Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол оценки эффективности мониторинга нейрофизиологических предоперационных операций при травмах вертлужной впадины (PESCIATIQUE)

7 марта 2019 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Переломы таза, в которые интегрированы переломы вертлужной впадины, представляют риск травматического повреждения ствола седалищного нерва путем растяжения или рассечения (1): Judet и Letournel сообщили о частоте осложнений около 6% (1). Строго говоря, переломы вертлужной впадины также являются причиной неврологических осложнений со значительной частотой, которая недавно была точно детализирована в когортном исследовании, опубликованном Lehmann et al. (2): В серии из 2073 пациентов авторы сообщили об общей частоте неврологических осложнений, связанных с исходной травмой, порядка 4%. В этой серии оперировано 1395 пациентов с частотой ятрогенных неврологических осложнений от 2 до 3%. Что касается первых путей (и, следовательно, типов переломов), путь Кохера-Лангенбека является путем, который приводит к наибольшему количеству неврологических осложнений: от 3 до 4% в этой серии (2). Тем не менее, это когортное исследование не указывает, какое это основное достижение. Очевидно, что нарушения заднего отдела вертлужной впадины являются преимущественно источниками травм седалищного нерва, в то время как нарушения предшествующего отдела вертлужной впадины чаще вызывают повреждения запирательного или бедренного суставов. Но это не всегда так. Кроме того, в этом исследовании не указывается тип или тяжесть неврологического поражения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология Дизайн: это интервенционное исследование в области рутинной помощи, проспективное, одноцентровое.

Основная цель / второстепенная:

Основная цель :

Оценить чувствительность нейрофизиологического мониторинга, сочетающего две специфические новые методики для выявления интраоперационных осложнений на седалищном стволе (путем измерения потенциала с соматосенсорным этажным сбором Р15 и электромиографической регистрации с потенциалом седалищного нерва в подколенной ямке).

второстепенные цели

Частота нейрофизиологических изменений при вмешательствах на вертлужной впадине.

Аномалия сохраняется как:

  • Продление интервала N8-P15 > 10%
  • И/или снижение отношения амплитуд P15/N22 > 50%
  • И/или удлинение латентного периода нервного потенциала >10% от значения оперативного Опре
  • И/или снижение амплитуды нервного потенциала >50% Корреляция между влиянием изменений нейрофизиологических интраоперационных и

  • Возникновение послеоперационного неврологического дефицита:

    • моторный дефицит
    • и/или сенсорный дефицит
    • территория седалищного ствола

Корреляция между частотой интраоперационных нейрофизиологических модификаций и:

  • Тип операции
  • Тип перелома

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты направлены в госпиталь Group Service Paris Saint Joseph для оперативного лечения переломов вертлужной впадины.
  • Передние и задние хирургические первые маршруты
  • Основной пациент
  • Возраст <60 лет

Критерий исключения:

  • Лечение известного диабета
  • Предыдущая история хирургии позвоночника
  • Болезнь в прошлом, известная периферическая или центральная нервная система

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейрофизиологический мониторинг
Устройство: Нейрофизиологический МОНИТОРИНГ

Команда нейрофизиологов выполняет:

  • Внедрение электродов стимуляции и сбора (игольчатых электродов) СЭП и ЭМГ, как описано выше.
  • Сбор данных машиной и программным обеспечением Protektor® (Natus) в следующем формате:

Стимуляция PES каждые 10 минут последовательно. Между тем, будут отмечены важные хирургические операции и риск неврологических повреждений, а также указан их точный график:

  • Установка спейсера или щипцов в большую или малую седалищную вырезку
  • Схема тяги

Для путей Кохера-Лангенбека совокупность потенциальных нервов седалищного ствола выше по течению от критической области:

  • В конце разреза
  • Об установлении спейсера или щипцов в большую или малую седалищную вырезку
  • При буксировке компоновка
  • В конце интервенции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка электрофизиологического интраоперационного события в баллах
Временное ограничение: День -1 до операции

Оценка будет оцениваться от 1 до 3 (1 = отрицательный. 2= ​​среднее, 3= хорошее):

  • Потенциал для изучения последующих этапов, после усреднения 500 последовательных трасс до следующей истории:

    o подколенная впадина: биполярный сбор

  • Катод медиальный, (1, 2 или 3 точки)
  • Сторона анода (1, 2 или 3 точки)
  • Запись ответа дистального ствола N8. (1, 2 или 3 балла)

  • Записанные значения:

    • Задержка N8 (1, 2 или 3 точки)
    • Амплитуда o Бассейн биполярная коллекция,
  • Катод: гребень подвздошной кости к стимулированному нерву (1, 2 или 3 точка)
  • Анод: ипсилатеральная ягодичная складка ((1, 2 или 3 точки)
  • Запись ответа P15. (1, 2 или 3 балла)

  • Записанные значения:

    • Задержка P15 (1, 2 или 3 точки)
    • P15 Амплитуда (1, 2 или 3 точки)
    • Интервал-P15 N8 (1, 2 или 3 балла) o Верхний отдел спинного мозга низкий Биполярное собрание
  • Катодный уровень D12 (1, 2 или 3 точки)
  • Пупочный анод (1, 2 или 3 точки)
  • Сохранение потенциала N22. (1, 2 или 3 балла)
День -1 до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка изменения чувствительности: по котировке шкалы ASIA.
Временное ограничение: День 2, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
День 2, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
Оценка изменения боли (ВАШ) Шкала визуальной оценки
Временное ограничение: День 2, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
День 2, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume P RIOUALLLON, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PESCIATIQUE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Нейрофизиологический МОНИТОРИНГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться