評価のプロトコール 有効性モニタリング 神経生理学的 手術中の術中 外傷性寛骨臼 (PESCIATIQUE)
2019年3月7日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
寛骨臼骨折が一体化した骨盤骨折は、ストレッチや切断による坐骨神経幹への外傷のリスクを表します (1): Judet と Letournel は、合併症率が約 6% であると報告しました (1)。
厳密に言えば、寛骨臼の骨折は、かなりの割合で神経学的合併症を引き起こす原因でもありますが、最近、Lehmannらによって発表されたコホート研究によって正確に詳細が明らかにされました。 (2): 著者らは、一連の 2,073 人の患者において、最初の外傷に関連する神経学的合併症の全体的な割合が 4% 程度であると報告しました。
このシリーズでは、1,395 人の患者が手術を受けましたが、医原性神経合併症の発生率は 2 ～ 3% でした。
最初の経路 (したがって骨折の種類) に関しては、コッヘル・ランゲンベック経路が最も多くの神経合併症を引き起こす経路です: このシリーズでは 3 ～ 4% です (2)。
ただし、このコホート研究では、それがどのような主要な成果であるかは特定されていません。
明らかに、寛骨臼後部の違反は坐骨神経損傷を優先的に引き起こし、一方、寛骨臼より前の違反は閉鎖孔または大腿骨の病変を引き起こす可能性が高くなります。
しかし、常にそうとは限りません。
さらに、この研究は神経学的関与の種類や重症度を特定していません。
調査の概要
詳細な説明
方法論の設計: これは、日常ケアにおける前向きの単一施設での介入研究です。
主な目的/副目的:
第一目的 ：
坐骨幹の術中合併症を検出するための2つの特定の新しい手順を組み合わせた神経生理学的モニタリングの感度を評価すること（P15の体性感覚ストーリーコレクションによる電位測定と、膝窩窩の坐骨神経の電位による筋電図記録による）。
二次的な目的
寛骨臼介入による神経生理学的変化の頻度。
異常は次のように保持されます。
- 間隔延長 N8-P15> 10%
- および/または振幅比の減少 P15 / N22 > 50%
- および/または神経電位の潜伏期間の延長 > 動作値の 10%
- および/または神経電位の振幅の減少 > 50% 術中の神経生理学的変化の影響と術中の変化の相関関係
術後の神経障害の発生:
- 運動障害
- および/または感覚障害
- 坐骨幹の領域
術中の神経生理学的変化の発生率と以下の相関関係:
- 手術の種類
- 骨折の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は寛骨臼骨折の外科的治療のためにパリ・サン・ジョセフ病院グループサービスに送られました。
- 前方および後方の外科的最初のルート
- 主要患者
- 年齢 <60 歳
除外基準:
- 既知の糖尿病の治療を受けている
- 脊椎手術の既往歴
- 病気の前例として末梢神経系または中枢神経系が知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：神経生理学的モニタリング
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神経生理学チームは以下を実行します。
一貫して 10 分ごとに PES 刺激を行います。 その間、重要な手術時間と神経損傷のリスクがあることが知られている時間が記録され、正確なスケジュールが指定されます。
コッヘル・ランゲンベック法、重要な領域の上流にある潜在的な坐骨神経幹のコレクションの場合:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電気生理学的術中イベントのスコアの評価
時間枠：手術前-1日目
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スコアは 1 ～ 3 の間で評価されます (1= マイナス。 2= 平均、3= 良好):
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手術前-1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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感度変化の評価：ASIAスコアの引用による
時間枠：2日目、3か月目、6か月目、12か月目
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2日目、3か月目、6か月目、12か月目
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痛みの変化の評価 (VAS) 視覚的評価スケール
時間枠：2日目、3か月目、6か月目、12か月目
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2日目、3か月目、6か月目、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume P RIOUALLLON, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月15日
一次修了 (実際)
2019年3月7日
研究の完了 (実際)
2019年3月7日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月7日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
神経生理学的モニタリングの臨床試験
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark募集