Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen vaiheen I tutkimus ihmisessä selektiivisestä c-Met-inhibiittorista PLB1001

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Vaiheen I avoin monikeskustutkimus PLB1001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi potilailla, joilla on Met-positiivinen (Met+) edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämä vaihe I, ensimmäinen ihmisillä suoritettu annoskorotustutkimus, tehtiin suurimman siedetyn annoksen (MTD), suositellun vaiheen II annoksen (RP2D), annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), farmakokinetiikka (PK) profiilin ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittämiseksi. PLB1001:n aktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, avoin, monikeskustutkimus PB1001:stä, jota annettiin suun kautta potilaille, joilla on Met-positiivinen (Met+) edennyt NSCLC. Tutkimus sisältää annoksen suurennusosan (osa A) ja annoksen laajennusosan (osa B). Osan A tavoitteena on arvioida MTD ja tunnistaa annosrajoitettu toksisuus (DLT) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D) PLB1001-yksityisaineelle sekä määrittää PK/PD-profiili. Kun vaste on havaittu tietyllä annostasolla, minkä jälkeen seuraa laajennusosa PLB1001-yksittäisen aineen kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edelleen. Noin 40 potilasta otetaan mukaan OSAAN A ja 20-30 potilasta laajennuskohorttiin.

PLB1001 on voimakas selektiivinen c-Met-inhibiittori. PLB1001 vaikuttaa syöpään estämällä epänormaalia cmet-välitteistä signalointia, mikä johtaa syvään kasvaimen kasvun estoon ei-pienisoluisten keuhkosyöpäkasvainten (NSCLC) ksenografteissa. Alustavat tiedot c-Met-inhibiittorista INC 280 ovat antaneet mahdollisuuden PLB1001-monoterapian turvallisuuteen ja kliiniseen aktiivisuuteen tässä potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Täytyy olla näyttöä c-Met-positiivisuudesta molekyylien esiseulontaarviointien tuloksista
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti
  • Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvistä toksisuuksista asteeseen ≤ 1
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen hoito c-Met-inhibiittorilla tai HGF-kohdistava hoito
  • Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai vaativat kasvavia steroidiannoksia hallitakseen, ja potilaat, joilla on keskushermoston vajaatoiminta.
  • Kliinisesti merkittävät, hallitsemattomat sydänsairaudet. Epästabiili angina Anamneesissa dokumentoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus > II) Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine (SBP) on ≥ 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mm Hg Rytmihäiriöt
  • Aktiivinen mahahaava tai gastriitti
  • Aiemman syöpähoidon haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤ 1, paitsi hiustenlähtö
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen PLB1001:n aloittamista
  • Aiemmat syöväntorjunta- ja tutkimusaineet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä PLB1001-annosta. Jos aiempi hoito on monoklonaalinen vasta-aine, hoito on keskeytettävä vähintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä PLB1001-annosta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muissa kliinisissä tutkimuksissa < 30 päivää ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PLB1001
Annoskohortteja on 5, mukaan lukien 50 mg kahdesti vuorokaudessa, 100 mg kahdesti vuorokaudessa, 150 mg kahdesti vuorokaudessa, 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja 275 mg kahdesti vuorokaudessa annoksen korotusvaiheessa, ja PLB1001:tä annetaan suun kautta kahdesti päivässä jokaista annoskohorttia kohden.
Lääke: PLB1001
PLB1001 on 25 mg:n ja 100 mg:n kapseli kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Bozitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PLB1001:n ja sen metaboliitin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1-2 kerta-annos ja päivä 1-28 vakaa tila
Yksittäisen annoksen tutkimuksessa PLB1001:n täydelliset farmakokinetiikkaprofiilit (PK) saadaan sen jälkeen, kun PLB-1001:tä on annettu yksittäinen oraalinen annos päivinä 1–2. Useita annoksia käytettäessä farmakokinetiikka (PK) -näytteenotto sisältää esikatselun. -annos ja 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 ja 13 tunnin ajankohtina annostuspäivinä 8, 22 ensimmäisen 28 päivän hoitojakson aikana ja esiannosta päivinä 9, 14 , 15, 16 ja 23 ensimmäisen 28 päivän hoitojakson aikana
Päivä 1-2 kerta-annos ja päivä 1-28 vakaa tila
PLB1001:n ja sen metaboliitin havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1-2 kerta-annos ja päivä 1-28 vakaa tila
Yksittäisen annoksen tutkimuksessa PLB1001:n täydelliset farmakokinetiikkaprofiilit (PK) saadaan sen jälkeen, kun PLB-1001:tä on annettu yksittäinen oraalinen annos päivinä 1–2. Useita annoksia käytettäessä farmakokinetiikka (PK) -näytteenotto sisältää esikatselun. -annos ja 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 ja 13 tunnin ajankohtina annostuspäivinä 8, 22 ensimmäisen 28 päivän hoitojakson aikana ja esiannosta päivinä 9, 14 , 15, 16 ja 23 ensimmäisen 28 päivän hoitojakson aikana
Päivä 1-2 kerta-annos ja päivä 1-28 vakaa tila
Aika PLB1001:n ja sen metaboliitin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1-2 kerta-annos ja päivä 1-28 vakaa tila
Yksittäisen annoksen tutkimuksessa PLB1001:n täydelliset farmakokinetiikkaprofiilit (PK) saadaan sen jälkeen, kun PLB-1001:tä on annettu yksittäinen oraalinen annos päivinä 1–2. Useita annoksia käytettäessä farmakokinetiikka (PK) -näytteenotto sisältää esikatselun. -annos ja 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 ja 13 tunnin ajankohtina annostuspäivinä 8, 22 ensimmäisen 28 päivän hoitojakson aikana ja esiannosta päivinä 9, 14 , 15, 16 ja 23 ensimmäisen 28 päivän hoitojakson aikana
Päivä 1-2 kerta-annos ja päivä 1-28 vakaa tila
PLB1001:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
PLB1001:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus arvioituna käyttämällä RECIST1.1:tä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMO-PLB1001-2013012-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset PLB1001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa