Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro hodnocení účinnosti monitorování Neurofyziologické peroperační chirurgie Traumatické acetabulární (PESCIATIQUE)

7. března 2019 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Zlomeniny pánve, u kterých jsou integrovány zlomeniny acetabula, představují riziko traumatického poranění kmene ischiatického nervu natažením nebo řezem (1): Judet a Letournel uvádějí míru komplikací kolem 6 % (1). Zlomeniny acetabula, přísně vzato, jsou také poskytovateli neurologických komplikací s četností, která byla nedávno přesně podrobně popsána v kohortové studii publikované Lehmannem et al. (2): V sérii 2073 pacientů autoři uváděli celkovou míru neurologických komplikací souvisejících s počátečním traumatem v řádu 4 %. V této sérii bylo operováno 1395 pacientů s mírou iatrogenních neurologických komplikací 2 až 3 %. Co se týče prvních cest (a tedy typů zlomenin), Kocher-Langenbeckova cesta je cestou, která vede k největšímu počtu neurologických komplikací: 3 až 4 % v této sérii (2). Tato kohortová studie však nespecifikuje, o jaký truncal úspěch se jedná. Je zřejmé, že porušení zadního acetabula jsou přednostně příčinou ischiatického poranění, zatímco porušení předchozího acetabula spíše způsobují obturátorové nebo femorální léze. Ale není tomu tak vždy. Navíc tato studie nespecifikuje typ nebo závažnost neurologického postižení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodologický design: Jedná se o intervenční studii v běžné péči, prospektivní, jednocentrovou.

Hlavní / vedlejší:

Primární cíl:

Vyhodnotit senzitivitu neurofyziologického monitorování kombinující dva specifické nové postupy k detekci intraoperačních komplikací na sedacím kmeni (měřením potenciálu se somatosenzorickým patrovým odběrem P15 a elektromyografickým záznamem s potenciálem ischiatického nervu v podkolenní jamce).

sekundární cíle

Frekvence neurofyziologických změn na zásazích do acetabula.

Anomálie se zachovává jako:

  • Prodloužení intervalu N8-P15> 10 %
  • A / nebo snížení poměru amplitudy P15 / N22 > 50 %
  • A/nebo prodloužení latence nervového potenciálu > 10 % hodnoty operativní Opré
  • A/nebo snížení amplitudy nervového potenciálu > 50 % Korelace mezi dopadem neurofyziologických změn během operace a

  • Výskyt pooperačního neurologického deficitu:

    • motorický deficit
    • a/nebo senzorický deficit
    • území sedacího kmene

Korelace mezi výskytem intraoperačních neurofyziologických modifikací a:

  • Typ operace
  • Typ zlomeniny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní do Hospital Group Service Paris Saint Joseph k chirurgické léčbě zlomenin acetabula.
  • Přední a zadní chirurgické první cesty
  • Hlavní pacient
  • Věk <60 let

Kritéria vyloučení:

  • Léčený známý diabetes
  • Předchozí operace páteře v anamnéze
  • Onemocnění předcházelo známému perifernímu nebo centrálnímu nervovému systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurofyziologické monitorování
Přístroj: Neurofyziologický MONITORING

Neurofyziologický tým provádí:

  • Zavedení stimulačních elektrod a odběru (jehlové elektrody) SEP a EMG, jak je popsáno výše.
  • Získávání dat strojem a softwarem Protektor® (Natus) v následujícím formátu:

PES stimulace každých 10 minut konzistentně. Mezitím bude zaznamenán důležitý chirurgický čas, o kterém je známo, že je ohrožen neurologickým poraněním, a bude upřesněn jejich přesný rozvrh:

  • Ustavení rozpěrky nebo kleští ve větším či menším sedacím zářezu
  • Rozložení trakce

Pro způsoby Kocher-Langenbeck, sbírka potenciálního nervu ischiatického kmene proti proudu od kritické oblasti:

  • Na konci řezu
  • Na zřízení rozpěrky nebo kleští ve větším či menším sedacím zářezu
  • Při tažení rozložení
  • Na konci zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení skóre elektrofyziologické intraoperační příhody
Časové okno: Den -1 před operací

Skóre bude hodnoceno mezi 1 až 3 (1 = negativní. 2= ​​průměr, 3= dobrý):

  • Potenciál ke studiu v následujících fázích, po zprůměrování 500 po sobě jdoucích stop k následujícímu příběhu:

    o popliteal Hollow: bipolární kolekce

  • Katoda střední, (1, 2 nebo 3 body)
  • Anodová strana (1, 2 nebo 3 bodové)
  • Záznam distální odpovědi trupu N8. (1, 2 nebo 3 body)

  • Zaznamenané hodnoty:

    • Latence N8 (1, 2 nebo 3 body)
    • Amplituda o Basin bipolární kolekce,
  • Katoda: hřeben kyčelní kosti ke stimulovanému nervu (1, 2 nebo 3 body)
  • Anoda: ipsilaterální gluteální záhyb ((1, 2 nebo 3 body)
  • Záznam odpovědi P15. (1, 2 nebo 3 body)

  • Zaznamenané hodnoty:

    • Latence P15 (1, 2 nebo 3 body)
    • P15 Amplituda (1, 2 nebo 3 body)
    • Interval-P15 N8 (1, 2 nebo 3 body) o Mícha dorzálně nízká Bipolární kolekce
  • Úroveň katody D12 (1, 2 nebo 3 body)
  • Umbilicus anoda (1, 2 nebo 3 bodové)
  • Úspora potenciálu N22. (1, 2 nebo 3 body)
Den -1 před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení změny citlivosti: podle kotace skóre ASIA
Časové okno: 2. den, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
2. den, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Hodnocení změny bolesti (VAS) Visual Assessment Scale
Časové okno: 2. den, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
2. den, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume P RIOUALLLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PESCIATIQUE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofyziologický MONITORING

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit