Werkzaamheid van een onlay-mesh ter preventie van littekenbreuk na sluiting van een lus-ileostoma (ILEOMESH)
Multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde en eenvoudige blinde studie om de doeltreffendheid te bepalen van de plaatsing van een onlay-mesh ter preventie van littekenbreuk na sluiting van een lus-ileostoma bij patiënten met een eerdere rectale resectie voor kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de effectiviteit van het plaatsen van een onlay mesh voor de preventie van littekenbreuk na sluiting van een lus-ileostoma bij patiënten met een eerdere rectale resectie voor kanker. De werkzaamheid wordt beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek 3, 6 en 12 maanden na de operatie en door middel van een CT-scan van de buik een jaar na het sluiten van de stoma.
Secundaire doelen zijn het evalueren van de verdraagbaarheid en veiligheid van de prothese; complicaties, kwaliteit van leven en de behoefte aan verdere behandelingen zullen worden vergeleken tussen de groepen.
Dit is een multicentrische studie met patiënten die in ziekenhuizen in Catalunya zijn geopereerd voor het sluiten van een lus-ileostomie na een eerdere rectale resectie voor endeldarmkanker. Electieve chirurgie voor lus-ileostomasluiting met ASA<4. Uitsluitingscriteria zijn onder meer patiënten met een allergie of intolerantie voor polypropileen, met een eerdere mesh op de buikwand, ASA ≥IV, patiënten met een levensverwachting van <12 maanden, chronisch nierfalen bij hemodialyse en patiënten die corticosteroïden gebruiken.
Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden gerandomiseerd met behulp van een elektronische formule (Excel) van een uniform verdeelde variabele die case/control willekeurig toewijst totdat het totale aantal patiënten is opgenomen.
In de controlegroep zal, nadat het spijsverteringskanaal is gereconstrueerd, de buikwand worden gesloten met een continue hechting van PDS-lus 1/0 volgens de Jenkins 4:1-regel en zal de huid worden gesloten met behulp van een onderhuidse sluiting. . Patiënten in de onderzoeksgroep zullen dezelfde procedure ondergaan en na de sluiting van de aponeurose met PDS-lus zal een onlay licht polypropyleen mesh worden geplaatst.
Elke deelnemer krijgt een toegewezen code, afhankelijk van het deelnemende centrum, die te allen tijde anoniem blijft. Alle informatie wordt geregistreerd in een database die speciaal voor het onderzoek is ontworpen.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd door een beschrijvende studie van de demografische variabelen en de incidentie van littekenbreuk na sluiting van een lus-ileostoma. Een vergelijkend onderzoek tussen de groepen zal worden uitgevoerd met behulp van X2-test voor categorische variabelen en t Student-test of U-Mann voor continue variabelen. Er zal ook een binaire logistische regressie worden uitgevoerd om de invloed van elke variabele te analyseren en om te voorspellen of de ingrepen een littekenbreuk veroorzaken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten geopereerd in ziekenhuizen in Catalunya voor sluiting van een lus-ileostoma na een eerdere rectale resectie voor rectumkanker.
- electieve operatie voor lus ileostoma sluiting
- ASA (American Society of Anesthesiologists) <4
Uitsluitingscriteria:
- allergie of intolerantie voor polypropyleen
- patiënten met een eerdere mesh op de buikwand
- ASA ≥IV
- patiënten met een levensverwachting van <12 maanden
- chronisch nierfalen bij hemodialyse
- patiënten die corticosteroïden gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
De buikwand wordt gesloten door middel van continue polydioxanon (PDS) hechting volgens een SL:WL-verhouding van 4:1, en de huid wordt gesloten met behulp van een onderhuidse sluiting met portemonneekoord
|
De aanwezigheid van een littekenbreuk werd beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek tijdens geplande klinische bezoeken (3 en 6 maanden na de operatie). Klinisch wordt een littekenbreuk gedefinieerd als de aanwezigheid van een reduceerbare uitstulping of uitstulping bij het laparotomie-incisielitteken, voelbaar tijdens de Valsalva-manoeuvre.
Aan het einde van de follow-up (12 maanden) wordt een CT-scan gemaakt. Radiologisch gezien wordt de littekenbreuk gedefinieerd als een oplossing van de continuïteit van de buikwand gezien op de abdominale CT-scan terwijl de patiënt in rust is. De radioloog is blind voor de geschiedenis van de patiënt en de techniek die wordt gebruikt voor fasciale sluiting. |
|
Experimenteel: Versterking met gaas
De buikwand wordt gesloten door middel van continue polydioxanon (PDS) hechting volgens een SL:WL-verhouding van 4:1. De incisie wordt verstevigd met een onlay-plaatsing van een licht polypropyleen gaas (3 cm breed en de lengte komt overeen met de incisie), bevestigd aan de aponeurose met onderbroken polyglactine (Vycril) hechtdraad. De huid wordt gesloten met behulp van een onderhuidse buidelsluiting |
De aanwezigheid van een littekenbreuk werd beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek tijdens geplande klinische bezoeken (3 en 6 maanden na de operatie). Klinisch wordt een littekenbreuk gedefinieerd als de aanwezigheid van een reduceerbare uitstulping of uitstulping bij het laparotomie-incisielitteken, voelbaar tijdens de Valsalva-manoeuvre.
Aan het einde van de follow-up (12 maanden) wordt een CT-scan gemaakt. Radiologisch gezien wordt de littekenbreuk gedefinieerd als een oplossing van de continuïteit van de buikwand gezien op de abdominale CT-scan terwijl de patiënt in rust is. De radioloog is blind voor de geschiedenis van de patiënt en de techniek die wordt gebruikt voor fasciale sluiting.
Versterking met licht polypropyleen gaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van littekenbreuk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is de incidentie van littekenbreuk, ofwel symptomatisch ofwel asymptomatisch in de mesh- en suture-only-groepen.
Omdat het optreden van een littekenbreuk optreedt binnen de eerste maanden na laparotomie, werd de beoordeling van de werkzaamheid uitgevoerd tijdens geplande klinische bezoeken gedurende een periode van 12 maanden.
De aanwezigheid van littekenbreuk werd beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek tijdens geplande klinische bezoeken en radiologisch door middel van een abdominale CT-scan uitgevoerd aan het einde van de follow-up (6 maanden na de operatie).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Secundaire eindpunten zijn peri-operatieve complicaties, waaronder wondinfectie, hematoom, pijn en heroperatie.
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënten
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De kwaliteit van leven werd geëvalueerd door de SF-36 Quality of life-test, tijdens geplande klinische bezoeken gedurende een periode van 12 maanden.
|
3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILEOMESH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .