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Protocolo para Avaliação da Efetividade Monitoramento Neurofisiológico Per-operatório em Cirurgia Traumática Acetabular (PESCIATIQUE)

7 de março de 2019 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
As fraturas pélvicas nas quais integram as fraturas do acetábulo representam risco de lesão traumática do tronco do nervo ciático por estiramento ou secção (1): Judet e Letournel relataram taxa de complicação em torno de 6% (1). As fraturas do acetábulo propriamente ditas também são provedoras de complicações neurológicas com taxas, significativas, recentemente detalhadas com precisão por um estudo de coorte publicado por Lehmann et al. (2): Em uma série de 2.073 pacientes, os autores relataram uma taxa global de complicações neurológicas relacionadas ao trauma inicial da ordem de 4%. Nesta série, 1395 pacientes foram operados com uma taxa de complicações neurológicas iatrogênicas de 2 a 3%. Em relação às primeiras vias (e, portanto, aos tipos de fraturas), a via de Kocher-Langenbeck é a que leva ao maior número de complicações neurológicas: 3 a 4% nesta série (2). No entanto, este estudo de coorte não especifica qual é a conquista troncular. Obviamente as violações acetabulares posteriores são preferencialmente provedoras de lesão ciática enquanto as violações acetabulares anteriores são mais provedoras de lesões obturadoras ou femorais. Mas nem sempre é esse o caso. Além disso, este estudo não especifica o tipo ou a gravidade do envolvimento neurológico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho Metodológico: Trata-se de um estudo intervencional na rotina assistencial, prospectivo, unicêntrico.

Objetivo principal/secundário:

Objetivo primário :

Avaliar a sensibilidade do monitoramento neurofisiológico combinando dois novos procedimentos específicos para detecção de complicações intraoperatórias no tronco ciático (medição do potencial com coleta estratificada somatossensorial de P15 e registro eletromiográfico com potencial do nervo ciático na fossa poplítea).

objetivos secundários

Frequência de alterações neurofisiológicas nas intervenções do acetábulo.

Uma anomalia sendo retida como:

  • Prolongamento do intervalo N8-P15> 10%
  • E / ou diminuição da relação de amplitude P15 / N22> 50%
  • E/ou alongamento da latência do potencial nervoso> 10% do valor operatório Opré
  • E/ou reduzindo a amplitude do potencial nervoso > 50% Correlação entre o impacto das alterações neurofisiológicas intraoperatórias e

  • A ocorrência de déficit neurológico pós-operatório:

    • déficit motor
    • e/ou déficit sensorial
    • território do tronco ciático

Correlação entre a incidência de modificações neurofisiológicas intraoperatórias e:

  • O tipo de cirurgia
  • O tipo de fratura

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados ao Hospital Group Service Paris Saint Joseph para tratamento cirúrgico de fraturas do acetábulo.
  • Primeiras Vias Cirúrgicas Anterior e Posterior
  • Paciente grave
  • Idade <60 anos

Critério de exclusão:

  • Diabetes conhecido tratado
  • História prévia de cirurgia da coluna
  • Antecedente doente do sistema nervoso periférico ou central conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento neurofisiológico
Dispositivo: MONITORAMENTO Neurofisiológico

A equipe de neurofisiologia realiza:

  • Implementação dos eletrodos de estimulação e coleta (eletrodos de agulha) SEP e EMG conforme descrito acima.
  • Aquisição dos dados pela máquina e pelo software Protektor® (Natus) no seguinte formato:

Uma estimulação PES a cada 10 minutos de forma consistente. Enquanto isso, tempo cirúrgico importante e conhecido por estar em risco de lesão neurológica será anotado e seu cronograma exato especificado:

  • Estabelecimento de espaçador ou pinça na incisura isquiática maior ou menor
  • Layout de tração

Pelas vias de Kocher-Langenbeck, uma coleção de potencial nervo ciático tronco a montante da região crítica:

  • No final da incisão
  • Sobre a colocação de espaçador ou pinça na incisura isquiática maior ou menor
  • Ao rebocar layout
  • Ao final da intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do escore eletrofisiológico do evento intraoperatório
Prazo: Dia -1 antes da cirurgia

A Pontuação será avaliada entre 1 a 3 (1= negativo. 2= ​​médio, 3= bom):

  • Potencial a ser estudado nas etapas subseqüentes, após média de 500 traços sucessivos para a seguinte história:

    o Hollow poplíteo: coleção bipolar

  • Cátodo medial, (1, 2 ou 3 pontos)
  • Lado do ânodo (1, 2 ou 3 pontos)
  • Registrando a resposta do tronco distal N8. (1, 2 ou 3 pontos)

  • Valores registrados:

    • Latência N8 (1, 2 ou 3 pontos)
    • Amplitude o Coleção bipolar da bacia,
  • Cátodo: crista ilíaca ao nervo estimulado (1, 2 ou 3 Pontos)
  • Ânodo: prega glútea ipsilateral ((1, 2 ou 3 pontos)
  • Gravando a resposta P15. (1, 2 ou 3 pontos)

  • Valores registrados:

    • Latência P15 (1, 2 ou 3 pontos)
    • P15 Amplitude (1, 2 ou 3 pontos)
    • Intervalo-P15 N8 (1, 2 ou 3 pontos) o Coleção bipolar baixa dorsal da medula espinhal
  • Nível de cátodo D12 (1, 2 ou 3 pontos)
  • Ânodo umbilical (1, 2 ou 3 pontos)
  • Salvando o potencial N22. (1, 2 ou 3 pontos)
Dia -1 antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da mudança de sensibilidade: de acordo com a cotação do escore ASIA
Prazo: Dia 2, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
Dia 2, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
Avaliação da mudança da escala de avaliação visual da dor (VAS)
Prazo: Dia 2, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
Dia 2, Mês 3, Mês 6 e Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume P RIOUALLLON, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PESCIATIQUE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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