Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol for evaluering Effektivitetsmonitorering Neurofysiologisk per-operativt i kirurgi Traumatisk acetabulær (PESCIATIQUE)

7. marts 2019 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Bækkenfrakturer, hvori acetabulumfrakturer integreres, repræsenterer en risiko for traumatisk skade på ischiasnerven ved strækning eller sektion (1): Judet og Letournel rapporterede en komplikationsrate på omkring 6 % (1). Frakturer af acetabulum er strengt taget også udbydere af neurologiske komplikationer med hastigheder, betydelige, er for nylig blevet præcist detaljeret af en kohorteundersøgelse offentliggjort af Lehmann et al. (2): I en serie på 2073 patienter rapporterede forfatterne en generel komplikationsrate af neurologiske relateret til det indledende traume i størrelsesordenen 4 %. I denne serie blev 1395 patienter opereret med en rate af iatrogene neurologiske komplikationer på 2 til 3 %. Med hensyn til de første ruter (og dermed typerne af brud) er Kocher-Langenbeck-stien den vej, der fører til det største antal neurologiske komplikationer: 3 til 4 % i denne serie (2). Denne kohorteundersøgelse specificerer dog ikke, hvilken truncal præstation det er. Det er klart, at posterior acetabulære krænkelser fortrinsvis er udbydere af iskiasskader, mens krænkelser tidligere acetabulum er mere udbydere af obturator- eller femorale læsioner. Men det er ikke altid tilfældet. Desuden specificerer denne undersøgelse ikke typen eller sværhedsgraden af ​​neurologisk involvering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metodedesign: Dette er en interventionel undersøgelse i rutinemæssig pleje, prospektiv, enkelt-center.

Hovedformål / sekundært:

Primært mål:

At evaluere følsomheden af ​​den neurofysiologiske overvågning ved at kombinere to specifikke nye procedurer til at detektere intraoperative komplikationer på iskiasstammen (ved at måle potentiale med somatosensorisk opsamling af P15 og elektromyografisk optagelse med potentialet for iskiasnerven i popliteal fossa).

sekundære mål

Hyppighed af neurofysiologiske ændringer på indgreb i acetabulum.

En anomali bevares som:

  • Intervalforlængelse N8-P15> 10 %
  • Og/eller fald i amplitudeforholdet P15 / N22> 50 %
  • Og/eller forlængelse af latensen af ​​nervepotentiale > 10 % af den værdioperative Opré
  • Og/eller reducerer amplituden af ​​nervepotentialet> 50% Korrelation mellem virkningen af ​​ændringer neurofysiologisk intraoperativ og

  • Forekomsten af ​​postoperativt neurologisk underskud:

    • motorisk underskud
    • og/eller sensorisk underskud
    • territorium af iskiasstammen

Korrelation mellem forekomsten af ​​intraoperative neurofysiologiske modifikationer og:

  • Typen af ​​operation
  • Typen af ​​brud

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter sendt til Hospital Group Service Paris Saint Joseph for kirurgisk behandling af brud på acetabulum.
  • Anterior og posterior kirurgisk første Ruter
  • Hovedpatient
  • Alder <60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diabetes behandlet
  • Tidligere rygsøjleoperation
  • Syg antecedent det perifere eller centrale nervesystem kendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofysiologisk overvågning
Enhed: Neurofysiologisk MONITORERING

Det neurofysiologiske team udfører:

  • Implementering af stimuleringselektroderne og opsamling (nåleelektroder) SEP og EMG som beskrevet ovenfor.
  • Indhentning af data med maskinen og softwaren Protektor® (Natus) i følgende format:

En PES-stimulering hvert 10. minut konsekvent. I mellemtiden vil vigtig kirurgisk tid, som vides at være i risiko for neurologisk skade, blive noteret og deres nøjagtige tidsplan specificeret:

  • Etablering af en spacer eller pincet i det større eller mindre iskiashak
  • Træk layout

For Kocher-Langenbecks måder, en samling af potentiel nerve-iskiasstamme opstrøms for den kritiske region:

  • Ved slutningen af ​​snittet
  • Ved etablering af en spacer eller pincet i det større eller mindre iskiashak
  • Ved bugsering layout
  • Ved slutningen af ​​interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af score for elektrofysiologisk intraoperativ hændelse
Tidsramme: Dag -1 før operationen

Scoren vil blive vurderet mellem 1 og 3 (1= negativ. 2 = gennemsnit, 3 = godt):

  • Potentiale for at blive studeret efterfølgende stadier, efter gennemsnitlig 500 successive spor til følgende historie:

    o popliteal Hollow: bipolar samling

  • Katode medial, (1, 2 eller 3 punkt)
  • Anodeside (1, 2 eller 3 punkt)
  • Registrering af den distale trunale respons N8. (1, 2 eller 3 point)

  • Registrerede værdier:

    • Latens N8 (1, 2 eller 3 punkt)
    • Amplitude o Basin bipolar samling,
  • Katode: hoftekammen til den stimulerede nerve (1, 2 eller 3 punkt)
  • Anode: ipsilateral gluteal fold ((1, 2 eller 3 punkt)
  • Optager P15-svaret. (1, 2 eller 3 point)

  • Registrerede værdier:

    • Latens P15 (1, 2 eller 3 point)
    • P15 Amplitude (1, 2 eller 3 punkt)
    • Interval-P15 N8 (1, 2 eller 3 punkt) o Rygmarv dorsal lav Bipolar samling
  • Katodeniveau D12 (1, 2 eller 3 punkt)
  • Umbilicus anode (1, 2 eller 3 punkt)
  • Redder N22-potentialet. (1, 2 eller 3 point)
Dag -1 før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af ændring af følsomhed: ifølge citatet fra ASIA-score
Tidsramme: Dag 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Dag 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Vurdering af ændring af smerte (VAS) Visual Assessment Scale
Tidsramme: Dag 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Dag 2, måned 3, måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume P RIOUALLLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Skøn)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PESCIATIQUE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Neurofysiologisk MONITORERING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner