- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02895685
Csoportdinamika a sebészeti készségképzésben
A csoportdinamika hatása a sebészeti készségképzésben
A kutatók egy randomizált vizsgálatot terveztek, amelyben azt vizsgálták, hogy a csoportos és egyéni tréningek milyen hatást gyakorolnak a tanulók nyílt sebészeti készségek elsajátítására.
Nyolcvan résztvevő, aki már korábban is jelentkezett egy szimuláció alapú kurzusra az alapvető nyílt sebészeti ismeretek terén, véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy akár párban, akár egyénileg gyakorolhassanak a tanfolyam során. A kurzus előtt és után egy szimulált bőrmodellel tesztelik a résztvevők nyitott sebészeti képességeit. A kutatók hipotézise az, hogy a diád tréning fokozza az önirányított tanulást a nyitott sebészeti készségek terén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, értékelő által vakon végzett, randomizált vizsgálat, amely a csoporton kívüli önirányító képzés hatását vizsgálja a nyílt sebészeti készségek egyéni képzésével szemben.
Beállítás A vizsgálatot a Koppenhágai Orvosi Oktatási és Szimulációs Akadémián (Rigshospitalet, Dánia) végzik. A tanulmányi időszak 2016 augusztusától 2017 júliusáig tizenkét hónapig tart.
A Koppenhágai Orvosi Oktatási és Szimulációs Akadémia (CAMES) az alapszintű nyílt sebészeti képzési programban kidolgozott egy kurzust a nyílt sebészet alapvető sebészeti ismereteiről. A kurzus a sebészeti pályakezdés előtt álló fiatal rezidenseknek szól. A jelenlegi tanfolyam hathetes, tapasztalt sebész által végzett didaktikai instrukciókból, szakértők által irányított önképzésből és otthoni önvezető képzésből áll. Minden osztály nyolc résztvevőből áll. Egy héttel a tanfolyam kezdete előtt a résztvevők találkoznak bemutatkozásra. A bemutatkozáskor a résztvevők oktatási anyagot kapnak, amely az Ethicon, Surgical Care, Johnson and Johnson hordozható csomókötő- és varrókészletéből, valamint műszerleírásokkal, különböző technikai készségekkel kapcsolatos instrukciókkal és a nyitott sebészet elméleti ismereteivel ellátott írásos anyagból áll. A következő hat hétben a résztvevők hetente egyszer találkoznak egy másfél órás helyszíni tanfolyamon nyílt sebészeti technikákról. A helyszíni órákat a CAMES hagyományos tantermi környezetben tartják, és didaktikai utasításokból, majd szakértők által vezetett önképzésből állnak. Az egyes helyszíni osztályok tartalma előre meghatározott. A résztvevőket arra utasítják, hogy a helyszíni órák előtt olvassák el az írásos anyagot. Az első helyszíni órák az egyszerű nyitott sebészeti technikákra összpontosítanak, mint például a csomózás, valamint a műszerek és használatuk megismertetése. A következő helyszíni órák a varrási technikákra összpontosítanak. A kurzus végén a nyitott sebészet összetettebb feladataival ismerkednek meg a résztvevők, mint például a hasnyitás és -zárás elmélete, a disszekció és a hemosztázis (B melléklet). A résztvevőket arra utasítják, hogy otthon gyakorolják az osztályteremben bemutatott technikai ismereteket a hordozható csomókötő és varrókészlet segítségével. Ha a résztvevők az utolsó helyszíni órát követő egy héten belül megtartott vizsgateszten elérik az előre meghatározott jártassági szintet, a következő héten részt vehetnek a nyílt műtéti alaptechnikák operatív tanfolyamán. A műtéti tanfolyam során a laparotomia, a lekötés és a disszekció alapfogalmait gyakorolják. Az operatív kurzus nagy része a nyugtató sertésekkel kapcsolatos gyakorlati képzésre összpontosít. A három főből álló csoportokat tapasztalt sebész felügyeli.
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki az önirányító otthoni, páros edzésre (negyven résztvevő) vagy az önálló otthoni edzésre (negyven tizenhat résztvevő). Minden résztvevő részt vesz a nyitott sebészeti alapműveleti ismeretek rendszeres tanfolyamán. A véletlenszerűsítés en-bloc lesz, tehát minden résztvevő ugyanazt a kurzust követi, minden tanfolyamon nyolc résztvevővel, ugyanazokat az utasításokat követve. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy várhatóan részt kell venniük a tantermi helyszíni órákon, de maguk döntik el, hogy mikor és mennyi időt töltenek gyakorlással, és az osztályteremben bemutatott feladatok közül melyiket gyakorolják.
Technikai ügyességi vizsga A bemutatkozáskor előteszten értékelik a résztvevő nyitott sebészeti készségeit. Ugyanezt a tesztet használják a kurzus végén (utóteszt) történő vizsgára. A teszt öt alapfeladatból áll, amelyeket egy szimulált bőrmodellel hajtanak végre. A feladatok három különböző csomókötési technikában, öt különböző varrási technikában, valamint a megfelelő műszerek és varratok kiválasztásában szerzett ismeretek feltárására irányulnak. A vizsgautasításokat írásban közöljük (C melléklet). A résztvevők huszonöt percet kapnak a feladatok elvégzésére. A résztvevőket arra utasítják, hogy maguk osszák be idejüket az egyes feladatokra. A vizsgálat megkezdése előtt korlátlan idő áll rendelkezésére az utasítások figyelmes elolvasásához és a szükséges varratok kiválasztásához. A teszteket videóra rögzítik. A kamera úgy van elhelyezve, hogy a videón csak a gyakornok kezei és a műveleti mező látható. A vak minősítés érdekében a hanganyag törlődik. A tanfolyam sikeres teljesítéséhez a tanulóknak el kell érniük egy előre meghatározott jártassági szintet, amely megfelel az utóvizsgán elért maximális pontszám (30 pont) ötven százalékának (15 pont). A tesztet a CAMES-ben végzik el, biztosítva az optimális magasság- és fénybeállítást minden tesztmenet során.
1. feladat: A résztvevőt arra utasítjuk, hogy egy öt cm-es sebet zárjon le távoli közeli-közel futó varrattechnikával, 3-0 monofil, nem felszívódó varrattal, anatómiai csipesszel, valamint két kézi csomókötési technikával kezdje meg és fejezze be a varrást.
2. feladat: A résztvevőt öt cm-es seb zárására utasítják, a bőrmodell a fasciát szimulálja, felszívódó varrat, De Bakey csipesz és egy kézi csomókötési technikát kérünk a varrás megkezdéséhez és befejezéséhez.
3. feladat: Utasítást kap a résztvevő egy 5 cm-es seb lezárására szubkutikuláris varrattechnikával, 4-0 felszívódó varrattal, anatómiai csipesszel, valamint a varrat megkezdésére és befejezésére műszeres csomókötési technikával.
4. feladat: A résztvevőt utasítjuk, hogy mutasson be három távoli közel-közeli megszakított varrat 5 cm-es sebbel, 4-0 monofil varrat, nem felszívódó varrat, anatómiai fogó segítségével, és zárja le az egyes varratokat egy kézi csomókötési technikával.
5. feladat: A résztvevőt arra utasítják, hogy egyszerű megszakított varrástechnikával zárjon le egy öt cm-es sebet. A résztvevő maga dönti el, hogy milyen varratot, eszközöket és csomókötési technikát alkalmaz.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy mutassák meg a kamerának, hogy milyen varratokat választottak az egyes feladatokhoz.
Képzési napló A résztvevőknek képzési naplót kell vezetniük, amely tartalmazza a képzésre fordított idő és az edzések számának részleteit. Az edzésnapló információkat fog tartalmazni arról, hogy milyen típusú feladatot gyakorolnak, és hogy az edzés párban történik-e. A műtőben eltöltött idő, az asszisztencia vagy a nyílt műtét elvégzése is nyilvántartásra kerül (D MELLÉKLET). Minden héten, amikor a résztvevők találkoznak a CAMES-ben tartott helyszíni órán, az edzésnaplót lemásoljuk, hogy a résztvevők helyesen és rendszeresen töltsék ki az edzésnaplót.
Szakértői értékelés A videofelvételek alapján két sebészeti szakértő végzi el a minősítést. Egy értékelő vak lesz mind a véletlenszerű besorolás (diád-edzés versus egyéni edzés), mind a videófelvételen szereplő teljesítmény tekintetében. A másik értékelő tanítja a helyszíni órákat és értékeli a vizsgateszteket, ezért nincs vak az utóteszt véletlenszerű besorolása miatt. Ez az értékelő azonban továbbra is vak marad a teszt előtti értékelések véletlenszerű besorolása és a videófelvételen szereplő személyek tekintetében. A technikai készségek objektív strukturált értékelése (OSATS) a tanulmány elsődleges végpontja. Az OSATS egy validált értékelő eszköz az általános sebészeti készségek értékelésére[15, 16]. Az OSATS egy ötfokú globális értékelési skálából (GRS) és feladatspecifikus ellenőrző listákból áll[15]. Az értékeléshez csak a GRS-t használjuk, mivel a tesztben nem végeznek teljes eljárást. Módosított GRS-t használunk, mivel a hanganyag az összes videóból törlődik, és nem lesz elérhető asszisztens a tesztelés során. A módosított GRS használatával a gyakornokok értékelése a következő kategóriákban történik: 1) szövetek tisztelete, 2) idő és mozgás, 3) műszerkezelés, 4) műszerismeret, 5) működési folyamat és előre tervezés és 6) konkrét ismeretek. eljárás (E. függelék).
A nemkívánatos események kezelése a tesztelés során
A tesztelés során fennáll a nemkívánatos események kockázata. Ezeket a következőképpen kell kezelni:
A gyakorlati felszerelés meghibásodik:
A tesztelés leállt. Ha a berendezés meghibásodása javítható a tesztelési munkamenet során, a tesztelés azon a ponton indul újra, ahol leállították. Ha nem, a tesztelési munkamenet sikertelennek minősül, és a tesztelési munkamenet nem kerül felhasználásra, és nem számít kísérletnek. Új tesztet fognak végezni.
A szimulált bőrmodell leválik a táblázatról:
A résztvevő rögzítheti a szimulált bőrmodellt az asztalra, és folytatja a feladat elvégzését. Ha ez nem lehetséges, nulla pontot adunk.
Egyéb megszakítások a tesztelés során:
A tesztelés leállt. Ha a megszakítás leküzdhető a tesztelési munkamenet során, akkor a tesztelés azon a ponton indul újra, ahol leállították. Ha nem, a tesztelési munkamenet sikertelen tesztelési munkamenetnek minősül, és nem kerül felhasználásra.
A nemkívánatos események miatt meghiúsult tesztmenetet a végső elemzés során nem használjuk fel, és új tesztmenetet szervezünk.
A tanulmányban részt vevők A résztvevők a sebészeti alapismeretek kurzusban sebészi alapismeretek kurzusban részt vevő sebészi érdeklődésű orvosok és a sebészethez kapcsolódó releváns munkakörökben (gyakorlat, kutatási év) végzett orvostanhallgatók. Nyolcvan olyan gyakornok vesz részt a vizsgálatban, akik a nyílt sebészeti alapismeretek jelenlegi kurzusára jelentkeznek.
Jegyzet:
2016 augusztusában 15 résztvevőnél végeztek alapszintű tesztelést (előtesztet). Ezeket a résztvevőket a protokoll szerint randomizálták. A protokollban nem történt változás, és az adatok elemzése sem történt meg, mivel utóvizsgálatot nem végeztek. Az első 15 résztvevő adatait a szeptember végi utóteszt előtt nem gyűjtjük be és elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánia, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbiak bármelyike teljesül:
Orvos a fővárosi régió és a dániai Zeeland régió egyik osztályáról.
- Orvostanhallgatók, akik gyakorlaton vagy kutatóéven dolgoznak a sebészeti osztályokon a fővárosi régióban és a dániai Zeeland régióban.
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
- A résztvevő több mint 50 nyílt sebészeti beavatkozást hajtott végre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dyad képzés
A résztvevők véletlenszerűen párban edzenek a teljes 6 hetes tanfolyam alatt
|
A résztvevők a bemutatkozáskor csapatokba kerülnek.
A résztvevőket arra utasítják, hogy párban képezzék ki és felügyeljék egymást, és tájékoztatást kapnak arról, hogyan adhatnak konstruktív visszajelzést.
A résztvevők párban gyakorolnak a helyszíni órákon, és arra ösztönzik, hogy párban edzenek az otthoni önszabályozó edzés során.
A helyszíni órákon a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a szakértő által vezetett önképzés során párjukkal gyakoroljanak, és párban kapjanak visszajelzést.
A résztvevők egy asztalnál edzenek, ahol két személy elfér.
Az osztálytermen kívül a résztvevők maguk döntik el, mikor és milyen gyakran találkoznak gyakorolni.
A résztvevőket arra utasítják, hogy gyakorlás közben aktívan figyeljék partnerüket, és arra ösztönzik őket, hogy beszéljék meg teljesítményüket és a felmerülő nehézségeket.
A tesztelés egyénileg történik.
Az edzésnaplóval a nyomozók felmérik, hogy a résztvevők párban edzenek-e otthon az utasításoknak megfelelően.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: egyéni edzés
Ha véletlenszerűen választják ki az egyéni edzésre, a résztvevőket arra utasítják, hogy az összes képzést egyénileg végezzék el.
A résztvevőket arra utasítják, hogy otthoni gyakorlás közben ne gyakoroljanak másokkal, és csak a szakértő által vezetett önképzés során kapnak visszajelzést a szakértőtől.
A CAMES tréningjén a résztvevők külön asztalokhoz ülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvizsgálni a nem helyszíni önirányító tréning hatását csoportos vs. egyéni képzésben
Időkeret: 12 hónap
|
A teszt előtti és a teszt utáni pontszámok különbségei az alapfeladatokban szimulált modellen
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvizsgálni a nem helyszíni önirányító tréning hatását csoportos vs. egyéni képzésben
Időkeret: 12 hónap
|
Időbeli eltérések (perc)
önirányító képzésre költeni
|
12 hónap
|
|
Megvizsgálni a nem helyszíni önirányító tréning hatását csoportos vs. egyéni képzésben
Időkeret: 12 hónap
|
Különbségek az önálló edzések számában
|
12 hónap
|
|
Megvizsgálni a nem helyszíni önirányító tréning hatását csoportos vs. egyéni képzésben
Időkeret: 12 hónap
|
Különbségek az otthoni diadikus edzések számában
|
12 hónap
|
|
Megvizsgálni a nem helyszíni önirányító tréning hatását csoportos vs. egyéni képzésben
Időkeret: 12 hónap
|
Különbségek a tanfolyamot elvégző résztvevők számában
|
12 hónap
|
|
Megvizsgálni a nem helyszíni önirányító tréning hatását csoportos vs. egyéni képzésben
Időkeret: 12 hónap
|
Különbségek a helyszíni órákon való részvételben
|
12 hónap
|
|
Megvizsgálni a nem helyszíni önirányító tréning hatását csoportos vs. egyéni képzésben
Időkeret: 12 hónap
|
Különbségek a tanulónként elvégzett feladatok számában az önirányított képzés során (gyakorlati idő)
|
12 hónap
|
|
Megvizsgálni a nem helyszíni önirányító tréning hatását csoportos vs. egyéni képzésben
Időkeret: 12 hónap
|
Az értékelési pontszámok különbségei (vak, nem vak)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KKA dyad practice
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .