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Protokoll zur Bewertung der Wirksamkeit der Überwachung neurophysiologischer Eingriffe in der traumatischen Hüftpfanne (PESCIATIQUE)

7. März 2019 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Beckenfrakturen, bei denen die Azetabulumfrakturen integriert sind, stellen ein Risiko einer traumatischen Verletzung des Ischiasnervenstamms durch Dehnung oder Durchtrennung dar (1): Judet und Letournel berichteten von einer Komplikationsrate von etwa 6 % (1). Frakturen der Hüftpfanne sind streng genommen auch Auslöser neurologischer Komplikationen, deren Häufigkeit signifikant ist und kürzlich in einer von Lehmann et al. veröffentlichten Kohortenstudie genau beschrieben wurde. (2): In einer Serie von 2073 Patienten berichteten die Autoren über eine Gesamtkomplikationsrate neurologischer Komplikationen im Zusammenhang mit dem anfänglichen Trauma in der Größenordnung von 4 %. In dieser Serie wurden 1395 Patienten mit einer Rate iatrogener neurologischer Komplikationen von 2 bis 3 % operiert. Bezüglich der ersten Wege (und damit der Arten von Frakturen) ist der Kocher-Langenbeck-Weg der Weg, der zu den meisten neurologischen Komplikationen führt: 3 bis 4 % in dieser Serie (2). Um welche Stammleistung es sich dabei handelt, wird in dieser Kohortenstudie jedoch nicht näher spezifiziert. Offensichtlich führen Verletzungen im hinteren Acetabulumbereich vorzugsweise zu Ischiasverletzungen, während Verletzungen im vorderen Acetabulumbereich eher zu obturatorischen oder femoralen Läsionen führen. Dies ist jedoch nicht immer der Fall. Darüber hinaus gibt diese Studie keine Angaben zur Art oder zum Schweregrad der neurologischen Beteiligung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodisches Design: Dies ist eine interventionelle Studie in der Routineversorgung, prospektiv, monozentrisch.

Hauptziel / Nebenziel:

Hauptziel :

Um die Empfindlichkeit der neurophysiologischen Überwachung zu bewerten, werden zwei spezifische neue Verfahren zur Erkennung intraoperativer Komplikationen am Ischiasstamm kombiniert (durch Messung des Potenzials mit somatosensorischer Sammlung von P15 und elektromyographischer Aufzeichnung mit dem Potenzial des Ischiasnervs in der Kniekehle).

sekundäre Ziele

Häufigkeit neurophysiologischer Veränderungen bei den Eingriffen des Acetabulums.

Eine Anomalie wird beibehalten als:

  • Intervallverlängerung N8-P15 > 10 %
  • Und/oder Abnahme des Amplitudenverhältnisses P15/N22 > 50 %
  • Und/oder Verlängerung der Latenzzeit des Nervenpotentials > 10 % des wertoperativen Opré
  • Und/oder Verringerung der Amplitude des Nervenpotentials > 50 % Korrelation zwischen der Auswirkung neurophysiologischer intraoperativer und

  • Das Auftreten eines postoperativen neurologischen Defizits:

    • motorisches Defizit
    • und/oder sensorisches Defizit
    • Territorium des Ischiasstamms

Korrelation zwischen der Häufigkeit intraoperativer neurophysiologischer Veränderungen und:

  • Die Art der Operation
  • Die Art der Fraktur

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur chirurgischen Behandlung von Frakturen der Hüftpfanne an das Hospital Group Service Paris Saint Joseph geschickt werden.
  • Vordere und hintere chirurgische erste Wege
  • Hauptpatient
  • Alter <60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Diabetes behandelt
  • Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Erkrankungen des peripheren oder zentralen Nervensystems sind bekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurophysiologische Überwachung
Gerät: Neurophysiologisches MONITORING

Das Neurophysiologie-Team führt Folgendes durch:

  • Implementierung der Stimulationselektroden und Sammlung (Nadelelektroden) SEP und EMG wie oben beschrieben.
  • Erfassung der Daten durch die Maschine und die Software Protektor® (Natus) im folgenden Format:

Eine PES-Stimulation alle 10 Minuten durchgängig. In der Zwischenzeit werden wichtige Operationstermine und bekanntermaßen gefährdete neurologische Verletzungen notiert und der genaue Zeitplan festgelegt:

  • Anbringen eines Abstandshalters oder einer Pinzette in der großen oder kleinen Ischiaskerbe
  • Traktionslayout

Für die Wege nach Kocher-Langenbeck eine Ansammlung potenzieller Nerven des Ischiasstamms vor der kritischen Region:

  • Am Ende des Schnittes
  • Bei der Einrichtung eines Abstandshalters oder einer Pinzette in der größeren oder kleineren Ischiaskerbe
  • Beim Abschleppen Layout
  • Am Ende des Eingriffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Scores des elektrophysiologischen intraoperativen Ereignisses
Zeitfenster: Tag -1 vor der Operation

Die Punktzahl wird mit 1 bis 3 bewertet (1 = negativ). 2= ​​durchschnittlich, 3= gut):

  • Das Potenzial, in den folgenden Phasen untersucht zu werden, ergibt nach dem Durchschnitt von 500 aufeinanderfolgenden Spuren die folgende Geschichte:

    o Kniekehlenhöhle: bipolare Sammlung

  • Kathode medial, (1, 2 oder 3 Punkte)
  • Anodenseite (1, 2 oder 3 Punkte)
  • Aufzeichnung der distalen Stammreaktion N8. (1, 2 oder 3 Punkte)

  • Aufgezeichnete Werte:

    • Latenz N8 (1, 2 oder 3 Punkte)
    • Amplitude o Becken bipolare Sammlung,
  • Kathode: Beckenkamm zum stimulierten Nerv (1, 2 oder 3 Punkt)
  • Anode: ipsilaterale Gesäßfalte ((1, 2 oder 3 Punkt)
  • Aufzeichnen der P15-Antwort. (1, 2 oder 3 Punkte)

  • Aufgezeichnete Werte:

    • Latenz P15 (1, 2 oder 3 Punkte)
    • P15 Amplitude (1, 2 oder 3 Punkte)
    • Intervall-P15 N8 (1, 2 oder 3 Punkte) o Rückenmarksrückseite niedrig Bipolare Sammlung
  • Kathodenebene D12 (1, 2 oder 3 Punkte)
  • Nabelanode (1, 2 oder 3 Punkte)
  • Einsparung des N22-Potenzials. (1, 2 oder 3 Punkte)
Tag -1 vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Sensibilitätsänderung: entsprechend der Angabe des ASIA-Scores
Zeitfenster: Tag 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Tag 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Visuelle Bewertungsskala zur Beurteilung der Schmerzveränderung (VAS).
Zeitfenster: Tag 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Tag 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume P RIOUALLLON, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PESCIATIQUE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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