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Erste Phase-I-Studie am Menschen mit einem selektiven c-Met-Inhibitor PLB1001

20. November 2019 aktualisiert von: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von PLB1001 bei Patienten mit Met-positivem (Met+) fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Diese erste Phase-I-Dosisskalationsstudie am Menschen wurde durchgeführt, um die maximal verträgliche Dosis (MTD), die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D), dosislimitierende Toxizitäten (DLTs), das Pharmakokinetikprofil (PK) und vorläufige Antitumorwerte zu bestimmen Aktivität von PLB1001.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-I-Studie mit PB1001, das Patienten mit Met-positivem (Met+) fortgeschrittenem NSCLC oral verabreicht wird. Die Studie umfasst einen Teil zur Dosissteigerung (Teil A) und einen Teil zur Dosiserweiterung (Teil B). Das Ziel von Teil A besteht darin, die MTD abzuschätzen und die dosislimitierte Toxizität (DLT) und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für den PLB1001-Einzelwirkstoff zu ermitteln sowie das PK/PD-Profil zu bestimmen. Sobald eine Reaktion beobachtet wurde in einer bestimmten Dosisstufe, gefolgt vom Erweiterungsteil, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des PLB1001-Einzelwirkstoffs weiter zu bewerten. Ca. 40 Patienten werden in TEIL A aufgenommen, während 20–30 Patienten in die Erweiterungskohorte aufgenommen werden.

PLB1001 ist ein wirksamer selektiver c-Met-Inhibitor. PLB1001 wirkt auf Krebs, indem es abnormale cmet-vermittelte Signale blockiert, was zu einer tiefgreifenden Hemmung des Tumorwachstums in Xenotransplantaten von nicht-kleinzelligen Lungenkrebstumoren (NSCLC) führt. Vorläufige Daten zu einem c-Met-Inhibitor INC 280 haben Hinweise auf die Sicherheit und klinische Aktivität der PLB1001-Monotherapie bei dieser Patientengruppe gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Alter≥18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  • Es müssen Beweise für c-Met-Positivität aus den Ergebnissen molekularer Vorscreening-Bewertungen vorliegen
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
  • Die Patienten müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien bis zum Grad ≤ 1 erholt haben
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit einem c-Met-Inhibitor oder einer HGF-Targeting-Therapie
  • Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), die neurologisch instabil sind oder zur Kontrolle steigende Steroiddosen erfordern, sowie Patienten mit ZNS-Defiziten.
  • Klinisch bedeutsame, unkontrollierte Herzerkrankungen. Instabile Angina pectoris, dokumentierte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (Funktionsklassifikation der New York Heart Association > II), unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 140 mm Hg und/oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 90 mm Hg, Arrhythmien
  • Aktive Magengeschwürerkrankung oder Gastritis
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von PLB1001
  • Frühere Krebsmedikamente und Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von PLB1001. Handelt es sich bei der vorherigen Behandlung um einen monoklonalen Antikörper, muss die Behandlung mindestens 6 Wochen vor der ersten PLB1001-Dosis abgebrochen werden.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien < 30 Tage vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLB1001
Es gibt 5 Dosiskohorten, darunter 50 mg BID, 100 mg BID, 150 mg BID, 200 mg BID und 275 mg BID in der Dosissteigerungsphase, und PLB1001 wird den Patienten zweimal täglich für jede Dosiskohorte oral verabreicht.
Arzneimittel: PLB1001
PLB1001 ist eine Kapsel in Form von 25 mg und 100 mg, zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Bozitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von PLB1001 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1–2 Einzeldosis und Tag 1–28 Steady State
Bei der Untersuchung von Einzeldosen werden vollständige Pharmakokinetikprofile (PK) von PLB1001 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis PLB-1001 an Tag 1 bis Tag 2 erstellt. Bei Mehrfachdosen umfasst die Probenahme der Pharmakokinetik (PK) eine Voruntersuchung -Dosis und zu den Zeitpunkten 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 und 13 Stunden an den Tagen 8 und 22 der Dosierung im ersten 28-Tage-Therapiezyklus und vor der Dosierung an den Tagen 9 und 14 , 15, 16 und 23 des ersten 28-tägigen Therapiezyklus
Tag 1–2 Einzeldosis und Tag 1–28 Steady State
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PLB1001 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1–2 Einzeldosis und Tag 1–28 Steady State
Bei der Untersuchung von Einzeldosen werden vollständige Pharmakokinetikprofile (PK) von PLB1001 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis PLB-1001 an Tag 1 bis Tag 2 erstellt. Bei Mehrfachdosen umfasst die Probenahme der Pharmakokinetik (PK) eine Voruntersuchung -Dosis und zu den Zeitpunkten 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 und 13 Stunden an den Tagen 8 und 22 der Dosierung im ersten 28-Tage-Therapiezyklus und vor der Dosierung an den Tagen 9 und 14 , 15, 16 und 23 des ersten 28-tägigen Therapiezyklus
Tag 1–2 Einzeldosis und Tag 1–28 Steady State
Zeit bis zur Cmax (Tmax) von PLB1001 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1–2 Einzeldosis und Tag 1–28 Steady State
Bei der Untersuchung von Einzeldosen werden vollständige Pharmakokinetikprofile (PK) von PLB1001 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis PLB-1001 an Tag 1 bis Tag 2 erstellt. Bei Mehrfachdosen umfasst die Probenahme der Pharmakokinetik (PK) eine Voruntersuchung -Dosis und zu den Zeitpunkten 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 12 und 13 Stunden an den Tagen 8 und 22 der Dosierung im ersten 28-Tage-Therapiezyklus und vor der Dosierung an den Tagen 9 und 14 , 15, 16 und 23 des ersten 28-tägigen Therapiezyklus
Tag 1–2 Einzeldosis und Tag 1–28 Steady State
Vorläufige Antitumoraktivität von PLB1001
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorläufige Antitumoraktivität von PLB1001, bewertet mit RECIST1.1
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMO-PLB1001-2013012-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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