- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02895685
Dinâmica de Grupo no Treinamento de Habilidades Cirúrgicas
O efeito da dinâmica de grupo no treinamento de habilidades cirúrgicas
Os investigadores planejaram um estudo randomizado, examinando o efeito do treinamento autodirigido em grupos versus o treinamento individual nas aquisições de habilidades cirúrgicas abertas pelos treinandos.
Oitenta participantes que se inscreveram em um curso baseado em simulação pré-existente em habilidades cirúrgicas abertas básicas serão randomizados para praticar em pares ou individualmente durante o curso. As habilidades cirúrgicas abertas dos participantes serão testadas em um modelo simulado de pele antes e depois do curso. A hipótese dos investigadores é que o treinamento da díade aumentará o aprendizado autodirigido em habilidades cirúrgicas abertas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, cego para o avaliador, randomizado, examinando o efeito do treinamento autodirigido fora do local em grupos versus o treinamento individual em habilidades cirúrgicas abertas.
Cenário O estudo será conduzido na Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation, Rigshospitalet, Dinamarca. O período do estudo será de doze meses, de agosto de 2016 a julho de 2017.
Programa básico de treinamento em cirurgia aberta A Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation (CAMES) desenvolveu um curso de habilidades cirúrgicas básicas em cirurgia aberta. O curso é destinado a residentes juniores que estão prestes a iniciar uma carreira em cirurgia. O curso atual é um curso de seis semanas que consiste em instruções didáticas com um cirurgião experiente, autotreinamento guiado por especialistas e treinamento autodirigido em casa. Cada turma é composta por oito participantes. Uma semana antes do início do curso, os participantes se reúnem para uma apresentação. Na introdução, os participantes recebem material de treinamento que consiste em um kit portátil de amarração e sutura da Ethicon, Surgical Care, Johnson e Johnson e um material escrito com descrições de instrumentos, instruções em diferentes habilidades técnicas e conhecimento teórico em cirurgia aberta. Nas seis semanas seguintes, os participantes se encontram uma vez por semana para uma aula presencial de uma hora e meia em técnicas cirúrgicas abertas. As aulas presenciais são realizadas em uma sala de aula tradicional no CAMES e consistem em instruções didáticas seguidas de autotreinamento guiado por especialistas. O conteúdo de cada aula presencial é predefinido. Os participantes são instruídos a ler o material escrito antes das aulas presenciais. As primeiras aulas presenciais se concentram em técnicas cirúrgicas abertas simples, como amarração de nós e introdução aos instrumentos e seu uso. As aulas presenciais a seguir se concentram nas técnicas de sutura. No final do curso, os participantes são apresentados a tarefas mais complexas em cirurgia aberta, como teoria de abertura e fechamento abdominal, dissecção e hemostasia (Apêndice B). Os participantes são instruídos a praticar as habilidades técnicas apresentadas em sala de aula em casa, utilizando o kit portátil de amarração e sutura. Se os participantes atingirem um nível predefinido de proficiência no teste de exame, realizado dentro de uma semana após a última aula presencial, eles poderão participar de um curso operatório em técnicas básicas de cirurgia aberta na semana seguinte. Durante o curso operatório são praticados os conceitos básicos de laparotomia, ligadura e dissecção. A maior parte do curso operatório centra-se na formação prática em porcos sedados. Grupos de três estagiários são supervisionados por um cirurgião experiente.
Os participantes serão randomizados para treinamento autodirigido em casa em duplas (quarenta participantes) ou treinamento autodirigido em casa individualmente (quarenta e dezesseis participantes). Todos os participantes seguirão o curso regular de habilidades cirúrgicas básicas em cirurgia aberta. A randomização será em bloco, então todos os participantes seguindo o mesmo curso, com oito participantes em cada curso, serão randomizados para seguir as mesmas instruções. Os participantes serão informados de que devem participar de aulas presenciais em sala de aula, mas eles mesmos decidem quando e quanto tempo dedicarão à prática e qual tarefa apresentada na sala de aula eles praticam.
Teste de habilidade técnica Na introdução, as habilidades técnicas do participante em cirurgia aberta são avaliadas em um pré-teste. O mesmo teste é utilizado para exame no final do curso (pós-teste). O teste é composto por cinco tarefas básicas realizadas em um modelo simulado de pele. As tarefas são projetadas para explorar as habilidades técnicas em três diferentes técnicas de amarração de nós, cinco diferentes técnicas de sutura e conhecimento na seleção dos instrumentos e suturas corretos. As instruções do exame são apresentadas em formato escrito (Apêndice C). Os participantes têm vinte e cinco minutos para concluir as tarefas. Os participantes são instruídos a distribuir seu tempo em cada tarefa. Tempo ilimitado é dado antes do início do teste para ler as instruções cuidadosamente e selecionar as suturas necessárias. Os testes são gravados em vídeo. A câmera é posicionada de forma que apenas as mãos do estagiário e o campo da operação sejam mostrados no vídeo. O áudio será excluído para permitir a classificação cega. Para aprovação no curso, os formandos devem atingir um nível de proficiência pré-definido correspondente a cinquenta por cento (15 pontos) da nota máxima (30 pontos) no pós-teste. O teste será realizado no CAMES garantindo altura ideal e configuração de luz em cada sessão de teste.
Tarefa 1: O participante é instruído a fechar uma ferida de cinco cm usando a técnica de sutura corrida longe-longe-perto, monofilamento 3-0, sutura inabsorvível, fórceps anatômico e iniciar e terminar a sutura usando a técnica de amarração com duas mãos.
Tarefa 2: O participante é instruído a fechar uma ferida de cinco cm, o modelo de pele simula a fáscia, é solicitado a usar uma sutura absorvível, pinça De Bakey e técnica de amarração com um nó de mão para iniciar e terminar a sutura.
Tarefa 3: O participante é instruído a fechar uma ferida de cinco cm usando a técnica de sutura subcuticular, fio absorvível 4-0, pinça anatômica e iniciar e terminar a sutura usando a técnica de nó instrumental.
Tarefa 4: O participante é instruído a demonstrar três suturas distantes próximas próximas interrompidas em uma ferida de cinco cm, usando monofilamento 4-0, sutura inabsorvível, fórceps anatômico e para fechar cada sutura com a técnica de amarração de um nó manual.
Tarefa 5: O participante é instruído a fechar uma ferida de cinco cm usando a técnica de sutura simples interrompida. O próprio participante decide qual sutura, instrumentos e técnica de amarração usará.
Os participantes são instruídos a mostrar para a câmera que tipo de suturas escolheram para cada tarefa.
Registro de treinamento Os participantes serão solicitados a manter um registro de treinamento com detalhes de tempo gasto em treinamento e número de sessões de treinamento. O diário de treino conterá informações sobre qual tipo de tarefa é praticada e se o treino é realizado em dupla. Também será registrado o tempo gasto na sala de operação, auxiliando ou realizando cirurgia aberta (ANEXO D). Toda semana, quando os participantes se encontrarem para a aula presencial realizada no CAMES, o registro de treinamento será copiado, para garantir que os participantes preencham o registro de treinamento correta e regularmente.
Avaliação de especialistas Dois especialistas em cirurgia farão as avaliações com base em gravações de vídeo. Um avaliador ficará cego tanto para a randomização (treinamento de díade versus treinamento individual) quanto para quem está atuando na gravação de vídeo. O outro avaliador ministrará as aulas presenciais e avaliará os testes de exame e, portanto, não está cego para a randomização do pós-teste. No entanto, esse avaliador ainda estará cego para a randomização das classificações pré-teste e quem se apresentará na gravação de vídeo. A Avaliação Estruturada Objetiva de Habilidades Técnicas (OSATS) é usada como o objetivo primário deste estudo. OSATS é uma ferramenta de avaliação validada para a avaliação de habilidades cirúrgicas gerais [15, 16]. OSATS consiste em uma escala de classificação global de cinco pontos (GRS) e listas de verificação específicas de tarefas[15]. Apenas o GRS será utilizado para avaliação, pois não são realizados procedimentos completos no teste. Será utilizado um GRS modificado, pois o áudio será deletado de todos os vídeos e nenhum assistente estará disponível durante o teste. Usando o GRS modificado, os trainees serão avaliados nas seguintes categorias: 1) respeito pelo tecido, 2) tempo e movimento, 3) manuseio de instrumentos, 4) conhecimento de instrumentos, 5) fluxo de operação e planejamento futuro e 6) conhecimento de procedimento (Apêndice E).
Tratamento de eventos adversos durante o teste
Durante o teste existe o risco de eventos adversos. Eles devem ser tratados da seguinte forma:
O equipamento prático falha:
O teste é interrompido. Se a falha do equipamento for reparável na sessão de teste, o teste é reiniciado no ponto em que foi interrompido. Caso contrário, a sessão de teste é vista como falha e a sessão de teste não será usada ou contada como uma tentativa. Um novo teste será realizado.
O modelo de pele simulado se destaca da tabela:
O participante tem permissão para fixar o modelo de pele simulado na mesa e continuará a concluir a tarefa. Caso isso não seja possível, será atribuída pontuação zero.
Outras interrupções durante o teste:
O teste é interrompido. Se a interrupção puder ser superada durante a sessão de teste, o teste será reiniciado no ponto em que foi interrompido. Caso contrário, a sessão de teste será vista como uma sessão de teste com falha e não será usada.
Uma sessão de teste que falhar devido a eventos adversos não será utilizada na análise final e uma nova sessão de teste será marcada.
Participantes do estudo Os participantes são médicos com interesse cirúrgico e estudantes de medicina em cargos relevantes relacionados à cirurgia (estágios, ano de pesquisa) que participam do curso de habilidades cirúrgicas básicas em cirurgia aberta. Oitenta estagiários, que se inscreveram para o curso atual em habilidades básicas de cirurgia aberta, serão incluídos no estudo.
Observação:
O teste de linha de base (pré-teste) para 15 participantes foi realizado em agosto de 2016. Esses participantes foram randomizados de acordo com o protocolo. Nenhuma alteração foi feita no protocolo e os dados não foram analisados, uma vez que nenhum pós-teste foi realizado. Os dados dos primeiros 15 participantes não serão obtidos e analisados antes do pós-teste no final de setembro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes podem entrar no estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar:
Médico de um departamento da Capital Region e da região de Zeeland na Dinamarca.
- Estudantes de medicina empregados em estágios ou anos de pesquisa em departamentos cirúrgicos na Região da Capital e na região de Zeeland, na Dinamarca.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Os participantes não podem entrar no estudo se algum dos seguintes se aplicar:
- O participante realizou mais de 50 procedimentos cirúrgicos abertos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de díade
Participantes randomizados para treinar em pares durante todo o curso de 6 semanas
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Os participantes serão emparelhados em equipes na introdução.
Os participantes serão instruídos a treinar e supervisionar uns aos outros em pares e receberão informações sobre como dar feedback construtivo.
Os participantes praticarão em duplas durante as aulas presenciais e incentivados a treinar em duplas durante o treino autorregulado em casa.
Nas aulas presenciais, os participantes serão instruídos a praticar com seu parceiro, durante o autotreinamento guiado por especialistas e receber todos os feedbacks em duplas.
Os participantes treinarão na mesma mesa com espaço para duas pessoas.
Fora da sala de aula, os próprios participantes decidirão quando e com que frequência se encontrarão para praticar.
Os participantes são instruídos a observar ativamente seu parceiro enquanto praticam e são encorajados a discutir seu desempenho e quaisquer dificuldades que encontrarem.
Os testes serão feitos individualmente.
Com o registro de treinamento, os investigadores medirão se os participantes treinam em duplas em casa conforme as instruções.
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Sem intervenção: Grupo de controle: treinamento individual
Se for randomizado para treinar individualmente, os participantes serão instruídos a fazer todo o treinamento individualmente.
Os participantes serão instruídos a não praticar com outras pessoas ao praticar em casa e só receberão feedback do especialista durante o autotreinamento guiado por especialistas.
No treinamento da CAMES, os participantes se sentarão em mesas separadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar o efeito do treinamento autodirigido fora do local em grupos versus treinamento individual
Prazo: 12 meses
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Diferenças entre as pontuações do pré-teste e do pós-teste em tarefas básicas em um modelo simulado
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar o efeito do treinamento autodirigido fora do local em grupos versus treinamento individual
Prazo: 12 meses
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Diferenças de tempo (min.)
gastar em treinamento autodirigido
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12 meses
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Examinar o efeito do treinamento autodirigido fora do local em grupos versus treinamento individual
Prazo: 12 meses
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Diferenças no número de sessões de treinamento autodirigidas
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12 meses
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Examinar o efeito do treinamento autodirigido fora do local em grupos versus treinamento individual
Prazo: 12 meses
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Diferenças no número de sessões de treino diádico em casa
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12 meses
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Examinar o efeito do treinamento autodirigido fora do local em grupos versus treinamento individual
Prazo: 12 meses
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Diferenças no número de participantes que concluíram o curso
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12 meses
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Examinar o efeito do treinamento autodirigido fora do local em grupos versus treinamento individual
Prazo: 12 meses
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Diferenças de frequência nas aulas presenciais
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12 meses
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Examinar o efeito do treinamento autodirigido fora do local em grupos versus treinamento individual
Prazo: 12 meses
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Diferenças no número de tarefas realizadas por trainee durante o treinamento autodirigido (mão na massa)
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12 meses
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Examinar o efeito do treinamento autodirigido fora do local em grupos versus treinamento individual
Prazo: 12 meses
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Diferenças nas pontuações de classificação (cego, não-cego)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KKA dyad practice
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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