Dynamika grupy w szkoleniu umiejętności chirurgicznych

Badanie jest prospektywną, randomizowaną próbą z zaślepieniem oceniających, badającą wpływ samodzielnego szkolenia poza miejscem pracy w grupach w porównaniu z indywidualnym szkoleniem w zakresie otwartych umiejętności chirurgicznych.

Otoczenie Badanie zostanie przeprowadzone w Kopenhaskiej Akademii Edukacji Medycznej i Symulacji, Rigshospitalet, Dania. Okres studiów będzie wynosił dwanaście miesięcy od sierpnia 2016 do lipca 2017.

Podstawowy program szkolenia w zakresie chirurgii otwartej Kopenhaska Akademia Edukacji i Symulacji Medycznej (CAMES) opracowała kurs podstawowych umiejętności chirurgicznych w chirurgii otwartej. Kurs skierowany jest do młodszych rezydentów, którzy zamierzają rozpocząć karierę w chirurgii. Obecny kurs to sześciotygodniowy kurs składający się z instrukcji dydaktycznych pod okiem doświadczonego chirurga, samokształcenia prowadzonego przez eksperta oraz samodzielnego treningu w domu. Każda klasa składa się z ośmiu uczestników. Tydzień przed rozpoczęciem kursu uczestnicy spotykają się w celu wprowadzenia. Na wstępie uczestnicy otrzymują materiały szkoleniowe składające się z przenośnego zestawu do wiązania węzłów i szycia firm Ethicon, Surgical Care, Johnson and Johnson oraz materiał pisemny z opisami narzędzi, instrukcjami dotyczącymi różnych umiejętności technicznych i wiedzy teoretycznej z zakresu chirurgii otwartej. Przez następne sześć tygodni uczestnicy spotykają się raz w tygodniu na półtorej godziny zajęć na miejscu z otwartych technik chirurgicznych. Zajęcia na miejscu odbywają się w tradycyjnych salach lekcyjnych w CAMES i składają się z instrukcji dydaktycznych, po których następuje samokształcenie prowadzone przez ekspertów. Treść każdej klasy na miejscu jest z góry zdefiniowana. Uczestnicy proszeni są o zapoznanie się z materiałem pisemnym przed zajęciami stacjonarnymi. Pierwsze zajęcia stacjonarne skupiają się na prostych technikach chirurgii otwartej, takich jak wiązanie węzłów oraz zapoznaniu z instrumentami i ich użyciem. Poniższe zajęcia na miejscu koncentrują się na technikach szycia. Na koniec kursu uczestnicy zapoznawani są z bardziej złożonymi zadaniami w chirurgii otwartej, takimi jak teoria otwierania i zamykania jamy brzusznej, preparowania i hemostazy (Załącznik B). Uczestnicy są proszeni o przećwiczenie prezentowanych podczas zajęć umiejętności technicznych w domu, korzystając z przenośnego zestawu do wiązania węzłów i szycia. Jeżeli uczestnicy osiągną określony poziom zaawansowania na teście egzaminacyjnym, odbywającym się w ciągu tygodnia po ostatnich zajęciach stacjonarnych, w następnym tygodniu mogą uczestniczyć w kursie operacyjnym z podstawowych technik chirurgii otwartej. Podczas kursu operacyjnego ćwiczone są podstawowe pojęcia dotyczące laparotomii, podwiązania i rozwarstwienia. Większość kursu operacyjnego skupia się na praktycznym szkoleniu na uspokojonych świniach. Trzyosobowe grupy stażystów są nadzorowane przez doświadczonego chirurga.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do samodzielnego treningu w domu w parach (czterdziestu uczestników) lub do samodzielnego treningu w domu indywidualnie (czterdziestu szesnastu uczestników). Wszyscy uczestnicy przejdą regularny kurs podstawowych umiejętności chirurgicznych w chirurgii otwartej. Randomizacja będzie miała charakter en-bloc, więc wszyscy uczestnicy biorący udział w tym samym kursie, po ośmiu uczestników w każdym kursie, zostaną losowo przydzieleni do wykonywania tych samych instrukcji. Uczestnicy zostaną poinformowani, że będą brali udział w zajęciach stacjonarnych, ale sami zdecydują, kiedy i ile czasu spędzą na ćwiczeniach oraz które z przedstawionych na zajęciach zadań ćwiczą.

Test umiejętności technicznych Na wstępie umiejętności techniczne uczestnika w zakresie chirurgii otwartej są oceniane w teście wstępnym. Ten sam test służy do egzaminu na koniec kursu (post-test). Test składa się z pięciu podstawowych zadań wykonywanych na symulowanym modelu skóry. Zadania mają na celu zbadanie umiejętności technicznych w zakresie trzech różnych technik wiązania węzłów, pięciu różnych technik szycia oraz wiedzy w zakresie doboru odpowiednich narzędzi i szwów. Instrukcje egzaminacyjne są przedstawione w formie pisemnej (Załącznik C). Na wykonanie zadań uczestnicy mają dwadzieścia pięć minut. Uczestnicy są proszeni o samodzielne rozłożenie czasu na każde zadanie. Przed przystąpieniem do badania jest nieograniczony czas na dokładne zapoznanie się z instrukcją i wybór potrzebnych szwów. Testy są nagrywane na wideo. Kamera jest umieszczona w taki sposób, że na filmie widoczne są tylko ręce ćwiczącego i pole operacyjne. Dźwięk zostanie usunięty, aby umożliwić ocenę w ciemno. Aby zaliczyć kurs, kursanci muszą osiągnąć wcześniej określony poziom biegłości odpowiadający pięćdziesięciu procentom (15 punktów) maksymalnego wyniku (30 punktów) z post-testu. Test zostanie przeprowadzony w firmie CAMES zapewniającej optymalną wysokość i ustawienie światła podczas każdej sesji testowej.

Zadanie 1: Uczestnik otrzymuje polecenie zamknięcia pięciocentymetrowej rany za pomocą techniki szycia daleko-daleko-blisko-biegowego, monofilamentu 3-0, szwu niewchłanialnego, kleszczyków anatomicznych oraz rozpoczynania i kończenia szwu techniką wiązania węzłów dwiema rękami.

Zadanie 2: Uczestnik otrzymuje polecenie zamknięcia pięciocentymetrowej rany, model skóry symuluje powięź, jest proszony o użycie wchłanialnego szwu, kleszczyków De Bakeya i techniki wiązania węzła jedną ręką, aby rozpocząć i zakończyć szycie.

Zadanie 3: Uczestnik zostaje poinstruowany, aby zamknąć pięciocentymetrową ranę techniką szycia podnaskórkowego, szwem wchłanialnym 4-0, kleszczami anatomicznymi oraz rozpocząć i zakończyć szew techniką instrumentalnego wiązania węzła.

Zadanie 4: Uczestnik jest poinstruowany, aby zademonstrować trzy daleko-daleko-prawie przerwane szwy na pięciocentymetrowej ranie, używając monofilamentu 4-0, szwu niewchłanialnego, kleszczyków anatomicznych i zamknąć każdy szew techniką wiązania węzła jedną ręką.

Zadanie 5: Uczestnik otrzymuje polecenie zamknięcia pięciocentymetrowej rany za pomocą prostej techniki szycia przerywanego. Uczestnik sam decyduje, jakich szwów, narzędzi i techniki wiązania węzłów użyje.

Uczestnicy są poinstruowani, aby pokazać przed kamerą, jakie szwy wybrali dla każdego zadania.

Dziennik treningów Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika treningów z wyszczególnieniem czasu spędzonego na treningu oraz ilości sesji treningowych. Dziennik treningu będzie zawierał informację, jaki rodzaj zadania jest ćwiczone oraz czy trening jest wykonywany w parach. Rejestrowany będzie również czas spędzony na sali operacyjnej, asystowaniu lub wykonywaniu operacji otwartej (ZAŁĄCZNIK D). Co tydzień, gdy uczestnicy spotykają się na zajęciach stacjonarnych w CAMES, dziennik szkolenia zostanie skopiowany, aby zapewnić prawidłowe i regularne wypełnianie dziennika szkolenia przez uczestników.

Ocena eksperta Dwóch ekspertów chirurgii dokona oceny na podstawie nagrań wideo. Jeden oceniający zostanie zaślepiony zarówno dla randomizacji (trening w diadzie kontra trening indywidualny), jak i tego, kto występuje na nagraniu wideo. Drugi oceniający będzie prowadził zajęcia na miejscu i oceniał testy egzaminacyjne, w związku z czym nie jest zaślepiony w przypadku randomizacji do testu końcowego. Jednak ten oceniający nadal będzie zaślepiony na losowość ocen przed testem i na to, kto występuje w nagraniu wideo. Podstawowym punktem końcowym tego badania jest obiektywna ustrukturyzowana ocena umiejętności technicznych (OSATS). OSATS jest zwalidowanym narzędziem do oceny ogólnych umiejętności chirurgicznych [15, 16]. OSATS składa się z pięciopunktowej globalnej skali ocen (GRS) i list kontrolnych dotyczących poszczególnych zadań[15]. Do oceny zostanie wykorzystany tylko GRS, ponieważ w teście nie przeprowadza się pełnych procedur. Zostanie użyty zmodyfikowany GRS, ponieważ dźwięk zostanie usunięty ze wszystkich filmów, a żaden asystent nie będzie dostępny podczas testów. Osoby korzystające ze zmodyfikowanego GRS będą oceniane w następujących kategoriach: 1) szacunek dla tkanki, 2) czas i ruch, 3) obsługa instrumentów, 4) znajomość instrumentów, 5) przebieg operacji i planowanie z wyprzedzeniem oraz 6) znajomość konkretnych procedura (dodatek E).

Postępowanie w przypadku zdarzeń niepożądanych podczas badania

Podczas badania istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Należy obchodzić się z nimi w następujący sposób:

Praktyczny sprzęt zawodzi:

Testowanie zostaje zatrzymane. Jeśli awaria sprzętu jest możliwa do naprawienia podczas sesji testowej, testowanie jest wznawiane w punkcie, w którym zostało zatrzymane. Jeśli nie, sesja testowa jest traktowana jako nieudana i sesja testowa nie będzie używana ani liczona jako próba. Zostanie przeprowadzony nowy test.

Symulowany model skóry zostaje odłączony od stołu:

Uczestnik może przymocować symulowany model skóry do stołu i kontynuować wykonywanie zadania. Jeśli nie jest to możliwe, przyznana zostanie zero punktów.

Inne przerwy podczas testowania:

Testowanie zostaje zatrzymane. Jeśli przerwa może zostać przezwyciężona podczas sesji testowej, testowanie zostanie wznowione w punkcie, w którym zostało zatrzymane. Jeśli nie, sesja testowa jest traktowana jako sesja testowa zakończona niepowodzeniem i nie będzie używana.

Sesja testowa, która zakończy się niepowodzeniem z powodu zdarzeń niepożądanych, nie zostanie uwzględniona w analizie końcowej i zostanie zorganizowana nowa sesja testowa.

Uczestnicy badania Uczestnikami są lekarze medycyny z zainteresowaniami chirurgicznymi oraz studenci medycyny na odpowiednich stanowiskach związanych z chirurgią (staże, rok naukowy) uczestniczący w kursie podstawowych umiejętności chirurgicznych w chirurgii otwartej. W badaniu weźmie udział 80 stażystów, którzy zapiszą się na aktualny kurs podstawowych umiejętności chirurgii otwartej.

Notatka:

Testy podstawowe (pre-test) dla 15 uczestników przeprowadzono w sierpniu 2016 r. Tych uczestników przydzielono losowo zgodnie z protokołem. Nie wprowadzono żadnych zmian w protokole, a dane nie zostały przeanalizowane, ponieważ nie przeprowadzono testów końcowych. Dane od pierwszych 15 uczestników nie zostaną zebrane i przeanalizowane przed post-testem pod koniec września.