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Protocole d'Evaluation de l'Efficacité du Suivi Neurophysiologique Peropératoire en Chirurgie Traumatique Acetabulaire (PESCIATIQUE)

7 mars 2019 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Les fractures du bassin dans lesquelles s'intègrent les fractures du cotyle représentent un risque de lésion traumatique du tronc sciatique par étirement ou section (1) : Judet et Letournel rapportent un taux de complication de l'ordre de 6 % (1). Les fractures de l'acétabulum à proprement parler sont également pourvoyeuses de complications neurologiques dont les taux, importants, ont récemment été précisément détaillés par une étude de cohorte publiée par Lehmann et al. (2) : Dans une série de 2073 patients, les auteurs ont rapporté un taux global de complications neurologiques liées au traumatisme initial de l'ordre de 4%. Dans cette série, 1395 patients ont été opérés avec un taux de complications neurologiques iatrogènes de 2 à 3 %. Concernant les premières voies (et donc les types de fractures), la voie de Kocher-Langenbeck est la voie qui entraîne le plus grand nombre de complications neurologiques : 3 à 4 % dans cette série (2). Cependant, cette étude de cohorte ne précise pas de quelle réalisation troncale il s'agit. Il est évident que les atteintes cotyloïdiennes postérieures sont préférentiellement pourvoyeuses de lésions sciatiques alors que les atteintes cotyloïdiennes antérieures sont davantage pourvoyeuses de lésions obturatrices ou fémorales. Mais ce n'est pas toujours le cas. De plus, cette étude ne précise pas le type ou la sévérité de l'atteinte neurologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie Conception : Il s'agit d'une étude interventionnelle en soins de routine, prospective, monocentrique.

Objectif principal / secondaire :

Objectif principal :

Évaluer la sensibilité du suivi neurophysiologique combinant deux nouvelles procédures spécifiques pour détecter les complications peropératoires sur le tronc sciatique (par mesure du potentiel avec collection étagée somatosensorielle de P15 et enregistrement électromyographique avec le potentiel du nerf sciatique dans la fosse poplitée).

objectifs secondaires

Fréquence des changements neurophysiologiques sur les interventions de l'acétabulum.

Une anomalie étant retenue comme :

  • Allongement de l'intervalle N8-P15> 10%
  • Et/ou diminution du rapport d'amplitude P15/N22 > 50%
  • Et/ou allongement du temps de latence du potentiel nerveux > 10% de la valeur opératoire Opré
  • Et/ou en réduisant l'amplitude du potentiel nerveux > 50% Corrélation entre l'impact des modifications neurophysiologiques peropératoires et

  • La survenue d'un déficit neurologique postopératoire :

    • déficit moteur
    • et/ou déficit sensoriel
    • territoire du tronc sciatique

Corrélation entre l'incidence des modifications neurophysiologiques peropératoires et :

  • Le type de chirurgie
  • Le type de rupture

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adressés au Groupe Hospitalier Service Paris Saint Joseph pour le traitement chirurgical des fractures de l'acétabulum.
  • Premières voies chirurgicales antérieures et postérieures
  • Patient majeur
  • Âge <60 ans

Critère d'exclusion:

  • Diabète connu traité
  • Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale
  • Antécédent malade du système nerveux périphérique ou central connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance neurophysiologique
Dispositif: SURVEILLANCE neurophysiologique

L'équipe de neurophysiologie réalise :

  • Mise en place des électrodes de stimulation et de collecte (électrodes aiguilles) SEP et EMG comme décrit ci-dessus.
  • Acquisition des données par la machine et le logiciel Protektor® (Natus) au format suivant :

Une stimulation PES toutes les 10 minutes de façon constante. Parallèlement, les temps chirurgicaux importants et connus pour être à risque de lésions neurologiques seront notés et leur calendrier exact précisé :

  • Mise en place d'une entretoise ou d'une pince dans la plus ou moins grande échancrure sciatique
  • Disposition de traction

Pour les voies de Kocher-Langenbeck, une collection de potentiel nerf tronc sciatique en amont de la région critique :

  • A la fin de l'incision
  • Sur la mise en place d'une entretoise ou d'une pince dans la plus ou moins grande échancrure sciatique
  • Lors du remorquage
  • A la fin de l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du score d'événement électrophysiologique peropératoire
Délai: Jour -1 avant la chirurgie

Le score sera évalué entre 1 et 3 (1 = négatif. 2= ​​moyen, 3= bon) :

  • Potentiel à étudier les étapes ultérieures, après avoir fait en moyenne 500 traces successives jusqu'à l'histoire suivante :

    o Creux poplité : collection bipolaire

  • Cathode médiale, (1, 2 ou 3 points)
  • Côté anode (1, 2 ou 3 points)
  • Enregistrement de la réponse distale du tronc N8. (1, 2 ou 3 points)

  • Valeurs enregistrées :

    • Latence N8 (1, 2 ou 3 points)
    • Amplitude o Bassin collection bipolaire,
  • Cathode : crête iliaque au nerf stimulé (1, 2 ou 3 points)
  • Anode : pli fessier ipsilatéral ((1, 2 ou 3 points)
  • Enregistrement de la réponse P15. (1, 2 ou 3 points)

  • Valeurs enregistrées :

    • Latence P15 (1, 2 ou 3 points)
    • P15 Amplitude (1, 2 ou 3 points)
    • Intervalle-P15 N8 (1, 2 ou 3 points) o Moelle épinière dorsale basse Collection bipolaire
  • Niveau cathodique D12 (1, 2 ou 3 points)
  • Anode ombilical (1, 2 ou 3 points)
  • Sauvegarde du potentiel N22. (1, 2 ou 3 points)
Jour -1 avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Appréciation du changement de sensibilité : selon la cotation du score ASIA
Délai: Jour 2, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Jour 2, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Échelle d'évaluation visuelle de l'évolution de la douleur (EVA)
Délai: Jour 2, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Jour 2, Mois 3, Mois 6 et Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume P RIOUALLLON, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Première publication (Estimation)

12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PESCIATIQUE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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