Az onlay háló hatékonysága az incisionalis hernia megelőzésére hurok ileostoma zárása után (ILEOMESH)

A vizsgálat elsődleges célja az incisionalis hernia megelőzésére szolgáló rácsháló elhelyezésének hatékonyságának meghatározása hurok-ileostomia zárása után olyan betegeknél, akiknél korábban rektális reszekciót végeztek rák miatt. A hatékonyságot fizikális vizsgálattal 3, 6 és 12 hónappal a műtét után, valamint hasi CT-vizsgálattal értékelik egy évvel a sztóma zárása után.

Másodlagos cél a protézis tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése; a szövődmények, az életminőség és a további kezelések szükségessége összehasonlításra kerül a csoportok között.

Ez egy többcentrikus vizsgálat, amely magában foglalja azokat a betegeket, akiket katalán kórházakban operáltak hurok-ileosztómiával, miután egy korábbi végbélrák miatti reszekciót végeztek. Elektív műtét hurok ileostoma zárására ASA<4-gyel. A kizárási kritériumok közé tartoznak a polipropilénre allergiás vagy intolerancia, a hasfalon előzetesen hálóval rendelkező betegek, ASA ≥IV, a 12 hónapnál fiatalabb várható élettartamú, hemodializált krónikus veseelégtelenség és a szteroid kezelésben részesülő betegek.

Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, egy egyenletes eloszlású változóból álló elektronikus képlet (Excel) segítségével randomizálják, véletlenszerűen hozzárendelve az esetet/kontrollhoz mindaddig, amíg a betegek teljes számát bele nem számítják.

A kontroll csoportban az emésztőrendszer rekonstrukciója után a hasfal lezárását egy folyamatos PDS hurok 1/0 varrással végzik a Jenkins 4:1 szabály szerint, és a bőrt szubkután erszényes zsinórral zárják le. . A vizsgálati csoportba tartozó betegeknél ugyanezt az eljárást végezzük el, majd a PDS hurokkal történő aponeurosis lezárást követően egy onlay könnyű polipropilén hálót helyezünk el.

A résztvevő központtól függően minden résztvevőhöz hozzárendelt kód tartozik, amely mindenkor megőrzi névtelenségét. Az összes információt egy kifejezetten a tanulmányhoz kialakított adatbázisban rögzítik.

A statisztikai elemzést a demográfiai változók és a hurok ileostoma zárását követő incisionalis hernia előfordulási gyakoriságának leíró vizsgálatával végezzük. A csoportok közötti összehasonlító vizsgálatot X2 teszttel végezzük kategorikus változók esetén, és t Student tesztet vagy U-Mann tesztet folytonos változók esetén. Bináris logisztikus regressziót is végeznek az egyes változók hatásának elemzésére, és annak előrejelzésére, hogy a beavatkozások okoznak-e bemetszéses sérvet.