선택적 c-Met 억제제 PLB1001에 대한 인간 최초의 임상 1상 연구
2019년 11월 20일 업데이트: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company
Met 양성(Met+) 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 PLB1001의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 다기관 용량 증량 연구
최대 내약 용량(MTD), 권장 제2상 용량(RP2D), 용량 제한 독성(DLT), 약동학(PK) 프로파일 및 예비 항종양을 결정하기 위해 인간 최초의 이 1상 용량 증량 연구를 수행했습니다. PLB1001의 활동.
연구 개요
상세 설명
이것은 Met-양성(Met+) 진행성 NSCLC 환자에게 경구 투여된 PB1001에 대한 1상 공개 라벨 다기관 연구입니다. 연구는 용량 증량 파트(파트 A) 및 용량 확장 파트(파트 B)를 포함합니다. 파트 A의 목적은 MTD를 추정하고 PLB1001 단일 제제에 대한 용량 제한 독성(DLT) 및 권장되는 제2상 용량(RP2D)을 확인하고 PK/PD 프로파일을 결정하는 것입니다. 반응이 관찰되면 특정 용량 수준에서 PLB1001 단일 제제의 임상 효능 및 안전성을 추가로 평가하기 위한 확장 부분이 이어집니다. 약. 40명의 환자가 PART A에 등록되고 20-30명의 환자가 확장 코호트에 등록됩니다.
PLB1001은 강력한 선택적 c-Met 억제제입니다. PLB1001은 비소세포폐암(NSCLC) 종양의 이종 이식편에서 비정상적인 cmet 매개 신호 전달을 차단하여 암에 작용하여 심대한 종양 성장 억제를 유도합니다. c-Met 억제제 INC 280의 예비 데이터는 이 환자 집단에서 PLB1001 단독 요법의 안전성 및 임상 활성에 대한 가능성을 제공했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 나이≥18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암
- 분자 사전 스크리닝 평가 결과에서 c-Met 양성 증거가 있어야 함
- RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 환자는 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 등급 ≤ 1로 회복되어야 합니다.
- 0-2의 ECOG 성능 상태
제외 기준:
- c-Met 억제제 또는 HGF-표적 요법을 사용한 이전 또는 현재 치료
- 신경학적으로 불안정하거나 조절을 위해 증가하는 스테로이드 용량이 필요한 증후성 중추신경계(CNS) 전이 및 CNS 결손이 있는 환자.
- 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환. 불안정 협심증 기록된 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 > II) 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 부정맥
- 활성 소화성 궤양 질환 또는 위염
- 탈모증을 제외하고 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로 인한 부작용
- PLB1001 시작 전 4주 이내 대수술
- PLB1001의 첫 투여 전 4주 이내의 이전 항암제 및 연구용 제제. 이전 치료가 단클론 항체인 경우 PLB1001의 첫 번째 투여 최소 6주 전에 치료를 중단해야 합니다.
- 임산부 또는 수유부
- 1일 전 30일 미만 동안 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLB1001
용량 증량 단계에서 50mg BID, 100mg BID, 150mg BID, 200mg BID 및 275mg BID를 포함한 5개의 용량 코호트가 있으며 PLB1001은 각 용량 코호트에 대해 환자에게 1일 2회 경구 투여된다.
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PLB1001은 1일 2회 25mg, 100mg 형태의 캡슐제다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자의 비율
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLB1001 및 그 대사체의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1-2일 단일 용량 및 1-28일 정상 상태
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단일 용량 연구에서 PLB1001의 전체 약동학(PK) 프로파일은 1일에서 2일까지 PLB-1001의 단일 경구 용량을 투여한 후 얻을 수 있습니다. 다중 용량에서 약동학(PK) 샘플링에는 사전 - 투약 및 첫 번째 28일 치료 주기에서 투약의 8일, 22일에 0.5, 2, 4, 6, 8, 10, 10.5, 12 및 13시간 시점에서, 그리고 9, 14일에 사전 투약 , 치료의 첫 28일 주기의 15, 16 및 23
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1-2일 단일 용량 및 1-28일 정상 상태
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PLB1001 및 그 대사물의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1-2일 단일 용량 및 1-28일 정상 상태
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단일 용량 연구에서 PLB1001의 전체 약동학(PK) 프로파일은 1일에서 2일까지 PLB-1001의 단일 경구 용량을 투여한 후 얻을 수 있습니다. 다중 용량에서 약동학(PK) 샘플링에는 사전 - 투약 및 첫 번째 28일 치료 주기에서 투약의 8일, 22일에 0.5, 2, 4, 6, 8, 10, 10.5, 12 및 13시간 시점에서, 그리고 9, 14일에 사전 투약 , 치료의 첫 28일 주기의 15, 16 및 23
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1-2일 단일 용량 및 1-28일 정상 상태
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PLB1001 및 그 대사체의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 1-2일 단일 용량 및 1-28일 정상 상태
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단일 용량 연구에서 PLB1001의 전체 약동학(PK) 프로파일은 1일에서 2일까지 PLB-1001의 단일 경구 용량을 투여한 후 얻을 수 있습니다. 다중 용량에서 약동학(PK) 샘플링에는 사전 - 투약 및 첫 번째 28일 치료 주기에서 투약의 8일, 22일에 0.5, 2, 4, 6, 8, 10, 10.5, 12 및 13시간 시점에서, 그리고 9, 14일에 사전 투약 , 치료의 첫 28일 주기의 15, 16 및 23
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1-2일 단일 용량 및 1-28일 정상 상태
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PLB1001의 예비 항종양 활성
기간: 2 년
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RECIST1.1을 사용하여 평가된 PLB1001의 예비 항종양 활성
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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