Onlay-verkon teho leikkaustyrän ehkäisyyn silmukan ileostomian sulkemisen jälkeen (ILEOMESH)
Monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu ja yksinkertainen sokkotutkimus päällysverkon sijoittamisen tehokkuuden määrittämiseksi leikkaustyrän ehkäisyyn silmukan ileostomian sulkemisen jälkeen potilailla, joilla on aiempi peräsuolen resektio syövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää onlay-verkon sijoittamisen tehokkuus incisionaalisen tyrän ehkäisyyn silmukan ileostomian sulkemisen jälkeen potilailla, joilla on aiemmin tehty peräsuolen resektio syövän vuoksi. Teho arvioidaan fyysisellä tarkastuksella 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja vatsan CT-skannauksella vuoden kuluttua avanneen sulkemisesta.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida proteesin siedettävyys ja turvallisuus; komplikaatioita, elämänlaatua ja lisähoitojen tarvetta verrataan ryhmien välillä.
Tämä on monikeskustutkimus, joka sisältää potilaita, jotka on leikattu Katalonian sairaaloissa silmukan ileostoman sulkemiseksi aiemman peräsuolen resektion jälkeen peräsuolen syövän vuoksi. Elektiivinen leikkaus silmukan ileostoman sulkemiseksi ASA:lla <4. Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, jotka ovat allergisia tai intoleransseja polypropeenille ja joilla on aikaisempi verkko vatsan seinämässä, ASA ≥ IV, potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta, krooninen munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä ja potilaat, jotka saavat steroidihoitoa.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan käyttämällä sähköistä kaavaa (Excel), joka perustuu tasaisesti jakautuneeseen muuttujaan, joka määrittää tapauksen/kontrollin satunnaisesti, kunnes potilaiden kokonaismäärä otetaan mukaan.
Kontrolliryhmässä ruuansulatuskanavan rekonstruoinnin jälkeen vatsan seinämä suljetaan jatkuvalla PDS-silmukalla 1/0 Jenkinsin 4:1 säännön mukaisesti ja iho suljetaan käyttämällä ihonalaista kukkaronauhakiinnitystä. . Tutkimusryhmän potilaille suoritetaan sama toimenpide, ja PDS-silmukalla tehdyn aponeuroosin sulkemisen jälkeen asetetaan onlay-kevyt polypropeeniverkko.
Jokaiselle osallistujalle on määritetty koodi osallistuvasta keskuksesta riippuen, joka säilyttää nimettömänä koko ajan. Kaikki tiedot rekisteröidään erityisesti tutkimusta varten suunniteltuun tietokantaan.
Tilastollinen analyysi suoritetaan kuvailevalla tutkimuksella demografisista muuttujista ja incisionaalisen tyrän esiintyvyydestä silmukan ileostoman sulkemisen jälkeen. Ryhmien välinen vertaileva tutkimus suoritetaan käyttämällä X2-testiä kategorisille muuttujille ja t Student -testiä tai U-Mannia jatkuville muuttujille. Binäärilogistinen regressio suoritetaan myös kunkin muuttujan vaikutuksen analysoimiseksi ja sen ennustamiseksi, aiheuttavatko interventiot viiltotyrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joita leikattiin Katalonian sairaaloissa silmukan ileostoman sulkemiseksi aiemman peräsuolen resektion jälkeen peräsuolen syövän vuoksi.
- elektiivinen leikkaus silmukan ileostoman sulkemiseksi
- ASA (American Society of Anesthesiologists)<4
Poissulkemiskriteerit:
- allergia tai intoleranssi polypropeenille
- potilailla, joilla on aikaisempi verkko vatsan seinämässä
- ASA ≥IV
- potilailla, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- krooninen munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä
- steroidihoitoa saaville potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Vatsan seinämä suljetaan jatkuvalla polydioksanoni (PDS) -ompeleella SL:WL-suhteella 4:1, ja iho suljetaan käyttämällä ihonalaista kukkaronauhaa.
|
Incisionaalisen tyrän esiintyminen arvioitiin fyysisellä tarkastuksella määrätyillä kliinisillä vierailuilla (3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen). Kliinisesti viiltotyrä määritellään pienennettävänä pullistumana tai ulkonemana laparotomian viiltoarven kohdalla, joka on tunnustettavissa Valsalva-liikkeen aikana.
Seurannan lopussa (12 kuukautta) tehdään CT-skannaus. Radiologisesti incisionaalinen tyrä määritellään vatsan seinämän jatkuvuuden ratkaisuksi, joka näkyy vatsan CT-skannauksessa potilaan ollessa levossa. Radiologi on sokea potilaan historiasta ja faskian sulkemiseen käytetystä tekniikasta. |
|
Kokeellinen: Vahvistus meshillä
Vatsan seinämä suljetaan jatkuvalla polydioksanoni (PDS) -ompeleella SL:WL -suhteen 4:1 mukaisesti. Viilto vahvistetaan kevyellä polypropeeniverkolla (3 cm leveä ja viiltoa vastaava pituus), joka on kiinnitetty aponeuroosiin katketetulla polyglaktiinisella (Vycril) ompeleella. Iho suljetaan ihonalaisen kukkaronauhan avulla |
Incisionaalisen tyrän esiintyminen arvioitiin fyysisellä tarkastuksella määrätyillä kliinisillä vierailuilla (3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen). Kliinisesti viiltotyrä määritellään pienennettävänä pullistumana tai ulkonemana laparotomian viiltoarven kohdalla, joka on tunnustettavissa Valsalva-liikkeen aikana.
Seurannan lopussa (12 kuukautta) tehdään CT-skannaus. Radiologisesti incisionaalinen tyrä määritellään vatsan seinämän jatkuvuuden ratkaisuksi, joka näkyy vatsan CT-skannauksessa potilaan ollessa levossa. Radiologi on sokea potilaan historiasta ja faskian sulkemiseen käytetystä tekniikasta.
Vahvistus kevyellä polypropeeniverkolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisional hernia ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on leikkaustyrän, joko oireisen tai oireettoman, ilmaantuvuus vain verkko- ja ompeluryhmissä.
Koska viiltotyrä ilmaantuu ensimmäisten kuukausien aikana laparotomian jälkeen, tehoa arvioitiin suunniteltujen kliinisten käyntien aikana 12 kuukauden ajan.
Incisionaalisen tyrän esiintyminen arvioitiin fyysisellä tarkastuksella määrätyillä kliinisillä vierailuilla ja radiologisesti vatsan CT-skannauksella, joka tehtiin seurannan lopussa (6 kuukautta leikkauksen jälkeen).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat perioperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien haavainfektio, hematooma, kipu ja uusintaleikkaus.
|
30 päivää
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu arvioitiin SF-36 Quality of Life -testillä suunniteltujen kliinisten käyntien aikana 12 kuukauden ajan.
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILEOMESH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .