가자가 있는 동일한 과정을 따르는 모든 참가자가 동일한 지침을 따르도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 교실 현장 수업에 참여해야 하지만 연습 시간과 시간, 교실에서 제시된 과제 중 어떤 것을 연습할지 스스로 결정합니다.
기량 테스트 도입부에서 개복 수술에 대한 참가자의 기량을 사전 테스트에서 평가합니다. 코스 종료 시(사후 테스트) 동일한 테스트가 시험에 사용됩니다. 테스트는 시뮬레이션 피부 모델에서 수행되는 5가지 기본 작업으로 구성됩니다. 이 작업은 세 가지 다른 매듭 묶기 기술, 다섯 가지 봉합 기술 및 올바른 도구와 봉합사 선택에 대한 지식에 대한 기술을 탐구하도록 설계되었습니다. 시험 지침은 서면 형식으로 제공됩니다(부록 C). 참가자에게는 작업을 완료하는 데 25분이 주어집니다. 참가자는 각 작업에 시간을 할당하도록 지시받습니다. 지침을 주의 깊게 읽고 필요한 봉합사를 선택하기 위해 테스트가 시작되기 전에 무제한의 시간이 주어집니다. 테스트는 비디오로 녹화됩니다. 영상에는 연습생의 손과 수술 현장만 보이도록 카메라를 배치했다. 블라인드 등급을 허용하기 위해 오디오가 삭제됩니다. 과정을 통과하려면 교육생은 사후 테스트에서 최대 점수(30점)의 50%(15점)에 해당하는 사전 정의된 숙련도 수준을 달성해야 합니다. 테스트는 모든 테스트 세션에서 최적의 높이와 조명 설정을 보장하는 CAMES에서 수행됩니다.
작업 1: 참가자는 원근근접 봉합 기술, 3-0 모노필라멘트, 비흡수성 봉합사, 해부학적 겸자를 사용하여 5cm 상처를 봉합하고 양손 매듭 묶기 기술을 사용하여 봉합을 시작하고 끝내도록 지시받습니다.
작업 2: 참가자에게 5cm 상처를 봉합하도록 지시하고 피부 모델이 근막을 시뮬레이트하고 흡수성 봉합사, De Bakey 집게 및 한 손 매듭 묶기 기술을 사용하여 봉합을 시작하고 종료하도록 요청합니다.
작업 3: 참가자는 피하 봉합 기술, 4-0 흡수성 봉합사, 해부학적 겸자를 사용하여 5cm 상처를 봉합하고 도구 매듭 묶기 기술을 사용하여 봉합을 시작하고 끝내도록 지시받습니다.
작업 4: 참가자는 4-0 모노필라멘트, 비흡수성 봉합사, 해부학적 겸자를 사용하여 5cm 상처에 3개의 원거리 근근 단속 봉합을 시연하고 한 손 매듭 묶기 기술로 각 봉합을 닫도록 지시받습니다.
작업 5: 참가자는 간단한 단속 봉합 기술을 사용하여 5cm 상처를 봉합하도록 지시받습니다. 참가자는 사용할 봉합사, 도구 및 매듭 묶는 기술을 스스로 결정합니다.
참가자는 카메라에 각 작업에 대해 선택한 봉합의 종류를 보여주도록 지시받습니다.
교육 일지 참가자는 교육에 소요된 시간과 교육 세션 수에 대한 세부 정보가 포함된 교육 일지를 보관해야 합니다. 트레이닝 로그에는 어떤 유형의 작업이 실행되고 트레이닝이 쌍으로 수행되는지에 대한 정보가 포함됩니다. 또한 수술실에서 보낸 시간, 개방 수술 보조 또는 수행이 등록됩니다(부록 D). 참가자들이 CAMES에서 열리는 현장 수업을 위해 매주 모일 때 훈련 일지를 복사하여 참가자들이 정확하고 정기적으로 훈련 일지를 작성할 수 있도록 합니다.
전문가 평가 2명의 수술 전문가가 비디오 녹화를 기반으로 평가합니다. 한 명의 평가자는 무작위화(다이어트 훈련 대 개별 훈련)와 비디오 녹화에서 수행하는 사람 모두에 대해 눈이 멀게 됩니다. 다른 평가자는 현장 수업을 가르치고 시험 테스트를 평가하므로 사후 테스트를 위한 무작위 배정에 대해 맹검되지 않습니다. 그러나 이 평가자는 사전 테스트 평가에 대한 무작위화와 비디오 녹화에서 수행하는 사람에 대해 여전히 눈이 멀게 됩니다. OSATS(Objective Structured Assessment of Technical Skills)는 이 연구의 기본 종료점으로 사용됩니다. OSATS는 일반적인 수술 기술 평가를 위한 검증된 평가 도구입니다[15, 16]. OSATS는 5점 글로벌 등급 척도(GRS)와 작업별 체크리스트[15]로 구성됩니다. 테스트에서 전체 절차가 수행되지 않으므로 GRS만 평가에 사용됩니다. 수정된 GRS가 사용됩니다. 모든 동영상에서 오디오가 삭제되고 테스트 중에 어시스턴트를 사용할 수 없기 때문입니다. 수정된 GRS 훈련생을 사용하여 다음 범주에 대해 평가됩니다. 1) 조직에 대한 존중, 2) 시간 및 동작, 3) 기구 취급, 4) 기구에 대한 지식, 5) 작업 흐름 및 향후 계획, 6) 특정 분야에 대한 지식 절차(부록 E).
테스트 중 부작용 처리
테스트하는 동안 부작용의 위험이 있습니다. 다음과 같이 처리해야 합니다.
실용적인 장비가 실패합니다.
테스트가 중지되었습니다. 테스트 세션에서 장비 오류를 수리할 수 있는 경우 테스트가 중지된 지점에서 다시 시작됩니다. 그렇지 않은 경우 테스트 세션은 실패한 것으로 간주되며 테스트 세션은 시도로 사용되거나 계산되지 않습니다. 새로운 테스트가 수행됩니다.
시뮬레이션된 피부 모델이 테이블에서 분리됩니다.
참가자는 시뮬레이션된 피부 모델을 테이블에 고정할 수 있으며 작업을 계속 완료합니다. 이것이 가능하지 않은 경우 0점이 부여됩니다.
테스트 중 기타 중단:
테스트가 중지되었습니다. 테스트 세션 중에 중단을 극복할 수 있는 경우 테스트가 중지된 지점에서 다시 시작됩니다. 그렇지 않은 경우 테스트 세션은 실패한 테스트 세션으로 간주되어 사용되지 않습니다.
부작용으로 인해 실패한 테스트 세션은 최종 분석에 사용되지 않으며 새로운 테스트 세션이 준비됩니다.
연구 참여자 참여자는 외과에 관심이 있는 의사와 개복 수술의 기본 외과 기술 과정에 참여하는 외과 관련 직업(인턴십, 연구 연도)의 의대생입니다. 기본 개복 수술 기술의 현재 과정에 등록한 80명의 수련생이 연구에 등록될 것입니다.
메모:
2016년 8월 15명의 참가자를 대상으로 베이스라인 테스트(사전 테스트)가 수행되었습니다. 이 참가자들은 프로토콜에 따라 무작위로 배정됩니다. 사후 테스트가 수행되지 않았기 때문에 프로토콜이 변경되지 않았으며 데이터가 분석되지 않았습니다. 9월 말 사후 테스트 전에는 처음 15명의 참가자 데이터를 수집 및 분석하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
수도권 및 덴마크 Zeeland 지역의 의사.
- 수도권 및 덴마크 Zeeland 지역의 외과 부서에서 인턴십 또는 연구 연도에 고용된 의대생.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 참가자는 50개 이상의 개복 수술을 수행했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이아드 훈련
전체 6주 과정 동안 참가자는 무작위로 짝을 지어 훈련합니다.
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참가자는 소개에서 팀으로 짝을 이룹니다.
참가자는 쌍으로 서로를 훈련하고 감독하도록 지시받으며 건설적인 피드백을 제공하는 방법에 대한 정보를 받게 됩니다.
참가자들은 현장 수업 중에 짝을 지어 연습하고 집에서 자율 훈련을 하는 동안 짝을 지어 훈련하도록 권장합니다.
현장 수업에서 참가자는 전문가가 안내하는 셀프 트레이닝 중에 파트너와 함께 연습하고 모든 피드백을 쌍으로 받도록 지시받습니다.
참가자는 두 사람을 위한 공간이 있는 같은 테이블에서 훈련합니다.
교실 밖에서 참가자들은 연습을 위해 언제 얼마나 자주 만날 것인지 스스로 결정합니다.
참가자는 연습하는 동안 자신의 파트너를 적극적으로 관찰하도록 지시를 받고 자신의 성과와 그들이 직면한 어려움에 대해 논의하도록 권장됩니다.
테스트는 개별적으로 수행됩니다.
트레이닝 로그를 사용하여 조사관은 참가자가 지침에 따라 집에서 쌍으로 트레이닝하는지 여부를 측정합니다.
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간섭 없음: 대조군: 개별 훈련
무작위로 개별적으로 훈련하는 경우 참가자는 모든 훈련을 개별적으로 수행하도록 지시받습니다.
참가자는 집에서 연습할 때 다른 사람과 함께 연습하지 않도록 지시받으며 전문가가 지도하는 셀프 트레이닝 중에 전문가로부터 피드백만 받습니다.
CAMES 교육에서 참가자들은 별도의 테이블에 앉게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소외자기주도교육의 집단교육과 개인교육의 효과를 알아보기 위해
기간: 12 개월
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시뮬레이션 모델의 기본 작업에서 사전 테스트와 사후 테스트 점수의 차이
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소외자기주도교육의 집단교육과 개인교육의 효과를 알아보기 위해
기간: 12 개월
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시차(분)
자기주도적 훈련에 투자하다
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12 개월
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소외자기주도교육의 집단교육과 개인교육의 효과를 알아보기 위해
기간: 12 개월
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자기 주도 교육 세션 수의 차이
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12 개월
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소외자기주도교육의 집단교육과 개인교육의 효과를 알아보기 위해
기간: 12 개월
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집에서 일대일 훈련 세션 수의 차이
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12 개월
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소외자기주도교육의 집단교육과 개인교육의 효과를 알아보기 위해
기간: 12 개월
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코스를 완료하는 참가자 수의 차이
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12 개월
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소외자기주도교육의 집단교육과 개인교육의 효과를 알아보기 위해
기간: 12 개월
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현장 수업 출석률 차이
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12 개월
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소외자기주도교육의 집단교육과 개인교육의 효과를 알아보기 위해
기간: 12 개월
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자기주도 교육(핸즈온 시간) 중 교육생당 수행하는 작업 수의 차이
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12 개월
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소외자기주도교육의 집단교육과 개인교육의 효과를 알아보기 위해
기간: 12 개월
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평가 점수의 차이(맹검, 비맹검)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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다이아드 훈련에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen완전한
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한