Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for evaluering Effektivitetsovervåking Nevrofysiologisk per-operativt i kirurgi Traumatisk acetabulær (PESCIATIQUE)

7. mars 2019 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Bekkenbrudd som integrerer acetabulumfrakturer representerer en risiko for traumatisk skade på isjiasnervestammen ved strekking eller seksjon (1): Judet og Letournel rapporterte en komplikasjonsrate på rundt 6 % (1). Frakturer av acetabulum er strengt tatt også leverandører av nevrologiske komplikasjoner med betydelige rater, har nylig blitt nøyaktig detaljert av en kohortstudie publisert av Lehmann et al. (2): I en serie på 2073 pasienter rapporterte forfatterne en total komplikasjonsrate av nevrologiske relatert til det første traumet i størrelsesorden 4 %. I denne serien ble 1395 pasienter operert med en rate av iatrogene nevrologiske komplikasjoner på 2 til 3 %. Når det gjelder de første rutene (og dermed bruddtypene), er Kocher-Langenbeck-banen den veien som fører til flest nevrologiske komplikasjoner: 3 til 4 % i denne serien (2). Denne kohortstudien spesifiserer imidlertid ikke hvilken truncal prestasjon det er. Åpenbart brudd bakre acetabulære er fortrinnsvis leverandører av isjiasskade, mens brudd tidligere acetabulær er mer leverandører av obturator eller femorale lesjoner. Men dette er ikke alltid tilfelle. Dessuten spesifiserer ikke denne studien typen eller alvorlighetsgraden av nevrologisk involvering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikkdesign: Dette er en intervensjonsstudie i rutinemessig omsorg, prospektivt, enkeltsenter.

Hovedmål / sekundært:

Hovedmål :

For å evaluere sensitiviteten til den nevrofysiologiske overvåkingen ved å kombinere to spesifikke nye prosedyrer for å oppdage intraoperative komplikasjoner på isjiasstammen (ved å måle potensialet med somatosensorisk oppsamling av P15 og elektromyografisk registrering med potensialet til isjiasnerven i popliteal fossa).

sekundære mål

Hyppighet av nevrofysiologiske endringer på inngrep i acetabulum.

En anomali beholdes som:

  • Intervallforlengelse N8-P15> 10 %
  • Og / eller reduksjon i amplitudeforholdet P15 / N22> 50 %
  • Og / eller forlengelse av latensen av nervepotensial> 10 % av den verdioperative Opré
  • Og/eller redusere amplituden til nervepotensialet> 50 % Korrelasjon mellom virkningen av endringer nevrofysiologisk intraoperativ og

  • Forekomsten av postoperativt nevrologisk underskudd:

    • motorisk underskudd
    • og/eller sensorisk underskudd
    • territoriet til isjiasstammen

Korrelasjon mellom forekomsten av intraoperative nevrofysiologiske modifikasjoner og:

  • Type operasjon
  • Typen av brudd

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter sendt til Hospital Group Service Paris Saint Joseph for kirurgisk behandling av frakturer i acetabulum.
  • Fremre og bakre kirurgiske første Ruter
  • Hovedpasient
  • Alder <60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diabetes behandlet
  • Tidligere historie med ryggradskirurgi
  • Syk antecedent det perifere eller sentrale nervesystemet kjent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrofysiologisk overvåking
Enhet: Nevrofysiologisk OVERVÅKING

Nevrofysiologiteamet utfører:

  • Implementering av stimuleringselektrodene og samling (nåleelektroder) SEP og EMG som beskrevet ovenfor.
  • Innhenting av data fra maskinen og programvaren Protektor® (Natus) i følgende format:

En PES-stimulering hvert 10. minutt konsekvent. I mellomtiden vil viktig kirurgisk tid og kjent for å være i fare for nevrologisk skade bli notert og deres nøyaktige tidsplan spesifisert:

  • Etablering av avstandsstykke eller tang i større eller mindre isjiashakk
  • Trekkoppsett

For måtene Kocher-Langenbeck, en samling av potensiell nerve-isjiasstamme oppstrøms for den kritiske regionen:

  • På slutten av snittet
  • Ved etablering av en spacer eller tang i større eller mindre isjiashakk
  • Ved tauing layout
  • På slutten av intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av poengsummen for elektrofysiologisk intraoperativ hendelse
Tidsramme: Dag -1 før operasjonen

Poengsummen vil bli vurdert mellom 1 og 3 (1= negativ. 2 = gjennomsnitt, 3 = bra):

  • Potensial for å bli studert påfølgende stadier, etter gjennomsnittlig 500 påfølgende spor til følgende historie:

    o popliteal hul: bipolar samling

  • Katode medial, (1, 2 eller 3 punkt)
  • Anodeside (1, 2 eller 3 punkt)
  • Registrerer den distale trunkale responsen N8. (1, 2 eller 3 poeng)

  • Registrerte verdier:

    • Latens N8 (1, 2 eller 3 punkter)
    • Amplitude o Basin bipolar samling,
  • Katode: hoftekammen til den stimulerte nerven (1, 2 eller 3 punkt)
  • Anode: ipsilateral setefold ((1, 2 eller 3 punkt)
  • Tar opp P15-responsen. (1, 2 eller 3 poeng)

  • Registrerte verdier:

    • Latens P15 (1, 2 eller 3 punkter)
    • P15 Amplitude (1, 2 eller 3 punkter)
    • Interval-P15 N8 (1, 2 eller 3 punkt) o Ryggmarg dorsal lav Bipolar samling
  • Katodenivå D12 (1, 2 eller 3 punkter)
  • Umbilicus anode (1, 2 eller 3 punkt)
  • Redder N22-potensialet. (1, 2 eller 3 poeng)
Dag -1 før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av endring av følsomhet: i henhold til sitatet fra ASIA-score
Tidsramme: Dag 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Dag 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Vurdering av endring av smerte (VAS) Visual Assessment Scale
Tidsramme: Dag 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Dag 2, måned 3, måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume P RIOUALLLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PESCIATIQUE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Nevrofysiologisk OVERVÅKING

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere