루프 회장루 폐쇄 후 절개 탈장 예방을 위한 온레이 메쉬의 효능 (ILEOMESH)
이전에 암에 대한 직장 절제술을 받은 환자에서 루프 회장루 절제술 폐쇄 후 절개 탈장 예방을 위한 온레이 메쉬 배치의 효능을 결정하기 위한 다심, 전향적, 무작위 및 단순 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 이전에 암에 대한 직장 절제술을 받은 환자에서 루프 회장루 폐쇄 후 절개 탈장 예방을 위한 온레이 메쉬 배치의 효능을 결정하는 것입니다. 효능은 수술 후 3, 6, 12개월 후 신체검사와 장루 봉합 1년 후 복부 CT 스캔으로 평가한다.
2차 목표는 보철물의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 합병증, 삶의 질 및 추가 치료의 필요성이 그룹 간에 비교됩니다.
이것은 직장암에 대한 이전 직장 절제술 후 루프 회장루 폐쇄를 위해 Catalunya의 병원에서 수술을 받는 환자를 포함하는 다기관 연구입니다. ASA가 4 미만인 루프 회장루 폐쇄를 위한 선택적 수술. 배제 기준에는 폴리프로필렌에 대한 알레르기 또는 불내성이 있는 환자, 복벽에 사전 메쉬가 있는 환자, ASA ≥IV, 기대 수명이 12개월 미만인 환자, 혈액 투석 중 만성 신부전 및 스테로이드 요법을 받는 환자가 포함됩니다.
연구 참여에 동의한 환자는 총 환자 수가 포함될 때까지 사례/대조군을 무작위로 할당하는 균등 분포 변수의 전자식(Excel)을 사용하여 무작위 배정됩니다.
대조군에서는 소화관을 재건한 후 Jenkins 4:1 규칙에 따라 PDS loop 1/0의 연속봉합으로 복벽을 봉합하고 피하 지갑끈 봉합을 이용하여 피부를 봉합한다. . 연구 그룹의 환자는 동일한 절차를 수행하고 PDS 루프로 건막 폐쇄 후 온레이 경량 폴리프로필렌 메쉬를 배치합니다.
각 참가자는 항상 익명성을 유지하는 참여 센터에 따라 할당된 코드를 갖게 됩니다. 모든 정보는 연구를 위해 특별히 설계된 데이터베이스에 등록됩니다.
루프 회장루 폐쇄 후 절개 탈장의 발생률과 인구통계학적 변수에 대한 설명적 연구를 통해 통계 분석을 수행할 것입니다. 그룹 간의 비교 연구는 범주형 변수에 대해 X2 테스트를 사용하고 연속 변수에 대해 t Student 테스트 또는 U-Mann을 사용하여 수행됩니다. 각 변수의 영향을 분석하고 개입이 절개 탈장을 생성하는지 예측하기 위해 이진 로지스틱 회귀 분석도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 직장암에 대한 사전 직장 절제술 후 루프 회장루 폐쇄를 위해 Catalunya의 병원에서 수술을 받은 환자.
- 루프 회장루 폐쇄를 위한 선택적 수술
- ASA(미국마취학회)<4
제외 기준:
- 폴리프로필렌에 대한 알레르기 또는 편협
- 복벽에 이전 메쉬가 있는 환자
- ASA ≥IV
- 기대여명이 12개월 미만인 환자
- 혈액 투석 중 만성 신부전
- 스테로이드 치료 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
복벽 봉합은 4:1의 SL:WL 비율에 따라 연속 폴리디옥사논(PDS) 봉합으로 이루어지며, 피부는 피하 지갑 끈 봉합을 사용하여 봉합됩니다.
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절개 탈장의 존재는 예정된 임상 방문(수술 후 3개월 및 6개월)에서 신체 검사에 의해 평가되었습니다. 임상적으로 절개 탈장은 개복술 절개 흉터에서 축소 가능한 팽창 또는 돌출의 존재로 정의되며, Valsalva 기동 동안 만져질 수 있습니다.
후속 조치(12개월)가 끝나면 CT 스캔이 수행됩니다. 방사선학적으로 절개 탈장은 환자가 휴식을 취하고 있을 때 복부 CT 스캔에서 보이는 복벽의 연속성 솔루션으로 정의됩니다. 방사선 전문의는 환자의 병력과 근막 폐쇄에 사용되는 기술에 대해 눈이 멀었습니다. |
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실험적: 메쉬로 보강
복벽 폐쇄는 4:1의 SL:WL 비율에 따라 연속 폴리디옥사논(PDS) 봉합사로 수행됩니다. 절개 부위는 가벼운 폴리프로필렌 메쉬(폭 3cm, 절개 부위에 해당하는 길이)의 온레이 배치로 강화되며 단속 폴리글락틴(Vycril) 봉합사로 건막에 고정됩니다. 피부는 피하 지갑-스트링 클로저를 사용하여 닫힙니다. |
절개 탈장의 존재는 예정된 임상 방문(수술 후 3개월 및 6개월)에서 신체 검사에 의해 평가되었습니다. 임상적으로 절개 탈장은 개복술 절개 흉터에서 축소 가능한 팽창 또는 돌출의 존재로 정의되며, Valsalva 기동 동안 만져질 수 있습니다.
후속 조치(12개월)가 끝나면 CT 스캔이 수행됩니다. 방사선학적으로 절개 탈장은 환자가 휴식을 취하고 있을 때 복부 CT 스캔에서 보이는 복벽의 연속성 솔루션으로 정의됩니다. 방사선 전문의는 환자의 병력과 근막 폐쇄에 사용되는 기술에 대해 눈이 멀었습니다.
경량 폴리프로필렌 메쉬로 보강
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 탈장의 부각
기간: 12 개월
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1차 종점은 메쉬 및 봉합만 그룹에서 증상이 있거나 무증상인 절개 탈장 발생률입니다.
절개 탈장은 개복술 후 첫 달 이내에 나타나기 때문에 효능 평가는 12개월에 걸쳐 예정된 임상 방문 중에 수행되었습니다.
절개부 탈장의 존재 여부는 예정된 임상 방문 시 신체 검사로 평가하고 추적 종료 시(수술 후 6개월) 복부 CT 스캔으로 방사선학적으로 평가했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 합병증
기간: 30 일
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이차 종점은 상처 감염, 혈종, 통증 및 재수술을 포함한 수술 전후 합병증입니다.
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30 일
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환자의 삶의 질
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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삶의 질은 12개월 동안 예정된 임상 방문 동안 SF-36 삶의 질 테스트로 평가되었습니다.
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수술 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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