Skuteczność siatki Onlay w zapobieganiu przepuklinom pooperacyjnym po zamknięciu ileostomii pętlowej (ILEOMESH)
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i proste badanie zaślepione mające na celu określenie skuteczności umieszczenia siatki nakładkowej w profilaktyce przepukliny pooperacyjnej po zamknięciu ileostomii pętlowej u pacjentów po wcześniejszej resekcji odbytnicy z powodu raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowym celem pracy jest określenie skuteczności założenia siatki nakładkowej w profilaktyce przepukliny pooperacyjnej po zamknięciu ileostomii pętlowej u pacjentów po wcześniejszej resekcji odbytnicy z powodu raka. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie badania fizykalnego po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji oraz tomografii komputerowej jamy brzusznej po roku od zamknięcia stomii.
Drugorzędne cele to ocena tolerancji i bezpieczeństwa protezy; powikłania, jakość życia i konieczność dalszego leczenia zostaną porównane między grupami.
Jest to wieloośrodkowe badanie, które obejmie pacjentów operowanych w szpitalach w Katalonii w celu zamknięcia ileostomii pętlowej po wcześniejszej resekcji odbytnicy z powodu raka odbytnicy. Planowa operacja zamknięcia ileostomii pętlowej ASA<4. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z alergią lub nietolerancją polipropylenu, z wcześniejszą siatką na ścianie brzucha, ASA ≥IV, pacjentów z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy, przewlekłą niewydolnością nerek w hemodializie oraz pacjentów leczonych steroidami.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przydzieleni losowo przy użyciu elektronicznego wzoru (Excel) równomiernie rozłożonej zmiennej przypisującej losowo przypadek/kontrolę, aż do uwzględnienia całkowitej liczby pacjentów.
W grupie kontrolnej po rekonstrukcji przewodu pokarmowego zamknięcie ściany brzucha zostanie wykonane szwem ciągłym pętli PDS 1/0 wg reguły Jenkinsa 4:1 oraz zamknięcie skóry podskórnym zamknięciem kapciuchowym . U pacjentów z grupy badanej zostanie wykonany ten sam zabieg, a po zamknięciu rozcięgna pętlą PDS zostanie umieszczona nakładkowa lekka siatka polipropylenowa.
Każdy uczestnik będzie miał przypisany kod w zależności od uczestniczącego Centrum, które przez cały czas zachowa anonimowość. Wszystkie informacje zostaną zarejestrowane w bazie danych zaprojektowanej specjalnie na potrzeby badania.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona poprzez opisowe badanie zmiennych demograficznych i częstości występowania przepukliny pooperacyjnej po zamknięciu ileostomii pętlowej. Badanie porównawcze między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu X2 dla zmiennych kategorycznych oraz testu t-Studenta lub U-Manna dla zmiennych ciągłych. Przeprowadzona zostanie również binarna regresja logistyczna, aby przeanalizować wpływ każdej zmiennej i przewidzieć, czy interwencje spowodują przepuklinę pooperacyjną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów operowanych w szpitalach w Katalonii w celu zamknięcia ileostomii pętlowej po wcześniejszej resekcji odbytnicy z powodu raka odbytnicy.
- planowa operacja zamknięcia ileostomii pętlowej
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)<4
Kryteria wyłączenia:
- alergia lub nietolerancja na polipropylen
- pacjentów z wcześniejszą siatką na ścianie brzucha
- ASA ≥IV
- pacjentów z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
- przewlekła niewydolność nerek w hemodializie
- pacjentów w trakcie sterydoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Zamknięcie ściany brzucha zostanie wykonane ciągłym szwem polidioksanonowym (PDS) przy stosunku SL:WL 4:1, a skóra zostanie zamknięta za pomocą podskórnego zamknięcia sznurkiem kapciuchowym
|
Obecność przepukliny pooperacyjnej oceniano w badaniu fizykalnym podczas planowych wizyt klinicznych (3 i 6 miesięcy po operacji). Klinicznie przepuklinę pooperacyjną definiuje się jako obecność dającego się zredukować wybrzuszenia lub wypukłości w bliźnie po laparotomii, wyczuwalnej palpacyjnie podczas próby Valsalvy.
Pod koniec okresu obserwacji (12 miesięcy) zostanie wykonane badanie CT. Radiologicznie przepuklinę pooperacyjną definiuje się jako rozwiązanie ciągłości ściany jamy brzusznej widoczne na tomografii komputerowej jamy brzusznej u chorego w spoczynku. Radiolog jest ślepy na historię pacjenta i technikę zastosowaną do zamknięcia powięzi. |
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie z siatką
Zamknięcie ściany brzucha zostanie wykonane ciągłym szwem polidioksanonowym (PDS) przy stosunku SL:WL 4:1. Nacięcie jest wzmocnione założeniem nakładki z lekkiej siatki polipropylenowej (o szerokości 3 cm i długości odpowiadającej nacięciu), przymocowanej do rozcięgna szwem przerywanym poliglaktynowym (Vycril). Skóra zostanie zamknięta za pomocą podskórnego zamknięcia strunowego |
Obecność przepukliny pooperacyjnej oceniano w badaniu fizykalnym podczas planowych wizyt klinicznych (3 i 6 miesięcy po operacji). Klinicznie przepuklinę pooperacyjną definiuje się jako obecność dającego się zredukować wybrzuszenia lub wypukłości w bliźnie po laparotomii, wyczuwalnej palpacyjnie podczas próby Valsalvy.
Pod koniec okresu obserwacji (12 miesięcy) zostanie wykonane badanie CT. Radiologicznie przepuklinę pooperacyjną definiuje się jako rozwiązanie ciągłości ściany jamy brzusznej widoczne na tomografii komputerowej jamy brzusznej u chorego w spoczynku. Radiolog jest ślepy na historię pacjenta i technikę zastosowaną do zamknięcia powięzi.
Wzmocnienie lekką siatką polipropylenową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania przepukliny pooperacyjnej, objawowej lub bezobjawowej w grupach z siatką i samymi szwami.
Ponieważ pojawienie się przepukliny pooperacyjnej następuje w ciągu pierwszych miesięcy po laparotomii, ocenę skuteczności przeprowadzono podczas planowych wizyt klinicznych przez okres 12 miesięcy.
Obecność przepukliny pooperacyjnej oceniano w badaniu fizykalnym podczas planowych wizyt klinicznych oraz radiologicznie w badaniu TK jamy brzusznej wykonywanym pod koniec obserwacji (6 miesięcy po operacji).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi są powikłania okołooperacyjne, w tym zakażenie rany, krwiak, ból i reoperacja.
|
30 dni
|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Jakość życia oceniano za pomocą testu jakości życia SF-36, podczas planowych wizyt klinicznych przez okres 12 miesięcy.
|
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILEOMESH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .