Эффективность сетки Onlay для профилактики послеоперационной грыжи после закрытия петлевой илеостомы (ILEOMESH)
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное и простое слепое исследование для определения эффективности размещения сетки Onlay для предотвращения послеоперационной грыжи после закрытия петлевой илеостомы у пациентов с предшествующей резекцией прямой кишки по поводу рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования — определить эффективность размещения сетки-накладки для профилактики послеоперационной грыжи после закрытия петлевой илеостомы у пациентов с предшествующей резекцией прямой кишки по поводу рака. Эффективность оценивают с помощью физического осмотра через 3, 6 и 12 месяцев после операции и с помощью КТ брюшной полости через год после закрытия стомы.
Второстепенными целями являются оценка переносимости и безопасности протеза; осложнения, качество жизни и потребность в дальнейшем лечении будут сравниваться между группами.
Это многоцентровое исследование, в которое будут включены пациенты, прооперированные в больницах Каталонии по поводу закрытия петлевой илеостомы после предшествующей резекции прямой кишки по поводу рака прямой кишки. Плановая операция по закрытию петлевой илеостомы с ASA<4. Критериями исключения являются пациенты с аллергией или непереносимостью полипропилена, с ранее установленной сеткой на брюшной стенке, ASA ≥IV, пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <12 мес, хронической почечной недостаточностью на гемодиализе и пациенты, получающие стероидную терапию.
Пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании, будут рандомизированы с использованием электронной формулы (Excel) равномерно распределенной переменной, случайным образом назначающей случай/контроль до тех пор, пока не будет включено общее количество пациентов.
В контрольной группе после реконструкции пищеварительного тракта брюшную стенку ушивают непрерывным швом петлей ПДС 1/0 по правилу Дженкинса 4:1, а кожу ушивают подкожным кисетным швом. . Пациентам в исследуемой группе будет выполнена та же процедура, и после закрытия апоневроза петлей PDS будет установлена легкая полипропиленовая сетка onlay.
Каждому участнику будет присвоен код в зависимости от участвующего Центра, который всегда будет сохранять анонимность. Вся информация будет зарегистрирована в базе данных, специально предназначенной для исследования.
Статистический анализ будет проводиться путем описательного исследования демографических переменных и частоты послеоперационных грыж после закрытия петлевой илеостомы. Сравнительное исследование между группами будет проводиться с использованием критерия X2 для категориальных переменных и критерия Стьюдента или U-Mann для непрерывных переменных. Также будет выполнена бинарная логистическая регрессия, чтобы проанализировать влияние каждой переменной и предсказать, вызовут ли вмешательства послеоперационную грыжу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, прооперированные в больницах Каталонии по поводу закрытия петлевой илеостомы после предшествующей резекции прямой кишки по поводу рака прямой кишки.
- плановая операция по закрытию петлевой илеостомы
- ASA (Американское общество анестезиологов)<4
Критерий исключения:
- аллергия или непереносимость полипропилена
- пациенты с предшествующей сеткой на брюшной стенке
- АСА ≥IV
- пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев
- хроническая почечная недостаточность на гемодиализе
- пациенты на стероидной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Закрытие брюшной стенки будет выполнено непрерывным полидиоксаноновым (PDS) швом с соотношением SL:WL 4: 1, а кожа будет закрыта с помощью подкожного кисетного шва.
|
Наличие послеоперационной грыжи оценивали путем физикального осмотра при плановых визитах к врачу (через 3 и 6 месяцев после операции). Клинически послеоперационную грыжу определяют как наличие вправимой выпуклости или выпячивания на шраме от лапаротомного разреза, пальпируемого во время пробы Вальсальвы.
В конце наблюдения (12 месяцев) будет сделана компьютерная томография. Рентгенологически послеоперационная грыжа определяется как нарушение непрерывности брюшной стенки, наблюдаемое на КТ брюшной полости в состоянии покоя. Рентгенолог не знает анамнеза пациента и техники, используемой для закрытия фасции. |
|
Экспериментальный: Армирование сеткой
Закрытие брюшной стенки будет выполнено непрерывным полидиоксаноновым (PDS) швом с соотношением SL:WL 4:1. Разрез укрепляют накладкой легкой полипропиленовой сетки (шириной 3 см и длиной, соответствующей разрезу), фиксируют к апоневрозу узловыми полиглактиновыми (викриловыми) швами. Кожа будет закрыта с помощью подкожного кисетного шва. |
Наличие послеоперационной грыжи оценивали путем физикального осмотра при плановых визитах к врачу (через 3 и 6 месяцев после операции). Клинически послеоперационную грыжу определяют как наличие вправимой выпуклости или выпячивания на шраме от лапаротомного разреза, пальпируемого во время пробы Вальсальвы.
В конце наблюдения (12 месяцев) будет сделана компьютерная томография. Рентгенологически послеоперационная грыжа определяется как нарушение непрерывности брюшной стенки, наблюдаемое на КТ брюшной полости в состоянии покоя. Рентгенолог не знает анамнеза пациента и техники, используемой для закрытия фасции.
Армирование легкой полипропиленовой сеткой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной грыжи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой является частота послеоперационной грыжи, как симптоматической, так и бессимптомной, в группах с сеткой и только швами.
Поскольку появление послеоперационной грыжи происходит в первые месяцы после лапаротомии, оценку эффективности проводили во время плановых визитов к врачу в течение 12 месяцев.
Наличие послеоперационной грыжи оценивали при физикальном обследовании во время плановых визитов к врачу и рентгенологически с помощью КТ брюшной полости, выполненной в конце наблюдения (через 6 месяцев после операции).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичными конечными точками являются периоперационные осложнения, включая раневую инфекцию, гематому, боль и повторную операцию.
|
30 дней
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Качество жизни оценивали с помощью теста качества жизни SF-36 во время плановых визитов к врачу в течение 12 месяцев.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILEOMESH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .