- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02895685
Groepsdynamiek in chirurgische vaardigheidstraining
Het effect van groepsdynamica bij chirurgische vaardigheidstraining
De onderzoekers hebben een gerandomiseerde studie gepland, waarin het effect van zelfgestuurde training in groepen versus individuele training op de verwerving van open chirurgische vaardigheden door stagiairs wordt onderzocht.
Tachtig deelnemers die zich hebben aangemeld voor een reeds bestaande, op simulatie gebaseerde cursus in elementaire open chirurgische vaardigheden, worden gerandomiseerd om tijdens de cursus in paren of individueel te oefenen. Voor en na de cursus worden de open chirurgische vaardigheden van de deelnemers getest op een gesimuleerd huidmodel. De hypothese van de onderzoekers is dat training in tweetallen het zelfgestuurd leren in open chirurgische vaardigheden zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde studie, waarin het effect wordt onderzocht van off-site zelfgestuurde training in groepen versus individuele training in open chirurgische vaardigheden.
Omgeving De studie zal worden uitgevoerd aan de Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation, Rigshospitalet, Denemarken. De studieperiode is twaalf maanden van augustus 2016 tot juli 2017.
Basisopleiding open chirurgie Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation (CAMES) heeft een cursus ontwikkeld in chirurgische basisvaardigheden in open chirurgie. De cursus is bedoeld voor junior assistenten die op het punt staan een carrière in de chirurgie te beginnen. De huidige cursus is een cursus van zes weken bestaande uit didactische instructies met een ervaren chirurg, deskundige begeleide zelftraining en zelfgestuurde training thuis. Elke klas bestaat uit acht deelnemers. Een week voor aanvang van de cursus komen de deelnemers bij elkaar voor een kennismaking. Bij de introductie krijgen deelnemers trainingsmateriaal bestaande uit een draagbare knoop- en hechtset van Ethicon, Surgical Care, Johnson and Johnson en schriftelijk materiaal met beschrijvingen van instrumenten, instructies in verschillende technische vaardigheden en theoretische kennis in open chirurgie. De volgende zes weken komen de deelnemers één keer per week bijeen voor een les van anderhalf uur op locatie in open chirurgische technieken. De on-site lessen worden gegeven in een traditionele klassikale setting bij CAMES en bestaan uit didactische instructies gevolgd door door experts begeleide zelftraining. De inhoud van elke on-site les is voorgedefinieerd. De deelnemers worden geïnstrueerd om het schriftelijke materiaal te lezen vóór de lessen op locatie. De eerste lessen op locatie richten zich op eenvoudige open chirurgische technieken zoals knopen leggen en introductie van instrumenten en het gebruik ervan. De volgende on-site lessen zijn gericht op hechttechnieken. Aan het einde van de cursus maken de deelnemers kennis met complexere taken in open chirurgie, zoals theorie over het openen en sluiten van de buik, dissectie en hemostase (bijlage B). De deelnemers krijgen de instructie om de technische vaardigheden die in de klas aan bod komen thuis te oefenen met behulp van de draagbare knoop- en hechtkit. Als de deelnemers een vooraf bepaald vaardigheidsniveau bereiken bij de examentest, gehouden binnen een week na de laatste les op locatie, mogen ze de volgende week deelnemen aan een operatieve cursus basistechnieken voor open chirurgie. Tijdens de operatiecursus worden de basisbegrippen laparotomie, ligatie en dissectie geoefend. Het grootste deel van de operatieve cursus richt zich op praktijktraining op verdoofde varkens. Groepen van drie stagiaires worden begeleid door een ervaren chirurg.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar zelfgestuurde training thuis in tweetallen (veertig deelnemers) of zelfgestuurde training thuis individueel (veertig zestien deelnemers). Alle deelnemers volgen de reguliere cursus chirurgische basisvaardigheden in open chirurgie. Randomisatie zal en-bloc zijn, dus alle deelnemers die dezelfde cursus volgen, met acht deelnemers in elke cursus, worden gerandomiseerd om dezelfde instructies te volgen. De deelnemers zullen worden geïnformeerd dat van hen wordt verwacht dat ze deelnemen aan lessen op locatie in de klas, maar ze beslissen zelf wanneer en hoeveel tijd ze besteden aan oefenen en welke van de taken die in de klas worden gepresenteerd, ze oefenen.
Technische vaardigheidstest Bij de introductie wordt de technische vaardigheid van de deelnemer in open chirurgie getoetst in een pre-test. Dezelfde test wordt gebruikt voor het examen aan het einde van de cursus (post-test). De test bestaat uit vijf basistaken die worden uitgevoerd op een gesimuleerd huidmodel. De taken zijn ontworpen om technische vaardigheden in drie verschillende knooptechnieken, vijf verschillende hechttechnieken en kennis over het selecteren van de juiste instrumenten en hechtingen te verkennen. De exameninstructies worden schriftelijk aangeboden (bijlage C). De deelnemers krijgen vijfentwintig minuten de tijd om de taken uit te voeren. Deelnemers worden geïnstrueerd om hun tijd zelf over elke taak te verdelen. Er wordt onbeperkte tijd gegeven voordat de test begint om de instructies zorgvuldig te lezen en de benodigde hechtingen te selecteren. Testen worden op video vastgelegd. De camera is zo geplaatst dat alleen de handen van de stagiair en het operatieveld op de video te zien zijn. Audio wordt verwijderd om geblindeerde beoordeling mogelijk te maken. Om voor de cursus te slagen, moeten de cursisten een vooraf bepaald vaardigheidsniveau behalen dat overeenkomt met vijftig procent (15 punten) van de maximale score (30 punten) bij de post-test. De test wordt uitgevoerd bij CAMES, waardoor een optimale hoogte- en lichtinstelling bij elke testsessie wordt gegarandeerd.
Taak 1: De deelnemer wordt geïnstrueerd om een wond van vijf cm te sluiten met behulp van ver-ver-bijna-bijna lopende hechttechniek, 3-0 monofilament, niet-resorbeerbare hechtdraad, anatomische pincet, en om de hechting te starten en te beëindigen met behulp van tweehandsknooptechniek.
Taak 2: De deelnemer wordt geïnstrueerd om een wond van vijf cm te sluiten, het huidmodel simuleert de fascia, ze worden gevraagd om een resorbeerbare hechtdraad, een De Bakey-tang en een handknooptechniek te gebruiken om het hechten te starten en te beëindigen.
Taak 3: De deelnemer wordt geïnstrueerd om een wond van vijf cm te sluiten met behulp van subcuticulaire hechttechniek, een 4-0 resorbeerbare hechtdraad, anatomische pincet, en om de hechting te starten en te beëindigen met behulp van een instrumentele knooptechniek.
Taak 4: De deelnemer wordt geïnstrueerd om drie ver-ver-bijna-bijna-onderbroken hechtingen te demonstreren op een wond van vijf cm, met behulp van 4-0 monofilament, niet-resorbeerbare hechtdraad, anatomische pincet en om elke hechting te sluiten met een handknooptechniek.
Taak 5: De deelnemer wordt geïnstrueerd om een wond van vijf cm te sluiten met behulp van een eenvoudige onderbroken hechttechniek. De deelnemer bepaalt zelf welke hechtingen, instrumenten en knooptechniek hij gebruikt.
Deelnemers krijgen de opdracht om aan de camera te laten zien wat voor soort hechtingen ze voor elke taak hebben gekozen.
Trainingslogboek Deelnemers wordt gevraagd een trainingslogboek bij te houden met de tijdsbesteding aan training en het aantal trainingssessies. Het trainingslogboek bevat informatie over welk type taak wordt geoefend en of de training in paren wordt uitgevoerd. Ook tijdsbesteding in de operatiekamer, assisteren of uitvoeren van open chirurgie wordt geregistreerd (BIJLAGE D). Elke week wanneer de deelnemers elkaar ontmoeten voor de on-site les die bij CAMES wordt gehouden, wordt het trainingslogboek gekopieerd om ervoor te zorgen dat de deelnemers het trainingslogboek correct en regelmatig invullen.
Beoordeling door experts Twee experts in chirurgie zullen de beoordelingen doen op basis van video-opnamen. Eén beoordelaar wordt geblindeerd voor zowel de randomisatie (dyad-training versus individuele training) als wie er op de video-opname presteert. De andere beoordelaar geeft de lessen op locatie en beoordeelt de examentoetsen, en is daarom niet geblindeerd voor de randomisatie voor de post-test. Deze beoordelaar zal echter nog steeds geblindeerd zijn voor de randomisatie voor de beoordelingen vóór de test en wie dat doet op de video-opname. De Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) wordt gebruikt als het primaire eindpunt van deze studie. OSATS is een gevalideerd beoordelingsinstrument voor de evaluatie van algemene chirurgische vaardigheden[15, 16]. OSATS bestaat uit een vijfpunts globale beoordelingsschaal (GRS) en taakspecifieke checklists[15]. Alleen de GRS wordt gebruikt voor de beoordeling, aangezien er geen volledige procedures worden uitgevoerd in de test. Er wordt een aangepaste GRS gebruikt, aangezien de audio van alle video's wordt verwijderd en er tijdens het testen geen assistent beschikbaar is. Het gebruik van de aangepaste GRS zal worden beoordeeld op de volgende categorieën: 1) respect voor weefsel, 2) tijd en beweging, 3) hanteren van instrumenten, 4) kennis van instrumenten, 5) handelingsstroom en vooruit plannen en 6) kennis van specifieke procedure (bijlage E).
Behandeling van bijwerkingen tijdens het testen
Tijdens het testen bestaat er een risico op bijwerkingen. Ze dienen als volgt te worden behandeld:
De praktische uitrusting faalt:
Het testen wordt gestopt. Als een storing in de apparatuur herstelbaar is tijdens de testsessie, wordt het testen hervat op het punt waarop het werd gestopt. Als dit niet het geval is, wordt de testsessie als mislukt beschouwd en wordt de testsessie niet gebruikt of geteld als een poging. Er wordt een nieuwe test uitgevoerd.
Het gesimuleerde huidmodel komt los van de tafel:
De deelnemer mag het gesimuleerde huidmodel op de tafel bevestigen en gaat verder met het afmaken van de opdracht. Indien dit niet mogelijk is, wordt een score van nul gegeven.
Andere onderbrekingen tijdens het testen:
Het testen wordt gestopt. Als de onderbreking tijdens de testsessie kan worden overwonnen, wordt het testen hervat op het punt waarop het werd gestopt. Zo niet, dan wordt de testsessie gezien als een mislukte testsessie en wordt deze niet gebruikt.
Een testsessie die mislukt vanwege bijwerkingen, wordt niet gebruikt in de uiteindelijke analyse en er wordt een nieuwe testsessie geregeld.
Studiedeelnemers Deelnemers zijn artsen met een chirurgische interesse en geneeskundestudenten in relevante banen gerelateerd aan chirurgie (stages, onderzoeksjaar) die deelnemen aan de cursus chirurgische basisvaardigheden in open chirurgie. Tachtig stagiaires, die zich aanmelden voor de huidige cursus basisvaardigheden open chirurgie, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Opmerking:
In augustus 2016 zijn baseline testen (pre-test) uitgevoerd voor 15 deelnemers. Deze deelnemers werden gerandomiseerd volgens het protocol. Er zijn geen wijzigingen aangebracht in het protocol en de gegevens zijn niet geanalyseerd, aangezien er geen posttests zijn uitgevoerd. De gegevens van de eerste 15 deelnemers worden niet verkregen en geanalyseerd voor de post-test eind september.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers mogen deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:
Arts van een afdeling in het Hoofdstedelijk Gewest en de regio Zeeland in Denemarken.
- Geneeskundestudenten werkzaam in stage of onderzoeksjaar op chirurgische afdelingen in het Hoofdstedelijk Gewest en de regio Zeeland in Denemarken.
- De deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemers mogen niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:
- De deelnemer heeft meer dan 50 open chirurgische ingrepen uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dyade training
Deelnemers werden gerandomiseerd om in paren te trainen gedurende de hele cursus van 6 weken
|
Bij de introductie worden de deelnemers in teams ingedeeld.
Deelnemers krijgen de instructie om elkaar in tweetallen te trainen en te begeleiden en krijgen uitleg over het geven van constructieve feedback.
Deelnemers oefenen in tweetallen tijdens lessen op locatie en worden aangemoedigd om in tweetallen te trainen tijdens de zelfregulerende training thuis.
Tijdens de lessen op locatie krijgen deelnemers de instructie om met hun partner te oefenen, tijdens de door experts begeleide zelftraining en ontvangen ze alle feedback in tweetallen.
Deelnemers trainen aan dezelfde tafel met ruimte voor twee personen.
Buiten het klaslokaal bepalen de deelnemers zelf wanneer en hoe vaak ze bij elkaar komen om te oefenen.
Deelnemers worden geïnstrueerd om hun partner tijdens het oefenen actief te observeren en worden aangemoedigd om hun prestaties en eventuele moeilijkheden die ze tegenkomen te bespreken.
Testen zal individueel worden gedaan.
Met het trainingslogboek meten de onderzoekers of de deelnemers thuis per twee trainen volgens de instructies.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: individuele training
Indien gerandomiseerd om individueel te trainen, zullen deelnemers worden geïnstrueerd om alle trainingen individueel te doen.
Deelnemers krijgen de instructie om thuis niet met anderen te oefenen en krijgen alleen feedback van de expert tijdens de expert-geleide zelftraining.
Bij de training bij CAMES zitten de deelnemers aan aparte tafels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect onderzoeken van off-site zelfgestuurde training in groepen vs. individuele training
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschillen tussen pre-test en post-test scores in basistaken op een gesimuleerd model
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect onderzoeken van off-site zelfgestuurde training in groepen vs. individuele training
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschillen in tijd (min.)
besteden aan zelfgestuurde training
|
12 maanden
|
|
Het effect onderzoeken van off-site zelfgestuurde training in groepen vs. individuele training
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschillen in aantal zelfgestuurde trainingen
|
12 maanden
|
|
Het effect onderzoeken van off-site zelfgestuurde training in groepen vs. individuele training
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschillen in aantal dyadische trainingen thuis
|
12 maanden
|
|
Het effect onderzoeken van off-site zelfgestuurde training in groepen vs. individuele training
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschillen in het aantal deelnemers dat de cursus afrondt
|
12 maanden
|
|
Het effect onderzoeken van off-site zelfgestuurde training in groepen vs. individuele training
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschillen in aanwezigheid bij lessen op locatie
|
12 maanden
|
|
Het effect onderzoeken van off-site zelfgestuurde training in groepen vs. individuele training
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschillen in aantal uitgevoerde taken per cursist tijdens zelfgestuurde training (hands-on tijd)
|
12 maanden
|
|
Het effect onderzoeken van off-site zelfgestuurde training in groepen vs. individuele training
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschillen in beoordelingsscores (geblindeerd, niet-geblindeerd)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KKA dyad practice
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .