Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo di Valutazione Efficacia Monitoraggio Neurofisiologico Peroperatorio in Chirurgia Traumatica Acetabolare (PESCIATIQUE)

7 marzo 2019 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Le fratture pelviche in cui si integrano le fratture dell'acetabolo rappresentano un rischio di lesione traumatica del tronco del nervo sciatico da stiramento o sezione (1): Judet e Letournel hanno riportato un tasso di complicanze di circa il 6% (1). Le fratture dell'acetabolo in senso stretto sono anche portatrici di complicanze neurologiche con tassi, significativi, recentemente dettagliati con precisione da uno studio di coorte pubblicato da Lehmann et al. (2): In una serie di 2073 pazienti, gli autori hanno riportato un tasso complessivo di complicanze neurologiche correlate al trauma iniziale dell'ordine del 4%. In questa serie, 1395 pazienti sono stati operati con un tasso di complicanze neurologiche iatrogene dal 2 al 3%. Per quanto riguarda le prime vie (e quindi le tipologie di fratture), la via Kocher-Langenbeck è la via che porta al maggior numero di complicanze neurologiche: dal 3 al 4% in questa serie (2). Tuttavia, questo studio di coorte non specifica quale risultato troncale sia. Ovviamente le violazioni acetabolari posteriori sono preferenzialmente portatrici di lesioni sciatiche mentre le violazioni acetabolari anteriori sono più portatrici di lesioni otturatorie o femorali. Ma non è sempre così. Inoltre, questo studio non specifica il tipo o la gravità del coinvolgimento neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia Design: Questo è uno studio interventistico nell'assistenza di routine, prospettico, monocentrico.

Obiettivo principale/secondario:

Obiettivo primario :

Valutare la sensibilità del monitoraggio neurofisiologico combinando due nuove procedure specifiche per rilevare complicanze intraoperatorie sul tronco sciatico (misurando il potenziale con la raccolta somatosensoriale di P15 e la registrazione elettromiografica con il potenziale del nervo sciatico nella fossa poplitea).

obiettivi secondari

Frequenza dei cambiamenti neurofisiologici sugli interventi dell'acetabolo.

Un'anomalia mantenuta come:

  • Prolungamento dell'intervallo N8-P15> 10%
  • E/o diminuzione del rapporto di ampiezza P15/N22 > 50%
  • E/o allungamento della latenza del potenziale nervoso > 10% del valore operativo Opré
  • E/o riducendo l'ampiezza del potenziale nervoso > 50% Correlazione tra l'impatto dei cambiamenti neurofisiologici intraoperatori e

  • Il verificarsi di deficit neurologico postoperatorio:

    • deficit motorio
    • e/o deficit sensoriale
    • territorio del tronco sciatico

Correlazione tra incidenza di modificazioni neurofisiologiche intraoperatorie e:

  • Il tipo di intervento chirurgico
  • Il tipo di frattura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inviati all'Hospital Group Service Paris Saint Joseph per il trattamento chirurgico delle fratture dell'acetabolo.
  • Prime vie chirurgiche anteriori e posteriori
  • Paziente Maggiore
  • Età <60 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete noto trattato
  • Storia precedente di chirurgia della colonna vertebrale
  • Malato antecedente al sistema nervoso periferico o centrale noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio neurofisiologico
Dispositivo: MONITORAGGIO NEUROFISIOLOGICO

Il team di neurofisiologia esegue:

  • Implementazione degli elettrodi di stimolazione e raccolta (elettrodi ad ago) SEP ed EMG come sopra descritto.
  • Acquisizione dei dati da parte della macchina e del software Protektor® (Natus) nel seguente formato:

Una stimolazione PES ogni 10 minuti costantemente. Nel frattempo, verrà annotato il tempo chirurgico importante e noto per essere a rischio di danno neurologico e verrà specificato il loro programma esatto:

  • Istituzione di un distanziatore o di una pinza nella tacca sciatica maggiore o minore
  • Disposizione della trazione

Per le vie di Kocher-Langenbeck, una raccolta di potenziale tronco sciatico a monte della regione critica:

  • Alla fine dell'incisione
  • Sull'istituzione di un distanziatore o di una pinza nella tacca sciatica maggiore o minore
  • Quando il layout di traino
  • Al termine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio dell'evento elettrofisiologico intraoperatorio
Lasso di tempo: Giorno -1 prima dell'intervento

Il Punteggio sarà valutato tra 1 e 3 (1= negativo. 2= ​​mediocre, 3= buono):

  • Potenziale da studiare le fasi successive, dopo aver effettuato una media di 500 tracce successive alla seguente storia:

    o Cavità poplitea: raccolta bipolare

  • Catodo mediale, (1, 2 o 3 punti)
  • Lato anodo (1, 2 o 3 punti)
  • Registrazione della risposta del tronco distale N8. (1, 2 o 3 punti)

  • Valori registrati:

    • Latenza N8 (1, 2 o 3 punti)
    • Ampiezza o Bacino raccolta bipolare,
  • Catodo: cresta iliaca al nervo stimolato (1, 2 o 3 punti)
  • Anodo: piega glutea omolaterale ((1, 2 o 3 punti)
  • Registrazione della risposta P15. (1, 2 o 3 punti)

  • Valori registrati:

    • Latenza P15 (1, 2 o 3 punti)
    • P15 Ampiezza (1, 2 o 3 punti)
    • Intervallo-P15 N8 (1, 2 o 3 punti) o Midollo spinale dorsale basso Raccolta bipolare
  • Livello catodo D12 (1, 2 o 3 punti)
  • Anodo dell'ombelico (1, 2 o 3 punti)
  • Salvare il potenziale N22. (1, 2 o 3 punti)
Giorno -1 prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento di sensibilità: secondo la quotazione del punteggio ASIA
Lasso di tempo: Giorno 2, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Giorno 2, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Valutazione del cambiamento del dolore (VAS) Scala di valutazione visiva
Lasso di tempo: Giorno 2, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Giorno 2, Mese 3, Mese 6 e Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume P RIOUALLLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PESCIATIQUE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su MONITORAGGIO NEUROFISIOLOGICO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi