Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolla arvioinnin tehokkuuden seurantaan Neurofysiologinen per-leikkaus kirurgiassa Traumaattinen acetabulaarinen (PESCIATIQUE)

torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Lantionmurtumat, joissa lonkkamurtumat integroituvat lonkkamurtumiin, edustavat iskiashermon rungon traumaattisen vamman riskiä venytyksen tai osan (1): Judet ja Letournel raportoivat komplikaatioiden esiintyvyydestä noin 6 % (1). Lehmannin et al. julkaisemassa kohorttitutkimuksessa on äskettäin tarkasteltu tarkasti acetabulumin murtumia. (2): 2073 potilaan sarjassa kirjoittajat raportoivat neurologisten komplikaatioiden yleisestä, joka liittyi alkuperäiseen traumaan, noin 4 %. Tässä sarjassa leikattiin 1 395 potilasta, joiden iatrogeenisten neurologisten komplikaatioiden määrä oli 2–3 %. Mitä tulee ensimmäisiin reitteihin (ja siten murtumatyyppeihin), Kocher-Langenbeck-polku johtaa eniten neurologisiin komplikaatioihin: 3-4 % tässä sarjassa (2). Tämä kohorttitutkimus ei kuitenkaan täsmennä, mikä truncal saavutus on. Ilmeisesti taka-asetabulaariset vauriot aiheuttavat ensisijaisesti iskiasvammoja, kun taas aiemmat lonkkaraumat aiheuttavat enemmän obturator- tai reisiluun vaurioita. Mutta näin ei aina ole. Lisäksi tämä tutkimus ei täsmennä neurologisen vaikutuksen tyyppiä tai vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologian suunnittelu: Tämä on interventiotutkimus rutiinihoidosta, prospektiivinen, yksikeskus.

Päätavoite / toissijainen:

Ensisijainen tavoite:

Arvioida neurofysiologisen seurannan herkkyyttä yhdistämällä kaksi erityistä uutta menettelyä intraoperatiivisten komplikaatioiden havaitsemiseksi iskiasrungossa (mittaamalla potentiaalia somatosensorisella kerroksisella P15-kokoelmalla ja elektromyografisella tallennuksella iskiashermon potentiaalilla polvitaipeen kuoppassa).

toissijaisia ​​tavoitteita

Neurofysiologisten muutosten taajuus acetabulumin interventioissa.

Poikkeama säilyy seuraavasti:

  • Intervallin pidentyminen N8-P15> 10 %
  • Ja/tai amplitudisuhteen lasku P15 / N22> 50 %
  • Ja/tai hermopotentiaalin latenssin pidentyminen> 10 % arvo-operatiivisesta Oprésta
  • Ja/tai hermopotentiaalin amplitudin vähentäminen> 50 % Korrelaatio muutosten vaikutuksen välillä neurofysiologisen intraoperatiivisen ja

  • Postoperatiivisen neurologisen vajauksen esiintyminen:

    • motorinen vajaus
    • ja/tai sensorinen puute
    • iskiasrungon alueella

Korrelaatio intraoperatiivisten neurofysiologisten muutosten esiintyvyyden ja:

  • Leikkauksen tyyppi
  • Murtuman tyyppi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paris Saint Josephin sairaalaryhmäpalveluun lähetetyt potilaat acetabulum-murtumien kirurgiseen hoitoon.
  • Anterior ja posterior kirurgiset ensimmäiset reitit
  • Pääpotilas
  • Ikä <60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu diabetes hoidettu
  • Aiempi selkäleikkauksen historia
  • Sairas edeltäjä ääreis- tai keskushermosto tunnetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurofysiologinen seuranta
Laite: Neurofysiologinen SEURANTA

Neurofysiologian tiimi suorittaa:

  • Stimulaatioelektrodien ja keräyksen (neulaelektrodit) SEP ja EMG toteutus edellä kuvatulla tavalla.
  • Tietojen hankinta koneella ja ohjelmistolla Protektor® (Natus) seuraavassa muodossa:

PES-stimulaatio 10 minuutin välein jatkuvasti. Sillä välin merkitään muistiin tärkeä leikkausaika, jonka tiedetään olevan vaarassa saada neurologinen vamma, ja niiden tarkka aikataulu määritellään:

  • Välikappaleen tai pihtien muodostaminen suurempaan tai pienempään iskiaslovoon
  • Vedon asettelu

Kocher-Langenbeckin tapa, kokoelma mahdollisia hermo-iskiasrunkoja kriittisen alueen ylävirtaan:

  • Leikkauksen lopussa
  • Välikappaleen tai pihtien perustamisesta suurempaan tai pienempään iskiaslovoon
  • Hinattaessa layout
  • Intervention lopussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrofysiologisen intraoperatiivisen tapahtuman pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: Päivä -1 ennen leikkausta

Pisteet arvioidaan välillä 1-3 (1 = negatiivinen. 2 = keskimääräinen, 3 = hyvä):

  • Mahdollisuus tutkia myöhemmissä vaiheissa, kun seuraavan tarinan keskiarvo on 500 peräkkäistä:

    o popliteal Hollow: bipolaarinen kokoelma

  • Katodi mediaalinen, (1, 2 tai 3 piste)
  • Anodipuoli (1, 2 tai 3 piste)
  • Distaalisen trunkaalisen vasteen tallennus N8. (1, 2 tai 3 pistettä)

  • Tallennetut arvot:

    • Latenssi N8 (1, 2 tai 3 pistettä)
    • Amplitudi o Basin bipolaarinen kokoelma,
  • Katodi: suoliluun harja stimuloituun hermoon (1, 2 tai 3 pistettä)
  • Anodi: ipsilateraalinen pakarapoimu ((1, 2 tai 3 pistettä)
  • P15-vasteen tallentaminen. (1, 2 tai 3 pistettä)

  • Tallennetut arvot:

    • Latenssi P15 (1, 2 tai 3 pistettä)
    • P15 amplitudi (1, 2 tai 3 pistettä)
    • Interval-P15 N8 (1, 2 tai 3 piste) o Selkäydin dorsaalinen matala Bipolaarinen kokoelma
  • Katoditaso D12 (1, 2 tai 3 piste)
  • Napa-anodi (1, 2 tai 3 piste)
  • N22-potentiaalin säästäminen. (1, 2 tai 3 pistettä)
Päivä -1 ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Herkkyyden muutoksen arviointi: ASIA-pistemäärän lainauksen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 2, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Päivä 2, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Kivun muutoksen arviointi (VAS) Visual Assessment Scale
Aikaikkuna: Päivä 2, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Päivä 2, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume P RIOUALLLON, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PESCIATIQUE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa