Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół monitorowania skuteczności oceny neurofizjologicznej okołooperacyjnej w chirurgii urazowej panewki (PESCIATIQUE)

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Złamania miednicy, w których zintegrowane są złamania panewki, stwarzają ryzyko urazowego uszkodzenia pnia nerwu kulszowego przez rozciąganie lub przekrój (1): Judet i Letournel odnotowali odsetek powikłań wynoszący około 6% (1). Ściśle mówiąc, złamania panewki są również źródłem powikłań neurologicznych, których częstość występowania, znaczna, została niedawno szczegółowo opisana w badaniu kohortowym opublikowanym przez Lehmanna i in. (2): W grupie 2073 pacjentów autorzy zgłosili ogólny odsetek powikłań neurologicznych związanych z początkowym urazem rzędu 4%. W tej serii operowano 1395 pacjentów z odsetkiem jatrogennych powikłań neurologicznych od 2 do 3%. Jeśli chodzi o pierwsze drogi (a co za tym idzie rodzaje złamań), droga Kochera-Langenbecka jest drogą prowadzącą do największej liczby powikłań neurologicznych: od 3 do 4% w tej serii (2). Jednak to badanie kohortowe nie precyzuje, jakie to osiągnięcie główne. Oczywiście naruszenia tylnej panewki są preferencyjnie przyczyną urazów kulszowych, podczas gdy naruszenia wcześniejszej panewki są bardziej przyczyną uszkodzeń obturatora lub kości udowej. Lecz nie zawsze tak jest. Ponadto badanie to nie określa rodzaju ani ciężkości zajęcia neurologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt metodologii: Jest to badanie interwencyjne w rutynowej opiece, prospektywne, jednoośrodkowe.

Cel główny / drugorzędny:

Podstawowy cel :

Ocena czułości monitoringu neurofizjologicznego łączącego dwie specyficzne nowe procedury w wykrywaniu powikłań śródoperacyjnych na pniu kulszowym (poprzez pomiar potencjału za pomocą somatosensorycznego zbierania pięter P15 i zapisu elektromiograficznego z potencjałem nerwu kulszowego w dole podkolanowym).

cele drugorzędne

Częstotliwość zmian neurofizjologicznych na interwencjach panewki.

Zachowana anomalia jako:

  • Wydłużenie okresu N8-P15 > 10%
  • I/lub spadek stosunku amplitudy P15/N22 > 50%
  • I/lub wydłużenie latencji potencjału nerwowego > 10% wartości operacyjnej Opré
  • I/lub zmniejszenie amplitudy potencjału nerwowego > 50% Korelacja między wpływem zmian neurofizjologicznych śródoperacyjnych i

  • Wystąpienie pooperacyjnego deficytu neurologicznego:

    • deficyt motoryczny
    • i/lub deficyt sensoryczny
    • terytorium pnia kulszowego

Korelacja między częstością występowania śródoperacyjnych modyfikacji neurofizjologicznych a:

  • Rodzaj operacji
  • Rodzaj złamania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani do Hospital Group Service Paris Saint Joseph w celu chirurgicznego leczenia złamań panewki.
  • Pierwsze drogi chirurgiczne przednie i tylne
  • Główny pacjent
  • Wiek <60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znana cukrzyca leczona
  • Wcześniejsza historia chirurgii kręgosłupa
  • Chory poprzedzający znany obwodowy lub ośrodkowy układ nerwowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie neurofizjologiczne
Urządzenie: MONITORING neurofizjologiczny

Zespół neurofizjologii wykonuje:

  • Wykonanie elektrod stymulacyjnych i pobieranie (elektrody igłowe) SEP i EMG jak opisano powyżej.
  • Pozyskiwanie danych przez maszynę i oprogramowanie Protektor® (Natus) w następującym formacie:

Stymulacja PES konsekwentnie co 10 minut. W międzyczasie odnotowany zostanie ważny czas operacji i wiadomo, że istnieje ryzyko urazu neurologicznego, a ich dokładny harmonogram zostanie określony:

  • Założenie przekładki lub kleszczyków w większym lub mniejszym wcięciu kulszowym
  • Układ trakcji

Dla sposobów Kochera-Langenbecka, zbiór potencjalnego pnia kulszowego nerwu powyżej regionu krytycznego:

  • Na końcu nacięcia
  • O założeniu przekładki lub kleszczyków w większym lub mniejszym wcięciu kulszowym
  • Podczas holowania układ
  • Pod koniec interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyniku elektrofizjologicznego zdarzenia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień -1 przed operacją

Wynik zostanie oceniony w skali od 1 do 3 (1 = negatywny. 2= ​​średnia, 3= dobra):

  • Potencjał do zbadania kolejne etapy, po uśrednieniu 500 kolejnych śladów do następującej historii:

    o podkolanowe Hollow: kolekcja bipolarna

  • Środkowa katoda, (1, 2 lub 3 punkty)
  • Strona anody (1, 2 lub 3 punkty)
  • Rejestracja dystalnej odpowiedzi tułowia N8. (1, 2 lub 3 punkty)

  • Zarejestrowane wartości:

    • Opóźnienie N8 (1, 2 lub 3 punkty)
    • Amplituda o Basin kolekcja bipolarna,
  • Katoda: grzebień biodrowy do stymulowanego nerwu (1, 2 lub 3 punkty)
  • Anoda: fałd pośladkowy po tej samej stronie ((1, 2 lub 3 punkty)
  • Rejestrowanie odpowiedzi P15. (1, 2 lub 3 punkty)

  • Zarejestrowane wartości:

    • Opóźnienie P15 (1, 2 lub 3 punkty)
    • P15 Amplituda (1, 2 lub 3 punkty)
    • Interwał-P15 N8 (1, 2 lub 3 punkty) o Rdzeń kręgowy grzbietowo niski Kolekcja dwubiegunowa
  • Poziom katody D12 (1, 2 lub 3 punkty)
  • Anoda pępkowa (1, 2 lub 3 punkty)
  • Oszczędzanie potencjału N22. (1, 2 lub 3 punkty)
Dzień -1 przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany wrażliwości: wg cytatu skali ASIA
Ramy czasowe: Dzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Dzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Ocena zmiany wizualnej skali oceny bólu (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Dzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume P RIOUALLLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PESCIATIQUE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj