Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor Evaluatie Effectiviteitsmonitoring Neurofysiologische Per-operatieve Chirurgie Traumatische Acetabular (PESCIATIQUE)

7 maart 2019 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Bekkenfracturen waarbij de acetabulumfracturen zijn geïntegreerd, vormen een risico op traumatisch letsel aan de heupzenuwstam door uitrekken of doorsnijden (1): Judet en Letournel rapporteerden een complicatiepercentage van ongeveer 6% (1). Fracturen van het acetabulum zijn strikt genomen ook leveranciers van neurologische complicaties met significante percentages die onlangs nauwkeurig zijn beschreven door een cohortstudie gepubliceerd door Lehmann et al. (2): In een reeks van 2073 patiënten rapporteerden de auteurs een algemeen complicatiepercentage van neurologisch gerelateerd aan het initiële trauma in de orde van grootte van 4%. In deze serie werden 1395 patiënten geopereerd met een percentage iatrogene neurologische complicaties van 2 tot 3%. Wat betreft de eerste routes (en dus de soorten fracturen), is het Kocher-Langenbeck-pad het pad dat leidt tot het grootste aantal neurologische complicaties: 3 tot 4% in deze reeks (2). In deze cohortstudie wordt echter niet gespecificeerd om welke kernprestatie het gaat. Het is duidelijk dat schendingen van het achterste acetabulum bij voorkeur leiden tot ischiasletsel, terwijl schendingen voorafgaand aan het acetabulum meer leiden tot obturator- of femorale laesies. Maar dit is niet altijd het geval. Bovendien specificeert deze studie niet het type of de ernst van neurologische betrokkenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologieontwerp: dit is een interventionele studie in routinezorg, prospectief, single-center.

Hoofddoel / secundair:

Hoofddoel :

Om de gevoeligheid van de neurofysiologische monitoring te evalueren, waarbij twee specifieke nieuwe procedures worden gecombineerd om intraoperatieve complicaties op de ischiasstam te detecteren (door potentiaal te meten met somatosensorische verzameling van P15 en elektromyografische opname met het potentieel van heupzenuw in de knieholte).

secundaire doelstellingen

Frequentie van neurofysiologische veranderingen op de interventies van het acetabulum.

Een anomalie die behouden blijft als:

  • Intervalverlenging N8-P15> 10%
  • En / of afname van de amplitudeverhouding P15 / N22> 50%
  • En / of verlenging van de latentie van zenuwpotentiaal> 10% van de waarde-operatieve Opré
  • En/of vermindering van de amplitude van het zenuwpotentieel> 50% Correlatie tussen de impact van veranderingen neurofysiologische intraoperatieve en

  • Het optreden van postoperatieve neurologische uitval:

    • motorisch tekort
    • en/of zintuiglijk tekort
    • territorium van de ischiasstam

Correlatie tussen de incidentie van intraoperatieve neurofysiologische modificaties en:

  • Het type operatie
  • Het type breuk

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die naar de Hospital Group Service Paris Saint Joseph zijn gestuurd voor chirurgische behandeling van fracturen van het acetabulum.
  • Anterior en posterior chirurgische eerste routes
  • Grote patiënt
  • Leeftijd <60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend diabetes behandeld
  • Voorgeschiedenis van wervelkolomoperaties
  • Ziek antecedent het perifere of centrale zenuwstelsel bekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurofysiologische monitoring
Apparaat: Neurofysiologische MONITORING

Het neurofysiologieteam voert uit:

  • Implementatie van de stimulatie-elektroden en verzameling (naaldelektroden) SEP en EMG zoals hierboven beschreven.
  • Verzameling van gegevens door de machine en de software Protektor® (Natus) in het volgende formaat:

Elke 10 minuten een PES-stimulatie. Ondertussen wordt de belangrijke operatietijd genoteerd waarvan bekend is dat deze een risico loopt op neurologisch letsel en wordt hun exacte schema gespecificeerd:

  • Vaststelling van een spacer of pincet in de grotere of kleinere ischiasinkeping
  • Tractie-indeling

Voor de wegen van Kocher-Langenbeck, een verzameling van potentiële heupzenuwstam stroomopwaarts van het kritieke gebied:

  • Aan het einde van de incisie
  • Bij het plaatsen van een spacer of pincet in de grotere of kleinere ischias-inkeping
  • Bij het slepen van lay-out
  • Aan het einde van de tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de score van elektrofysiologische intraoperatieve gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag -1 voor de operatie

De score wordt beoordeeld tussen 1 en 3 (1= negatief. 2= ​​gemiddeld, 3= goed):

  • Potentieel om volgende stadia te bestuderen, na gemiddeld 500 opeenvolgende sporen tot het volgende verhaal:

    o popliteale holte: bipolaire verzameling

  • Kathode mediaal, (1, 2 of 3 punt)
  • Anodezijde (1, 2 of 3 Punten)
  • Registratie van de distale romprespons N8. (1, 2 of 3 punten)

  • Geregistreerde waarden:

    • Latentie N8 (1, 2 of 3 punten)
    • Amplitude o Basin bipolaire collectie,
  • Kathode: bekkenkam naar de gestimuleerde zenuw (1, 2 of 3 punt)
  • Anode: ipsilaterale gluteale vouw ((1, 2 of 3 punten)
  • Het opnemen van de P15-reactie. (1, 2 of 3 punten)

  • Geregistreerde waarden:

    • Latentie P15 (1, 2 of 3 punten)
    • P15 Amplitude (1, 2 of 3 punten)
    • Interval-P15 N8 (1, 2 of 3 punten) o Ruggenmerg dorsaal laag Bipolaire collectie
  • Kathode niveau D12 (1, 2 of 3 Punten)
  • Navelstrenganode (1, 2 of 3 punten)
  • Het N22-potentieel opslaan. (1, 2 of 3 punten)
Dag -1 voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering van gevoeligheid: volgens het citaat van de ASIA-score
Tijdsspanne: Dag 2, Maand 3, Maand 6 en Maand 12
Dag 2, Maand 3, Maand 6 en Maand 12
Beoordeling van pijnverandering (VAS) Visuele beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag 2, Maand 3, Maand 6 en Maand 12
Dag 2, Maand 3, Maand 6 en Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume P RIOUALLLON, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PESCIATIQUE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren