手術スキルトレーニングにおけるグループダイナミクス

この研究は、前向き、評価者盲検、無作為化試験であり、公開手術スキルにおけるグループでのオフサイト自主トレーニングと個人トレーニングの効果を検証するものです。

設定 この研究は、デンマークのリグショスピタレットにあるコペンハーゲン医学教育シミュレーションアカデミーで実施されます。 調査期間は2016年8月から2017年7月までの12か月間。

基本的な開腹手術トレーニング プログラム コペンハーゲン医学教育シミュレーション アカデミー (CAMES) は、開腹手術における基本的な外科スキルのコースを開発しました。 このコースは、外科医としてのキャリアを始めようとしている若手研修医を対象としています。 現在のコースは、経験豊富な外科医による教育的指導、専門家の指導による自己トレーニング、自宅での自主トレーニングで構成される6週間のコースです。 各クラスの参加者は 8 名です。 コース開始の 1 週間前に、参加者は自己紹介のために集まります。 導入時に参加者には、Ethicon、Surgical Care、Johnson and Johnson のポータブル結び目結びおよび縫合キットと、器具の説明、さまざまな技術スキルの説明および開腹手術における理論的知識が記載された文書で構成されるトレーニング資料が提供されます。 その後の 6 週間、参加者は週に 1 回集まり、公開手術技術に関する 1 時間半のオンサイトクラスを受講します。 オンサイトクラスはCAMESの伝統的な教室環境で開催され、教訓的な指導とそれに続く専門家の指導による自己トレーニングで構成されます。 各オンサイト クラスの内容は事前に定義されています。 参加者は、現地授業の前に書かれた資料を読むように指示されます。 最初の現場でのクラスでは、結び目を結ぶこと、器具とその使用法などの簡単な観血手術手技に焦点を当てます。 次のオンサイト クラスでは、縫合技術に焦点を当てます。 コースの最後では、参加者は腹部の開閉、解剖、止血の理論など、開腹手術におけるより複雑な作業を学びます (付録 B)。 参加者は、携帯用の結び目と縫合キットを使用して、教室で紹介された技術スキルを自宅で練習するように指示されます。 参加者は、最後の現場授業後 1 週間以内に行われる試験テストで所定の習熟度レベルに達した場合、翌週から基本的な開腹手術技術の手術コースに参加することが許可されます。 手術過程では、開腹術、結紮術、切開術の基本概念が実践されます。 手術コースの大部分は、鎮静剤を投与した豚での実践的な訓練に焦点を当てています。 3 人の研修医からなるグループは、経験豊富な外科医によって監督されます。

参加者は、ペアでの自宅での自主トレーニング (参加者 40 名) または個別の自宅での自主トレーニング (参加者 46 名) にランダムに割り当てられます。 参加者は全員、開腹手術における基本的な手術スキルの定期コースを受講します。 ランダム化は一括して行われるため、同じコースを受講するすべての参加者 (各コースに 8 人の参加者) が同じ指示に従うようにランダム化されます。 参加者には、教室での現場授業に参加することが求められていることが通知されますが、いつ、どのくらいの時間を練習に費やすか、教室で提示された課題のうちどれを練習するかは参加者自身が決定します。

技術的スキルテスト 導入時に、参加者の開腹手術における技術的スキルが事前テストで評価されます。 コース終了時の試験（事後テスト）にも同じテストが使用されます。 このテストは、シミュレートされた皮膚モデルに対して実行される 5 つの基本タスクで構成されます。 このタスクは、3 つの異なる結び方技術、5 つの異なる縫合技術、および適切な器具と縫合糸を選択するための知識に関する技術スキルを探求するように設計されています。 試験指示は書面形式で提供されます (付録 C)。 参加者にはタスクを完了するために 25 分間の時間が与えられます。 参加者は各タスクに自分の時間を配分するように指示されます。 テストが開始される前に、指示を注意深く読み、必要な縫合糸を選択するために無制限の時間が与えられます。 テストはビデオに記録されます。 研修医の手元と手術野のみが映像に映るようにカメラを設置しています。 ブラインド評価を可能にするために音声は削除されます。 コースに合格するには、受講者は事後テストで最高スコア (30 ポイント) の 50 パーセント (15 ポイント) に相当する、事前に定義された習熟度レベルに達する必要があります。 テストはCAMESで実施され、テストセッションごとに最適な高さと照明設定が保証されます。

タスク 1: 参加者は、遠遠近近ランニング縫合技術、3-0 モノフィラメント、非吸収性縫合糸、解剖学的鉗子を使用して 5 cm の傷を閉じ、両手結び技術を使用して縫合を開始および終了するように指示されます。

タスク 2: 参加者は 5 cm の傷を閉じるように指示され、皮膚モデルは筋膜をシミュレートし、吸収性縫合糸、デ ベーキー鉗子、および縫合の開始と終了に片手結び技術を使用するように求められます。

タスク 3: 参加者は、皮下縫合技術、4-0 吸収性縫合糸、解剖学的鉗子を使用して 5 cm の傷を閉じ、器具結び目技術を使用して縫合を開始および終了するように指示されます。

タスク 4: 参加者は、4-0 モノフィラメント、非吸収性縫合糸、解剖学的鉗子を使用して、5 cm の創傷に 3 本の遠近近断続縫合糸をデモンストレーションし、片手結び技術で各縫合糸を閉じるように指示されます。

タスク 5: 参加者は、単純な断続縫合技術を使用して 5 cm の傷を閉じるように指示されます。 参加者は、どの縫合糸、器具、結び目を作る技術を使用するかを自分で決定します。

参加者は、各タスクでどのような種類の縫合糸を選択したかをカメラに見せるように指示されます。

トレーニング ログ 参加者は、トレーニングに費やした時間とトレーニング セッションの回数の詳細を記載したトレーニング ログを記録するように求められます。 トレーニング ログには、どのタイプのタスクが練習されたか、トレーニングがペアで実行されたかどうかに関する情報が含まれます。 また、手術室で過ごした時間、開腹手術の補助または実施も記録されます (付録 D)。 参加者が正しく定期的にトレーニングログを記入できるよう、毎週、参加者が CAMES で開催されるオンサイトクラスに集まるときにトレーニングログがコピーされます。

専門家の評価 2 人の外科の専門家がビデオ録画に基づいて評価を行います。 1 人の評価者は、ランダム化 (2 人トレーニングと個別トレーニング) および誰がビデオ録画を行っているかの両方について盲検化されます。 もう 1 人の評価者は、オンサイトのクラスを教え、試験テストを評価するため、テスト後のランダム化については知らされません。 ただし、この評価者は、テスト前の評価のランダム化とビデオ録画に誰が参加するかについてはまだ知らされていません。 この研究の主要評価項目として、技術スキルの客観的構造化評価 (OSATS) が使用されます。 OSATS は、一般的な外科スキルを評価するための検証済みの評価ツールです [15、16]。 OSATS は、5 段階のグローバル評価スケール (GRS) とタスク固有のチェックリストで構成されています[15]。 テストでは完全な手順は実行されないため、評価には GRS のみが使用されます。 すべてのビデオから音声が削除され、テスト中はアシスタントが利用できないため、修正された GRS が使用されます。 修正された GRS を使用する研修生は、次のカテゴリーで評価されます: 1) 組織への敬意、2) 時間と動き、3) 器具の取り扱い、4) 器具の知識、5) 操作の流れと今後の計画、6) 特定の知識手順 (付録 E)。

試験中の有害事象への対応

検査中には有害事象が発生するリスクがあります。 これらは次のように処理する必要があります。

実際の機器は故障します。

テストは停止されています。 機器の故障がテスト セッションで修復可能な場合、テストは停止した時点から再開されます。 そうでない場合、テスト セッションは失敗したとみなされ、テスト セッションは使用されず、試行としてカウントされません。 新しいテストが実行されます。

シミュレートされた皮膚モデルがテーブルから切り離されます。

参加者はシミュレートされた皮膚モデルをテーブルに固定することができ、引き続きタスクを完了します。 これが不可能な場合は、スコア 0 が与えられます。

テスト中のその他の中断:

テストは停止されています。 テスト セッション中に中断を克服できた場合、テストは停止した時点から再開されます。 そうでない場合、テスト セッションは失敗したテスト セッションとみなされ、使用されません。

有害事象により失敗したテスト セッションは最終分析には使用されず、新しいテスト セッションが手配されます。

研究参加者 参加者は、外科に興味のある医師と、開腹手術における基本的な外科技術のコースに参加している、外科関連の仕事に就いている医学生（インターンシップ、研究年度）です。 基本的な観血的手術スキルの現在のコースに登録する80人の研修生がこの研究に登録される予定です。

ノート：

2016 年 8 月に 15 人の参加者を対象にベースライン検査 (事前検査) が実施されました。 これらの参加者はプロトコルに従ってランダム化されました。 事後テストは実施されていないため、プロトコルには変更は加えられておらず、データも分析されていません。 最初の 15 人の参加者からのデータは、9 月末の事後テストまでに取得および分析されません。