- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02895685
Ryhmädynamiikka kirurgisten taitojen koulutuksessa
Ryhmädynamiikan vaikutus kirurgisten taitojen koulutukseen
Tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun tutkimuksen, jossa tarkastellaan itseohjautuvan ryhmäharjoittelun ja yksilöllisen harjoittelun vaikutusta harjoittelijoiden avoimien kirurgisten taitojen hankintoihin.
Kahdeksankymmentä osallistujaa, jotka ilmoittautuivat jo olemassa olevalle simulaatiopohjaiselle avokirurgisten perustaitojen kurssille, satunnaistetaan harjoittelemaan joko pareittain tai yksittäin kurssin aikana. Osallistujien avoimet kirurgiset taidot testataan simuloidulla ihomallilla ennen ja jälkeen kurssin. Tutkijoiden hypoteesi on, että dyadiharjoittelu tehostaa itseohjautuvaa oppimista avoimissa kirurgisissa taidoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on potentiaalinen, arvioijien sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa tarkastellaan ulkopuolisen itseohjautuvan ryhmissä harjoitettavan koulutuksen vaikutusta yksittäisiin avoimiin kirurgisiin taitoihin.
Asetus Tutkimus suoritetaan Kööpenhaminan lääketieteellisen koulutuksen ja simuloinnin akatemiassa, Rigshospitalet, Tanska. Opintojakso kestää kaksitoista kuukautta elokuusta 2016 heinäkuuhun 2017.
Avokirurgian peruskoulutusohjelma Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation (CAMES) on kehittänyt avoimen kirurgian peruskirurgisten taitojen kurssin. Kurssi on suunnattu leikkausuransa aloittaville junioreille. Nykyinen kurssi on kuuden viikon kurssi, joka koostuu didaktisista ohjeista kokeneen kirurgin kanssa, asiantuntijaohjatusta itsekoulutuksesta ja itseohjautuvasta kotikoulutuksesta. Jokaisessa luokassa on kahdeksan osallistujaa. Viikkoa ennen kurssin alkua osallistujat kokoontuvat esittelyyn. Esittelyssä osallistujille tarjotaan koulutusmateriaalia, joka koostuu ethiconin, Surgical Caren, Johnson and Johnsonin kannettavasta solmujen sidonta- ja ompelusarjasta sekä kirjallinen materiaali, jossa on instrumenttien kuvaukset, ohjeet erilaisiin teknisiin taitoihin sekä avoimen kirurgian teoreettista tietoa. Seuraavat kuusi viikkoa osallistujat tapaavat kerran viikossa puolentoista tunnin ajan paikan päällä avoimen kirurgisen tekniikan kurssilla. Paikan päällä pidettävät tunnit pidetään perinteisessä luokkahuoneessa CAMESissa ja koostuvat didaktisista ohjeista, joita seuraa asiantuntijaohjattu itsekoulutus. Jokaisen paikan päällä tapahtuvan luokan sisältö on ennalta määritetty. Osallistujia ohjeistetaan lukemaan kirjallinen materiaali ennen paikan päällä olevia tunteja. Ensimmäiset paikan päällä tapahtuvat tunnit keskittyvät yksinkertaisiin avokirurgisiin tekniikoihin, kuten solmujen solmimiseen sekä instrumenttien ja niiden käytön esittelyyn. Seuraavat paikan päällä olevat tunnit keskittyvät ompelutekniikoihin. Kurssin lopuksi osallistujat tutustutaan monimutkaisempiin avokirurgian tehtäviin, kuten teoria vatsan avaamisesta ja sulkemisesta, dissektiosta ja hemostaasista (Liite B). Osallistujia ohjataan harjoittelemaan luokkahuoneessa esiteltyjä teknisiä taitoja kotona kannettavan solmusidonta- ja ompelusarjan avulla. Mikäli osallistujat saavuttavat ennalta määritellyn pätevyystason kokeessa, joka pidetään viikon sisällä viimeisestä paikan päällä olleesta tunnista, he voivat osallistua seuraavalla viikolla avoimen leikkauksen perustekniikoiden leikkauskurssille. Leikkauskurssilla harjoitellaan laparotomian, ligaation ja dissektion peruskäsitteitä. Suurin osa leikkauskurssista keskittyy rauhoittavien sikojen käytännön harjoitteluun. Kolmen harjoittelijan ryhmiä ohjaa kokenut kirurgi.
Osallistujat satunnaistetaan itseohjautuvaan kotiharjoitteluun pareittain (neljäkymmentä osallistujaa) tai itseohjautuvaan kotiharjoitteluun yksilöllisesti (neljäkymmentä kuusitoista osallistujaa). Kaikki osallistujat suorittavat tavanomaisen avoimen kirurgian peruskirurgisten taitojen kurssin. Satunnaistaminen tapahtuu kokonaisuutena, joten kaikki saman kurssin osallistujat, joissa kullakin kurssilla on kahdeksan osallistujaa, satunnaistetaan noudattamaan samoja ohjeita. Osallistujille kerrotaan, että heidän odotetaan osallistuvan luokkahuoneisiin paikan päällä suoritettaviin luokkiin, mutta he päättävät itse, milloin ja kuinka paljon aikaa käyttävät harjoitteluun ja mitä luokkahuoneessa esitellyistä tehtävistä he harjoittelevat.
Tekninen koe Esittelyssä osallistujan tekniset taidot avoimessa kirurgiassa arvioidaan esikokeessa. Samaa koetta käytetään kurssin lopun tenttiin (jälkikoe). Testi koostuu viidestä perustehtävästä, jotka suoritetaan simuloidulla ihomallilla. Tehtävät on suunniteltu tutkimaan teknisiä taitoja kolmessa eri solmunsidontatekniikassa, viidessä eri ompelutekniikassa sekä tietoa oikeiden instrumenttien ja ompeleiden valinnasta. Tenttiohjeet esitetään kirjallisena (Liite C). Osallistujille annetaan kaksikymmentäviisi minuuttia tehtävien suorittamiseen. Osallistujia neuvotaan jakamaan aikansa jokaiseen tehtävään itse. Ennen kokeen alkamista annetaan rajoittamaton aika lukea ohjeet huolellisesti ja valita tarvittavat ompeleet. Testit tallennetaan videolle. Kamera on sijoitettu siten, että videolla näkyvät vain harjoittelijan kädet ja toimintakenttä. Ääni poistetaan, jotta luokitus voidaan estää. Kurssin läpäisemiseksi harjoittelijoiden on saavutettava ennalta määrätty taitotaso, joka vastaa viisikymmentä prosenttia (15 pistettä) jälkikokeen enimmäispistemäärästä (30 pistettä). Testi suoritetaan CAMESissa varmistaen optimaalisen korkeuden ja valon säädön jokaisessa testiistunnossa.
Tehtävä 1: Osallistujaa ohjeistetaan sulkemaan viiden cm:n haava käyttämällä pitkälle lähelle juoksevaa ompelutekniikkaa, 3-0 monofilamenttia, imeytymätöntä ommelta, anatomisia pihtejä ja aloittamaan ja lopettamaan ompele käyttämällä kahden käden solmun sidontatekniikkaa.
Tehtävä 2: Osallistujaa neuvotaan sulkemaan viiden cm haava, ihomalli simuloi sidekudosta, häntä pyydetään käyttämään imeytyvää ommelta, De Bakey pihtejä ja yhden käden solmun sidontatekniikkaa ompelun aloittamiseen ja lopettamiseen.
Tehtävä 3: Osallistujaa neuvotaan sulkemaan viiden cm haava käyttämällä ihonalaista ompelutekniikkaa, 4-0 imeytyvää ommelta, anatomisia pihtejä sekä aloittamaan ja lopettamaan ompele käyttämällä instrumentaalista solmusidontatekniikkaa.
Tehtävä 4: Osallistujaa ohjeistetaan esittelemään kolme kauas-läheltä katkottua ommelta viiden cm:n haavassa käyttämällä 4-0 monofilamenttia, imeytymätöntä ommelta, anatomisia pihtejä ja sulkemaan jokainen ompele yhdellä kädellä solmun sidontatekniikalla.
Tehtävä 5: Osallistujaa neuvotaan sulkemaan viiden cm:n haava käyttämällä yksinkertaista keskeytettyä ompelutekniikkaa. Osallistuja päättää itse, mitä ompeleita, instrumentteja ja solmujen sidontatekniikkaa hän käyttää.
Osallistujia ohjeistetaan näyttämään kameralle, millaisia ompeleita jokaiseen tehtävään on valittu.
Koulutusloki Osallistujia pyydetään pitämään koulutuspäiväkirjaa, joka sisältää tiedot koulutukseen käytetystä ajasta ja harjoitusten lukumäärästä. Harjoitusloki sisältää tiedot siitä, minkä tyyppistä tehtävää harjoitellaan ja suoritetaanko harjoitus pareittain. Myös leikkaussalissa vietetty aika, avustaminen tai avoimen leikkauksen tekeminen kirjataan (LIITE D). Joka viikko osallistujien kokoontuessa CAMESissa paikan päällä järjestettäville tunnille kopioidaan harjoitusloki, jotta osallistujat täyttävät harjoituslokin oikein ja säännöllisesti.
Asiantuntijaarviointi Kaksi kirurgian asiantuntijaa tekee luokitukset videotallenteiden perusteella. Yksi arvioija sokeutuu sekä satunnaistuksen (dyad-harjoittelu vs. yksilöllinen harjoittelu) että sen, kuka esiintyy videonauhoituksessa. Toinen arvioija opettaa paikan päällä tunnit ja arvostelee koetestejä, eikä siksi ole sokeutunut satunnaistukseen jälkitestiä varten. Tämä arvioija on kuitenkin edelleen sokea, koska se satunnaistetaan testausta edeltäviin arvioihin ja siitä, ketkä suorittavat videotallennuksen. Objektiivista strukturoitua teknisten taitojen arviointia (OSATS) käytetään tämän tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä. OSATS on validoitu arviointityökalu yleisten kirurgisten taitojen arviointiin[15, 16]. OSATS koostuu viiden pisteen maailmanlaajuisesta luokitusasteikosta (GRS) ja tehtäväkohtaisista tarkistuslistoista[15]. Arvioinnissa käytetään vain GRS:ää, koska testissä ei suoriteta täydellisiä toimenpiteitä. Muokattua GRS:ää käytetään, koska ääni poistetaan kaikista videoista eikä avustajaa ole saatavilla testauksen aikana. Muokatun GRS:n avulla harjoittelijat arvioidaan seuraavissa luokissa: 1) kudosten kunnioittaminen, 2) aika ja liike, 3) instrumenttien käsittely, 4) instrumenttien tuntemus, 5) toiminnan kulku ja tulevaisuuden suunnittelu sekä 6) erityistaito. (Liite E).
Haittavaikutusten käsittely testauksen aikana
Testin aikana on olemassa haittatapahtumien riski. Niitä tulee käsitellä seuraavasti:
Käytännön laitteet epäonnistuvat:
Testaus lopetetaan. Jos laitevika on korjattavissa testausistunnossa, testaus aloitetaan uudelleen kohdasta, jossa se pysäytettiin. Jos ei, testausistunto katsotaan epäonnistuneeksi, eikä testausistuntoa käytetä eikä sitä lasketa yritykseksi. Tehdään uusi testi.
Simuloitu ihomalli irtoaa taulukosta:
Osallistuja saa kiinnittää simuloidun ihomallin pöytään ja jatkaa tehtävän suorittamista. Jos tämä ei ole mahdollista, annetaan pistemäärä nolla.
Muita keskeytyksiä testauksen aikana:
Testaus lopetetaan. Jos keskeytys voidaan voittaa testausistunnon aikana, testaus aloitetaan uudelleen siitä kohdasta, jossa se pysäytettiin. Jos ei, testausistunto nähdään epäonnistuneena testausistunnona eikä sitä käytetä.
Haitallisten tapahtumien vuoksi epäonnistunutta testiistuntoa ei käytetä lopullisessa analyysissä ja järjestetään uusi testijakso.
Opiskelijat Osallistujat ovat kirurgista kiinnostuneita lääkäreitä ja lääketieteen opiskelijoita kirurgian liittyvissä tehtävissä (harjoittelu, tutkimusvuosi), jotka osallistuvat avokirurgian peruskirurgisten taitojen kurssille. Tutkimukseen otetaan 80 harjoittelijaa, jotka ilmoittautuvat meneillään olevalle avokirurgisten perustaitojen kurssille.
Huomautus:
Perustason testaus (esitesti) 15 osallistujalle on suoritettu elokuussa 2016. Nämä osallistujat satunnaistettiin protokollan mukaan. Protokollaan ei ole tehty muutoksia, eikä tietoja ole analysoitu, koska jälkitestausta ei ole tehty. Ensimmäisen 15 osallistujan tietoja ei hankita ja analysoida ennen syyskuun lopun jälkitestiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Tanska, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat voivat osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
Lääkäri pääkaupunkiseudun ja Zeelandin alueen osastolta Tanskassa.
- Lääketieteen opiskelijat työharjoittelussa tai tutkimusvuotena kirurgisilla osastoilla pääkaupunkiseudulla ja Zeelandin alueella Tanskassa.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Osallistuja on suorittanut yli 50 avointa kirurgista toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dyad koulutus
Osallistujat satunnaistettiin harjoittelemaan pareittain koko 6 viikon kurssin ajan
|
Osallistujat jaetaan ryhmiin esittelyssä.
Osallistujia ohjataan kouluttamaan ja ohjaamaan toisiaan pareittain ja he saavat tietoa rakentavan palautteen antamisesta.
Osallistujat harjoittelevat pareittain paikan päällä tapahtuvilla tunneilla, ja heitä rohkaistaan harjoittelemaan pareittain itsesääntelyn aikana kotona.
Paikan päällä olevilla tunneilla osallistujat opastetaan harjoittelemaan kumppaninsa kanssa asiantuntijaohjatun itsekoulutuksen aikana ja saavat kaiken palautteen pareittain.
Osallistujat harjoittelevat samassa pöydässä, jossa on tilaa kahdelle hengelle.
Luokkahuoneen ulkopuolella osallistujat päättävät itse, milloin ja kuinka usein he kokoontuvat harjoittelemaan.
Osallistujia ohjataan tarkkailemaan aktiivisesti kumppaniaan harjoittelun aikana ja heitä rohkaistaan keskustelemaan suorituksestaan ja kohtaamiaan vaikeuksista.
Testaus tehdään yksilöllisesti.
Harjoittelulokin avulla tutkijat mittaavat, harjoittelevatko osallistujat ohjeiden mukaan pareittain kotona.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: yksilöllinen harjoittelu
Jos osallistujat satunnaistetaan harjoittelemaan yksilöllisesti, heitä ohjataan suorittamaan kaikki harjoitukset yksilöllisesti.
Osallistujia ohjeistetaan olemaan harjoittelematta muiden kanssa kotona harjoitellessa ja he saavat palautetta asiantuntijalta vain asiantuntijaohjatun itsekoulutuksen aikana.
CAMESin koulutuksessa osallistujat istuvat erillisiin pöytiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkastellaan ulkopuolisen itseohjautuvan ryhmäkoulutuksen vaikutusta yksilölliseen harjoitteluun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot esitestin ja testin jälkeisten pisteiden välillä perustehtävissä simuloidulla mallilla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkastellaan ulkopuolisen itseohjautuvan ryhmäkoulutuksen vaikutusta yksilölliseen harjoitteluun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aikaerot (minuuttia)
käyttää itseohjautuvaan koulutukseen
|
12 kuukautta
|
|
Tarkastellaan ulkopuolisen itseohjautuvan ryhmäkoulutuksen vaikutusta yksilölliseen harjoitteluun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot itseohjattujen harjoitusten määrässä
|
12 kuukautta
|
|
Tarkastellaan ulkopuolisen itseohjautuvan ryhmäkoulutuksen vaikutusta yksilölliseen harjoitteluun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot dyadisten harjoitusten lukumäärässä kotona
|
12 kuukautta
|
|
Tarkastellaan ulkopuolisen itseohjautuvan ryhmäkoulutuksen vaikutusta yksilölliseen harjoitteluun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot kurssin suorittaneiden osallistujien määrässä
|
12 kuukautta
|
|
Tarkastellaan ulkopuolisen itseohjautuvan ryhmäkoulutuksen vaikutusta yksilölliseen harjoitteluun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot läsnäolossa paikan päällä olevilla tunneilla
|
12 kuukautta
|
|
Tarkastellaan ulkopuolisen itseohjautuvan ryhmäkoulutuksen vaikutusta yksilölliseen harjoitteluun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot suoritettujen tehtävien määrässä harjoittelijaa kohden itseohjautuvan koulutuksen aikana (hand-on time)
|
12 kuukautta
|
|
Tarkastellaan ulkopuolisen itseohjautuvan ryhmäkoulutuksen vaikutusta yksilölliseen harjoitteluun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arviointipisteiden erot (sokkoutettu, ei-sokkoutettu)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KKA dyad practice
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .