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Protocolo de Evaluación Efectividad Monitoreo Neurofisiológico Peroperatorio en Cirugía Traumática Acetabular (PESCIATIQUE)

7 de marzo de 2019 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Las fracturas pélvicas en las que se integran las fracturas del acetábulo representan un riesgo de lesión traumática del tronco del nervio ciático por estiramiento o sección (1): Judet y Letournel reportaron una tasa de complicaciones en torno al 6% (1). Las fracturas de acetábulo en sentido estricto también son proveedoras de complicaciones neurológicas con tasas, significativas, recientemente detalladas con precisión por un estudio de cohortes publicado por Lehmann et al. (2): En una serie de 2073 pacientes, los autores reportaron una tasa global de complicaciones neurológicas relacionadas con el traumatismo inicial del orden del 4%. En esta serie se operaron 1395 pacientes con una tasa de complicaciones neurológicas iatrogénicas del 2 al 3%. En cuanto a las primeras vías (y por tanto los tipos de fracturas), la vía de Kocher-Langenbeck es la vía que conduce a un mayor número de complicaciones neurológicas: del 3 al 4% en esta serie (2). Sin embargo, este estudio de cohorte no especifica qué logro troncal es. Obviamente, las violaciones acetabulares posteriores son preferentemente causantes de lesión ciática, mientras que las violaciones acetabulares anteriores son más causantes de lesiones obturadoras o femorales. Pero este no es siempre el caso. Además, este estudio no especifica el tipo o la gravedad de la afectación neurológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Metodología Diseño: Se trata de un estudio de intervención en la atención habitual, prospectivo, unicéntrico.

Objetivo principal/secundario:

Objetivo primario :

Evaluar la sensibilidad de la monitorización neurofisiológica combinando dos nuevos procedimientos específicos para detectar complicaciones intraoperatorias en el tronco ciático (mediante la medición del potencial con la colección estratificada somatosensorial de P15 y el registro electromiográfico con el potencial del nervio ciático en la fosa poplítea).

objetivos secundarios

Frecuencia de cambios neurofisiológicos en las intervenciones del acetábulo.

Una anomalía siendo retenida como:

  • Prolongación del intervalo N8-P15> 10%
  • Y/o disminución de la relación de amplitud P15/N22 > 50%
  • Y/o elongación de la latencia del potencial nervioso> 10% del valor-operativo Opré
  • Y/o reduciendo la amplitud del potencial nervioso > 50% Correlación entre el impacto de los cambios neurofisiológicos intraoperatorios y

  • La aparición de déficit neurológico postoperatorio:

    • déficit motor
    • y/o déficit sensorial
    • territorio del tronco ciático

Correlación entre la incidencia de modificaciones neurofisiológicas intraoperatorias y:

  • El tipo de cirugía
  • El tipo de fractura

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes enviados al Hospital Group Service Paris Saint Joseph para tratamiento quirúrgico de fracturas de acetábulo.
  • Primeras vías quirúrgicas anterior y posterior
  • Paciente Mayor
  • Edad <60 años

Criterio de exclusión:

  • Diabetes conocida tratada
  • Historia previa de cirugía de columna.
  • Enfermo antecedente del sistema nervioso periférico o central conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo neurofisiológico
Dispositivo: MONITOREO Neurofisiológico

El equipo de neurofisiología realiza:

  • Implementación de los electrodos de estimulación y recolección (electrodos de aguja) SEP y EMG como se describió anteriormente.
  • Adquisición de datos por la máquina y el software Protektor® (Natus) en el siguiente formato:

Una estimulación PES cada 10 minutos de forma constante. Mientras tanto, se anotará el tiempo quirúrgico importante y conocido por estar en riesgo de lesión neurológica y se especificará su horario exacto:

  • Establecimiento de un espaciador o fórceps en la escotadura ciática mayor o menor
  • Diseño de tracción

Para las vías de Kocher-Langenbeck, una colección de posibles troncos nerviosos ciáticos aguas arriba de la región crítica:

  • Al final de la incisión
  • Sobre el establecimiento de un espaciador o fórceps en la escotadura ciática mayor o menor
  • Al remolcar el diseño
  • Al final de la intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la puntuación de evento intraoperatorio electrofisiológico
Periodo de tiempo: Día -1 antes de la cirugía

La Puntuación se valorará entre 1 y 3 (1= negativo. 2= ​​promedio, 3= bueno):

  • Potencial para ser estudiado etapas posteriores, luego de promediar 500 rastros sucesivos a la siguiente historia:

    o Hueco poplíteo: colección bipolar

  • Cátodo medial, (1, 2 o 3 puntos)
  • Lado del ánodo (1, 2 o 3 puntos)
  • Registro de la respuesta troncal distal N8. (1, 2 o 3 Puntos)

  • Valores registrados:

    • Latencia N8 (1, 2 o 3 Puntos)
    • Amplitud o Lavabo colección bipolar,
  • Cátodo: cresta ilíaca al nervio estimulado (1, 2 o 3 puntos)
  • Ánodo: pliegue glúteo ipsilateral ((1, 2 o 3 puntos)
  • Grabación de la respuesta P15. (1, 2 o 3 Puntos)

  • Valores registrados:

    • Latencia P15 (1, 2 o 3 Puntos)
    • P15 Amplitud (1, 2 o 3 Puntos)
    • Intervalo-P15 N8 (1, 2 o 3 Puntos) o Médula espinal dorsal baja Colección bipolar
  • Nivel de cátodo D12 (1, 2 o 3 puntos)
  • Ánodo umbilical (1, 2 o 3 puntos)
  • Ahorro del potencial N22. (1, 2 o 3 Puntos)
Día -1 antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valoración del cambio de sensibilidad: según la cotización de la puntuación ASIA
Periodo de tiempo: Día 2, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Día 2, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Evaluación del cambio de dolor (VAS) Escala de evaluación visual
Periodo de tiempo: Día 2, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Día 2, Mes 3, Mes 6 y Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume P RIOUALLLON, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PESCIATIQUE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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