Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll för utvärdering av effektivitetsövervakning Neurofysiologisk per operation i kirurgi Traumatisk acetabulär (PESCIATIQUE)

7 mars 2019 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Bäckenfrakturer som integrerar acetabulumfrakturer representerar en risk för traumatisk skada på ischiasnerven genom sträckning eller sektion (1): Judet och Letournel rapporterade en komplikationsfrekvens på cirka 6 % (1). Frakturer i acetabulum strängt taget är också leverantörer av neurologiska komplikationer med hastigheter, betydande, har nyligen preciserats i en kohortstudie publicerad av Lehmann et al. (2): I en serie av 2073 patienter rapporterade författarna en total komplikationsfrekvens av neurologiska relaterad till det initiala traumat i storleksordningen 4%. I denna serie opererades 1395 patienter med en frekvens av iatrogena neurologiska komplikationer på 2 till 3 %. När det gäller de första vägarna (och därmed typerna av frakturer) är Kocher-Langenbeck-vägen den väg som leder till det största antalet neurologiska komplikationer: 3 till 4 % i denna serie (2). Denna kohortstudie specificerar dock inte vilken truncal prestation det är. Uppenbarligen är kränkningar av posterior acetabulär företrädesvis leverantörer av ischiasskada medan kränkningar tidigare acetabular är mer leverantörer av obturator- eller femorala lesioner. Men detta är inte alltid fallet. Dessutom specificerar denna studie inte typen eller svårighetsgraden av neurologisk involvering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoddesign: Detta är en interventionsstudie i rutinvård, prospektiv, singelcenter.

Huvudmål / sekundärt:

Huvudmål :

För att utvärdera känsligheten hos den neurofysiologiska övervakningen genom att kombinera två specifika nya procedurer för att upptäcka intraoperativa komplikationer på ischiasstammen (genom att mäta potential med somatosensorisk berättelsesamling av P15 och elektromyografisk inspelning med potentialen för ischiasnerven i popliteal fossa).

sekundära mål

Frekvens av neurofysiologiska förändringar på acetabulums ingrepp.

En anomali behålls som:

  • Intervallförlängning N8-P15> 10 %
  • Och/eller minskning av amplitudförhållandet P15 / N22> 50 %
  • Och/eller förlängning av latensen av nervpotential> 10 % av den värdeoperativa Opré
  • Och / eller minska amplituden av nervpotentialen> 50% Korrelation mellan påverkan av förändringar neurofysiologiska intraoperativa och

  • Förekomsten av postoperativt neurologiskt underskott:

    • motoriskt underskott
    • och/eller sensoriskt underskott
    • ischiasstammens territorium

Korrelation mellan förekomsten av intraoperativa neurofysiologiska modifieringar och:

  • Typen av operation
  • Typen av fraktur

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter skickas till Hospital Group Service Paris Saint Joseph för kirurgisk behandling av frakturer i acetabulum.
  • Främre och bakre kirurgiska första Rutter
  • Huvudpatient
  • Ålder <60 år

Exklusions kriterier:

  • Känd diabetes behandlad
  • Tidigare historia av ryggradskirurgi
  • Sjuk föregångare det perifera eller centrala nervsystemet känt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurofysiologisk övervakning
Enhet: Neurofysiologisk ÖVERVAKNING

Det neurofysiologiska teamet utför:

  • Implementering av stimuleringselektroderna och uppsamling (nålelektroder) SEP och EMG enligt beskrivningen ovan.
  • Insamling av data av maskinen och programvaran Protektor® (Natus) i följande format:

En PES-stimulering var 10:e minut konsekvent. Under tiden kommer viktig kirurgisk tid och som är kända för att vara i riskzonen för neurologisk skada att noteras och deras exakta schema specificeras:

  • Etablering av en spacer eller pincett i den större eller mindre ischiasskåran
  • Traction layout

För Kocher-Langenbecks sätt, en samling potentiella ischias-nervstammar uppströms den kritiska regionen:

  • I slutet av snittet
  • Vid etablering av en distans eller pincett i större eller mindre ischiasskåra
  • Vid bogsering layout
  • I slutet av interventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av poängen för elektrofysiologisk intraoperativ händelse
Tidsram: Dag -1 före operation

Poängen kommer att bedömas mellan 1 och 3 (1= negativ. 2= ​​medel, 3= bra):

  • Potential att studera efterföljande stadier, efter i genomsnitt 500 på varandra följande spår till följande berättelse:

    o popliteal Hollow: bipolär samling

  • Katodmedial, (1, 2 eller 3 punkter)
  • Anodsida (1, 2 eller 3 punkter)
  • Registrerar det distala trunkala svaret N8. (1, 2 eller 3 poäng)

  • Inspelade värden:

    • Latens N8 (1, 2 eller 3 punkter)
    • Amplitud o Basin bipolär samling,
  • Katod: höftbenskammen till den stimulerade nerven (1, 2 eller 3 punkt)
  • Anod: ipsilateralt sätesveck ((1, 2 eller 3 punkt)
  • Spelar in P15-svaret. (1, 2 eller 3 poäng)

  • Inspelade värden:

    • Latens P15 (1, 2 eller 3 poäng)
    • P15 Amplitud (1, 2 eller 3 punkter)
    • Intervall-P15 N8 (1, 2 eller 3 punkt) o Ryggmärg dorsal låg Bipolär samling
  • Katodnivå D12 (1, 2 eller 3 punkter)
  • Umbilicus anod (1, 2 eller 3 punkt)
  • Sparar N22-potentialen. (1, 2 eller 3 poäng)
Dag -1 före operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av förändring av känslighet: enligt citatet från ASIA-poängen
Tidsram: Dag 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Dag 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Bedömning av förändring av smärta (VAS) Visual Assessment Scale
Tidsram: Dag 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Dag 2, månad 3, månad 6 och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume P RIOUALLLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2016

Första postat (Uppskatta)

12 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PESCIATIQUE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Neurofysiologisk ÖVERVAKNING

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera