- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02895685
Gruppedynamik i kirurgisk færdighedstræning
Effekten af gruppedynamik i kirurgisk færdighedstræning
Efterforskerne har planlagt et randomiseret studie, der undersøger effekten af selvstyret træning i grupper vs. individuel træning på praktikanters tilegnelse af åbne kirurgiske færdigheder.
Firs deltagere, der har tilmeldt sig et allerede eksisterende simulationsbaseret kursus i grundlæggende åbne kirurgiske færdigheder, vil blive randomiseret til at praktisere enten i par eller individuelt under kurset. Deltageres åbne kirurgiske færdigheder vil blive testet på en simuleret hudmodel før og efter kurset. Efterforskernes hypotese er, at dyadtræning vil forbedre selvstyret læring i åbne kirurgiske færdigheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt, vurderer-blindet, randomiseret forsøg, der undersøger effekten af off-site selvstyret træning i grupper versus individuel træning i åbne kirurgiske færdigheder.
Ramm Undersøgelsen vil blive udført på Københavns Akademi for Medicinsk Uddannelse og Simulation, Rigshospitalet, Danmark. Studieperioden vil være på tolv måneder fra august 2016 til juli 2017.
Grundlæggende åben kirurgi uddannelse Københavns Akademi for Medicinsk Uddannelse og Simulation (CAMES) har udviklet et kursus i grundlæggende kirurgiske færdigheder i åben kirurgi. Kurset henvender sig til yngre beboere, der skal i gang med en karriere inden for kirurgi. Det aktuelle kursus er et seks ugers kursus bestående af didaktiske instruktioner med en erfaren kirurg, ekspertstyret selvtræning og selvstyret træning i hjemmet. Hver klasse består af otte deltagere. En uge før kursusstart mødes deltagerne til en introduktion. Ved introduktionen får deltagerne udleveret træningsmateriale bestående af et bærbart knudebinde- og suturkit fra Ethicon, Surgical Care, Johnson og Johnson og et skriftligt materiale med beskrivelser af instrumenter, instruktioner i forskellige tekniske færdigheder og teoretisk viden inden for åben kirurgi. De følgende seks uger mødes deltagerne en gang om ugen til en halvanden times undervisning på stedet i åbne kirurgiske teknikker. Undervisningen på stedet afholdes i traditionelle klasseværelser på CAMES og består af didaktiske instruktioner efterfulgt af ekspertstyret selvtræning. Indholdet af hver klasse på stedet er foruddefineret. Deltagerne instrueres i at læse det skriftlige materiale inden undervisningen på stedet. De første timer på stedet fokuserer på simple åbne kirurgiske teknikker såsom knudebinding og introduktion til instrumenter og deres brug. Følgende undervisning på stedet fokuserer på suturteknikker. I slutningen af forløbet introduceres deltagerne til mere komplekse opgaver i åben kirurgi, såsom teori i abdominal åbning og lukning, dissektion og hæmostase (bilag B). Deltagerne instrueres i at øve de tekniske færdigheder, der præsenteres i klasseværelset derhjemme, ved at bruge det bærbare knudebinde- og sutursæt. Hvis deltagerne når et foruddefineret færdighedsniveau ved eksamensprøven, der afholdes inden for en uge efter sidste undervisning på stedet, har de lov til at deltage i et operativt kursus i grundlæggende åben kirurgi teknikker den efterfølgende uge. Under det operative kursus praktiseres grundlæggende begreber om laparotomi, ligering og dissektion. Størstedelen af det operative forløb fokuserer på praktisk træning på sederede grise. Grupper på tre praktikanter overvåges af en erfaren kirurg.
Deltagerne vil blive randomiseret til selvstyret træning derhjemme i par (fyrre deltagere) eller selvstyret træning derhjemme individuelt (fyrre seksten deltagere). Alle deltagere vil følge det faste kursus i grundlæggende kirurgiske færdigheder i åben kirurgi. Randomisering vil være en-blok, så alle deltagere, der følger samme kursus, med otte deltagere på hvert kursus, vil blive randomiseret til at følge de samme instruktioner. Deltagerne vil blive informeret om, at de forventes at deltage i undervisningen på stedet, men de bestemmer selv, hvornår og hvor meget tid de skal bruge på at øve, og hvilken af opgaverne, der præsenteres i klasseværelset, de øver.
Teknisk færdighedstest Ved introduktionen vurderes deltagerens tekniske færdigheder i åben kirurgi i en prætest. Samme prøve bruges til eksamen ved kursets afslutning (efterprøve). Testen er sammensat af fem grundlæggende opgaver udført på en simuleret hudmodel. Opgaverne er designet til at udforske tekniske færdigheder i tre forskellige knudebindingsteknikker, fem forskellige suturteknikker og viden i at vælge de rigtige instrumenter og suturer. Eksamensvejledningen præsenteres i skriftlig form (bilag C). Deltagerne får femogtyve minutter til at udføre opgaverne. Deltagerne instrueres i selv at fordele deres tid på hver opgave. Der gives ubegrænset tid, før testen starter, til at læse instruktionerne omhyggeligt og til at vælge de nødvendige suturer. Testene optages på video. Kameraet er placeret, så kun praktikantens hænder og operationsfeltet vises på videoen. Lyden vil blive slettet for at give mulighed for blændet vurdering. For at bestå kurset skal kursisterne opnå et foruddefineret færdighedsniveau svarende til halvtreds procent (15 point) af den maksimale score (30 point) ved efterprøven. Testen vil blive udført ved CAMES, hvilket sikrer optimal højde og lysindstilling ved hver testsession.
Opgave 1: Deltageren instrueres i at lukke et sår på 5 cm ved hjælp af langt-langt nær-nær-løbende suturteknik, 3-0 monofilament, ikke-absorberbar sutur, anatomisk pincet, og at starte og afslutte suturen med tohånds-knudebindingsteknik.
Opgave 2: Deltageren instrueres i at lukke et fem cm sår, hudmodellen simulerer fascien, de bliver bedt om at bruge en absorberbar sutur, De Bakey pincet og en hånds knudebindeteknik til at starte og afslutte sutureringen.
Opgave 3: Deltageren instrueres i at lukke et 5 cm sår ved hjælp af subkutikulær suturteknik, en 4-0 absorberbar sutur, anatomisk pincet og starte og afslutte suturen ved hjælp af instrumentel knudebindingsteknik.
Opgave 4: Deltageren instrueres i at demonstrere tre langt langt nær-nær afbrudte suturer på et 5 cm sår ved at bruge 4-0 monofilament, ikke-absorberbar sutur, anatomisk pincet og lukke hver sutur med en hånds knudebindeteknik.
Opgave 5: Deltageren instrueres i at lukke et fem cm sår ved hjælp af simpel afbrudt suturteknik. Deltageren bestemmer selv, hvilken sutur, instrumenter og knudebindeteknik de vil bruge.
Deltagerne bliver bedt om at vise, hvilken slags suturer, der har valgt til hver opgave, til kameraet.
Træningslog Deltagerne vil blive bedt om at føre en træningslog med oplysninger om tidsforbrug på træning og antal træningspas. Træningsloggen vil indeholde information om, hvilken type opgave der praktiseres, og om træningen udføres i par. Også tid på operationsstuen, assistering eller udførelse af åben operation vil blive registreret (BILAG D). Hver uge, når deltagerne mødes til on-site time afholdt på CAMES, vil træningsloggen blive kopieret, for at sikre, at deltagerne udfylder træningsloggen korrekt og regelmæssigt.
Ekspertvurdering To eksperter i kirurgi vil foretage vurderingerne baseret på videooptagelser. Én bedømmer vil blive blindet for både randomiseringen (dyad-træning versus individuel træning), og hvem der udfører på videooptagelsen. Den anden bedømmer vil undervise i undervisningen på stedet og bedømme eksamensprøverne og er derfor ikke blindet for randomiseringen til efterprøven. Denne bedømmer vil dog stadig være blindet for randomiseringen af prætestvurderingerne og hvem der udfører på videooptagelsen. Den objektive strukturerede vurdering af tekniske færdigheder (OSATS) bruges som det primære endepunkt for denne undersøgelse. OSATS er et valideret vurderingsværktøj til evaluering af generelle kirurgiske færdigheder[15, 16]. OSATS består af en fempunkts global vurderingsskala (GRS) og opgavespecifikke tjeklister[15]. Kun GRS vil blive brugt til vurdering, da der ikke udføres fuldstændige procedurer i testen. En modificeret GRS vil blive brugt, da lyden vil blive slettet fra alle videoer, og ingen assistent vil være tilgængelig under test. Ved hjælp af de modificerede GRS-elever vil blive evalueret på følgende kategorier: 1) respekt for væv, 2) tid og bevægelse, 3) instrumenthåndtering, 4) viden om instrumenter, 5) flow af drift og fremadrettet planlægning og 6) viden om specifikke procedure (bilag E).
Håndtering af uønskede hændelser under test
Under testen er der risiko for uønskede hændelser. De skal håndteres som følger:
Det praktiske udstyr fejler:
Testen er stoppet. Hvis udstyrsfejl kan repareres på testsessionen, genstartes testen på det tidspunkt, hvor den blev stoppet. Hvis ikke, ses testsessionen som mislykket, og testsessionen vil ikke blive brugt eller tælles som et forsøg. En ny test vil blive udført.
Den simulerede hudmodel bliver løsrevet fra tabellen:
Deltageren får lov til at fastgøre den simulerede hudmodel til bordet og fortsætter med at afslutte opgaven. Hvis dette ikke er muligt, gives en score på nul.
Andre afbrydelser under test:
Testen er stoppet. Hvis afbrydelsen kan overvindes under testsessionen, genstartes testen på det tidspunkt, hvor den blev stoppet. Hvis ikke, ses testsessionen som en mislykket testsession og vil ikke blive brugt.
En testsession, der mislykkes på grund af uønskede hændelser, vil ikke blive brugt i den endelige analyse, og en ny testsession vil blive arrangeret.
Studiedeltagere Deltagerne er læger med kirurgisk interesse og medicinstuderende i relevante job relateret til kirurgi (praktik, forskningsår), der deltager i kurset i grundlæggende kirurgiske færdigheder i åben kirurgi. 80 praktikanter, som tilmelder sig det aktuelle kursus i grundlæggende åbne kirurgiske færdigheder, vil blive optaget på studiet.
Bemærk:
Base-line test (pre-test) for 15 deltagere er gennemført i august 2016. Disse deltagere blev randomiseret i henhold til protokollen. Der er ikke foretaget ændringer i protokollen, og data er ikke blevet analyseret, da der ikke er udført eftertest. Data fra de første 15 deltagere vil ikke blive indhentet og analyseret før post-testen i slutningen af september.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne kan deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:
Læge fra en afdeling i Region Hovedstaden og Region Sjælland i Danmark.
- Medicinstuderende ansat i praktik eller forskningsår på kirurgiske afdelinger i Region Hovedstaden og Region Sjælland i Danmark.
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:
- Deltageren har udført mere end 50 åbne kirurgiske indgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyad træning
Deltagerne blev randomiseret til at træne i par i løbet af hele 6-ugers forløb
|
Deltagerne vil blive parret i hold ved introduktionen.
Deltagerne vil blive instrueret i at træne og supervisere hinanden i par og vil modtage information om, hvordan man giver konstruktiv feedback.
Deltagerne vil øve parvis under undervisningen på stedet og opfordres til at træne parvis under den selvregulerede træning derhjemme.
Ved undervisningen på stedet vil deltagerne blive instrueret i at øve sig med deres partner under den ekspertstyrede selvtræning og modtage al feedback i par.
Deltagerne træner ved samme bord med plads til to personer.
Uden for klasseværelset bestemmer deltagerne selv, hvornår og hvor ofte de mødes for at øve.
Deltagerne instrueres i aktivt at observere sin partner, mens de øver sig, og de opfordres til at diskutere deres præstationer og eventuelle vanskeligheder, de støder på.
Testning vil blive udført individuelt.
Med træningsloggen vil efterforskerne måle, om deltagerne træner parvis derhjemme som anvist.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: individuel træning
Hvis deltagerne bliver randomiseret til at træne individuelt, vil deltagerne blive instrueret i at udføre al træningen individuelt.
Deltagerne vil blive instrueret i ikke at øve sammen med andre, når de øver hjemme, og vil kun modtage feedback fra eksperten under den ekspertstyrede selvtræning.
Ved træningen på CAMES vil deltagerne sidde ved separate borde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge effekten af off-site selvstyret træning i grupper vs. individuel træning
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelle mellem præ-test og post-test score i grundlæggende opgaver på en simuleret model
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge effekten af off-site selvstyret træning i grupper vs. individuel træning
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelle i tid (min.)
bruge på selvstyret træning
|
12 måneder
|
|
At undersøge effekten af off-site selvstyret træning i grupper vs. individuel træning
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelle i antallet af selvstyrede træningssessioner
|
12 måneder
|
|
At undersøge effekten af off-site selvstyret træning i grupper vs. individuel træning
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelle i antal dyadiske træningssessioner derhjemme
|
12 måneder
|
|
At undersøge effekten af off-site selvstyret træning i grupper vs. individuel træning
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelle i antal deltagere, der gennemfører kurset
|
12 måneder
|
|
At undersøge effekten af off-site selvstyret træning i grupper vs. individuel træning
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelle i deltagelse i undervisningen på stedet
|
12 måneder
|
|
At undersøge effekten af off-site selvstyret træning i grupper vs. individuel træning
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelle i antal opgaver, der udføres pr. praktikant under selvstyret træning (praktisk tid)
|
12 måneder
|
|
At undersøge effekten af off-site selvstyret træning i grupper vs. individuel træning
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelle i vurderingsresultater (blindet, ikke-blindet)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KKA dyad practice
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning i tekniske færdigheder
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMindfulness Compassionate Living TrainingKalkun
-
Methodist Health SystemAfsluttetMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland
Kliniske forsøg med Dyad træning
-
University of MinnesotaTrukket tilbageKronisk slagtilfælde
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Hyperlipidæmi | Type 2 diabetes mellitus hos overvægtige
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Kræft | Type II diabetes | Peer Support og kronisk sygdomForenede Stater
-
Taipei Medical UniversityRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAfsluttetLæringsudbytte | TræningseffektivitetDanmark
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetStillesiddende adfærdForenede Stater
-
Methodist Health SystemAfsluttetWellness, psykologiskForenede Stater
-
Ohio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater