外伤性髋臼手术神经生理学术前评估有效性监测方案 (PESCIATIQUE)
2019年3月7日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
合并髋臼骨折的骨盆骨折代表坐骨神经干因拉伸或截断而遭受创伤性损伤的风险 (1)：Judet 和 Letournel 报告的并发症发生率约为 6% (1)。
严格来说，髋臼骨折也是神经系统并发症的发生率，最近由 Lehmann 等人发表的一项队列研究对此进行了精确详述。 (2)：在 2073 名患者的系列研究中，作者报告了与初始创伤相关的神经系统总体并发症发生率为 4%。
在该系列中，有 1395 名患者接受了手术，医源性神经系统并发症的发生率为 2% 至 3%。
关于第一条路径（以及因此发生的骨折类型），Kocher-Langenbeck 路径是导致最多神经系统并发症的路径：在该系列中占 3% 至 4% (2)。
然而，这项队列研究没有具体说明它是什么躯干成就。
显然，侵犯髋臼后部优先导致坐骨神经损伤，而侵犯髋臼前部更容易导致闭孔或股骨损伤。
但情况并非总是如此。
此外，这项研究没有具体说明神经系统受累的类型或严重程度。
研究概览
详细说明
方法设计：这是一项常规护理的干预性研究，前瞻性，单中心。
主要目标/次要目标：
主要目标：
评估神经生理学监测的敏感性，结合两种特定的新程序来检测坐骨神经干的术中并发症（通过 P15 的体感层状收集测量电位和腘窝坐骨神经电位的肌电图记录）。
次要目标
髋臼干预的神经生理学变化频率。
一个异常被保留为：
- 间隔延长N8-P15>10%
- 和/或振幅比 P15/N22 下降 > 50%
- 和/或神经潜伏期的延长> 10% 的价值操作 Opré
- 和/或降低神经电位振幅 > 50% 术中神经生理变化的影响与
术后神经功能缺损的发生：
- 运动障碍
- 和/或感觉缺陷
- 坐骨神经干区域
术中神经生理学改变的发生率与以下因素之间的相关性：
- 手术类型
- 骨折类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、法国、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者被送往巴黎圣约瑟夫医院集团服务中心接受髋臼骨折手术治疗。
- 前路和后路手术第一路线
- 主要病人
- 年龄 <60 岁
排除标准：
- 已知的糖尿病治疗
- 既往脊柱手术史
- 已知周围或中枢神经系统的患病前因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经生理监测
|
神经生理学团队执行：
每 10 分钟持续进行一次 PES 刺激。 同时，将记录重要的手术时间和已知有神经损伤风险的手术时间，并指定其确切的时间表：
对于 Kocher-Langenbeck 的方式，关键区域上游的潜在神经坐骨神经干的集合：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中电生理事件评分的评估
大体时间：术前-1天
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分数将在 1 到 3 之间进行评估（1 = 负面。 2= 一般，3= 好）：
|
术前-1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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敏感性变化的评估：根据ASIA评分的引用
大体时间：第 2 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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第 2 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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疼痛变化评估 (VAS) 视觉评估量表
大体时间：第 2 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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第 2 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume P RIOUALLLON, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月15日
初级完成 (实际的)
2019年3月7日
研究完成 (实际的)
2019年3月7日
研究注册日期
首次提交
2016年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月9日
首次发布 (估计)
2016年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月7日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
神经生理监测的临床试验
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark招聘中