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Première étude de phase I chez l'homme d'un inhibiteur sélectif de c-Met PLB1001

20 novembre 2019 mis à jour par: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Une étude multicentrique ouverte de phase I à escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de PLB1001 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé Met-positif (Met+)

Cette étude de phase I, première étude d'augmentation de dose chez l'homme, a été menée pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD), la dose recommandée de phase II (RP2D), les toxicités limitant la dose (DLT), le profil pharmacocinétique (PK) et le profil antitumoral préliminaire. activité de PLB1001.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I, en ouvert, sur le PB1001 administré par voie orale à des patients atteints d'un CPNPC avancé Met-positif (Met+). L'étude comprend une partie d'escalade de dose (partie A) et une partie d'expansion de dose (partie B). L'objectif de la partie A est d'estimer la MTD et d'identifier la toxicité à dose limitée (DLT) et la dose de phase II recommandée (RP2D) pour l'agent unique PLB1001 ainsi que de déterminer le profil PK/PD. Une fois la réponse observée à un certain niveau de dose, suivi de la partie d'expansion pour évaluer plus avant l'efficacité clinique et l'innocuité de l'agent unique PLB1001. Env. 40 patients seront inscrits dans la PARTIE A, tandis que 20 à 30 patients pour la cohorte d'expansion.

PLB1001 est un puissant inhibiteur sélectif de c-Met. PLB1001 agit sur le cancer en bloquant la signalisation anormale médiée par cmet, entraînant une inhibition profonde de la croissance tumorale dans les xénogreffes de tumeurs du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Les données préliminaires d'un inhibiteur de c-Met INC 280 ont fourni une possibilité sur la sécurité et l'activité clinique de PLB1001 en monothérapie dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Âge≥18 ans
  • Cancer bronchique non à petites cellules avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Doit avoir des preuves de positivité c-Met à partir des résultats des évaluations de présélection moléculaire
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1
  • Les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux traitements anticancéreux antérieurs au grade ≤ 1
  • Statut de performance ECOG de 0-2

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur ou actuel avec un inhibiteur de c-Met ou une thérapie ciblant l'HGF
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) neurologiquement instables ou nécessitant des doses croissantes de stéroïdes pour être contrôlées, et patients présentant des déficits du SNC.
  • Maladies cardiaques cliniquement significatives et non contrôlées. Angor instable Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée (classification fonctionnelle de la New York Heart Association > II) Hypertension non contrôlée définie par une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mm Hg Arythmies
  • Ulcère peptique actif ou gastrite
  • Événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'ont pas été résolus à un grade ≤ 1, à l'exception de l'alopécie
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du PLB1001
  • Antécédents anticancéreux et agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose de PLB1001. Si le traitement précédent est un anticorps monoclonal, le traitement doit être interrompu au moins 6 semaines avant la première dose de PLB1001.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Impliqué dans d'autres essais cliniques < 30 jours avant le jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLB1001
Il existe 5 cohortes de doses, y compris 50 mg BID, 100 mg BID, 150 mg BID, 200 mg BID et 275 mg BID dans la phase d'escalade de dose et PLB1001 sera administré par voie orale aux patients deux fois par jour pour chaque cohorte de dose.
Médicament: PLB1001
PLB1001 est une gélule sous forme de 25 mg et 100 mg, deux fois par jour.
Autres noms:
  • Bozitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de PLB1001 et de son métabolite
Délai: Dose unique des jours 1 à 2 et état d'équilibre des jours 1 à 28
Dans l'étude à dose unique, les profils pharmacocinétiques (PK) complets de PLB1001 seront obtenus après l'administration d'une dose orale unique de PLB-1001 du jour 1 au jour 2. À doses multiples, l'échantillonnage pharmacocinétique (PK) comprendra un -dose et aux points temporels de 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 et 13 heures les jours 8, 22 de l'administration du premier cycle de traitement de 28 jours et de la pré-dose les jours 9, 14 , 15, 16 et 23 du premier cycle de traitement de 28 jours
Dose unique des jours 1 à 2 et état d'équilibre des jours 1 à 28
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PLB1001 et de son métabolite
Délai: Dose unique des jours 1 à 2 et état d'équilibre des jours 1 à 28
Dans l'étude à dose unique, les profils pharmacocinétiques (PK) complets de PLB1001 seront obtenus après l'administration d'une dose orale unique de PLB-1001 du jour 1 au jour 2. À doses multiples, l'échantillonnage pharmacocinétique (PK) comprendra un -dose et aux points temporels de 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 et 13 heures les jours 8, 22 de l'administration du premier cycle de traitement de 28 jours et de la pré-dose les jours 9, 14 , 15, 16 et 23 du premier cycle de traitement de 28 jours
Dose unique des jours 1 à 2 et état d'équilibre des jours 1 à 28
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de PLB1001 et de son métabolite
Délai: Dose unique des jours 1 à 2 et état d'équilibre des jours 1 à 28
Dans l'étude à dose unique, les profils pharmacocinétiques (PK) complets de PLB1001 seront obtenus après l'administration d'une dose orale unique de PLB-1001 du jour 1 au jour 2. À doses multiples, l'échantillonnage pharmacocinétique (PK) comprendra un -dose et aux points temporels de 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 et 13 heures les jours 8, 22 de l'administration du premier cycle de traitement de 28 jours et de la pré-dose les jours 9, 14 , 15, 16 et 23 du premier cycle de traitement de 28 jours
Dose unique des jours 1 à 2 et état d'équilibre des jours 1 à 28
Activité antitumorale préliminaire de PLB1001
Délai: 2 années
Activité antitumorale préliminaire de PLB1001 évaluée à l'aide de RECIST1.1
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Première publication (Estimation)

12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMO-PLB1001-2013012-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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