Účinnost onlay síťky pro prevenci incizní kýly po uzavření smyčkové ileostomie (ILEOMESH)
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná a jednoduchá slepá studie ke stanovení účinnosti umístění onlay síťky pro prevenci incizní kýly po uzavření smyčkové ileostomie u pacientů s předchozí resekcí rekta pro rakovinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je zjistit účinnost umístění onlay síťky pro prevenci incizní hernie po uzavření smyčkové ileostomie u pacientů s předchozí resekcí rekta pro karcinom. Účinnost bude hodnocena fyzikálním vyšetřením 3, 6 a 12 měsíců po operaci a břišním CT vyšetřením jeden rok po uzavření stomie.
Sekundárními cíli je hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti protézy; mezi skupinami budou porovnány komplikace, kvalita života a potřeba další léčby.
Jedná se o multicentrickou studii, která bude zahrnovat pacienty operované v nemocnicích v Katalánsku pro uzavření smyčkové ileostomie po předchozí resekci rekta pro karcinom rekta. Elektivní operace pro uzavření smyčkové ileostomie s ASA<4. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s alergií nebo intolerancí na polypropylen, s předchozí síťkou na břišní stěně, ASA ≥IV, pacienty s očekávanou délkou života < 12 měsíců, chronickým selháním ledvin na hemodialýze a pacienty na steroidní terapii.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni pomocí elektronického vzorce (Excel) rovnoměrně distribuované proměnné, která náhodně přiřadí případ/kontrolu, dokud nebude zahrnut celkový počet pacientů.
U kontrolní skupiny bude po rekonstrukci trávicího traktu proveden uzávěr břišní stěny kontinuální suturou PDS smyčky 1/0 podle Jenkinsova pravidla 4:1 a kůže bude uzavřena podkožním kabelovým uzávěrem. . Pacientům ve studijní skupině bude proveden stejný postup a po uzávěru aponeurózy pomocí PDS kličky bude umístěna onlay light polypropylenová síťka.
Každý účastník bude mít přidělený kód v závislosti na zúčastněném Centru, který bude vždy zachovávat anonymitu. Všechny informace budou registrovány v databázi speciálně navržené pro studii.
Statistická analýza bude provedena deskriptivní studií demografických proměnných a incidence incizní kýly po uzavření kličky ileostomie. Srovnávací studie mezi skupinami bude provedena pomocí X2 testu pro kategorické proměnné a t Studentova testu nebo U-Mann pro spojité proměnné. Bude také provedena binární logistická regrese k analýze vlivu každé proměnné a k předpovědi, zda intervence způsobí incizní kýlu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů operovaných v nemocnicích v Katalánsku pro uzavření smyčkové ileostomie po předchozí resekci rekta pro karcinom rekta.
- elektivní operace pro uzavření smyčkové ileostomie
- ASA (Americká společnost anesteziologů)<4
Kritéria vyloučení:
- alergie nebo intolerance na polypropylen
- pacienti s předchozí síťkou na břišní stěně
- ASA ≥IV
- pacientů s očekávanou délkou života <12 měsíců
- chronické selhání ledvin při hemodialýze
- pacientů na steroidní terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Uzavření břišní stěny bude provedeno kontinuálním polydioxanonovým (PDS) stehem v poměru SL:WL 4:1 a kůže bude uzavřena pomocí subkutánního uzávěru.
|
Přítomnost incizní kýly byla hodnocena fyzikálním vyšetřením při plánovaných klinických návštěvách (3 a 6 měsíců po operaci). Klinicky je incizní kýla definována jako přítomnost redukovatelného vyklenutí nebo protruze v jizvě po laparotomickém řezu, hmatné během Valsalvova manévru.
Na konci sledování (12 měsíců) bude provedeno CT vyšetření. Radiologicky je incizní kýla definována jako řešení kontinuity břišní stěny patrné na břišním CT snímku s pacientem v klidu. Radiolog je zaslepený k pacientově anamnéze a technice použité k uzavření fascie. |
|
Experimentální: Vyztužení síťovinou
Uzavření břišní stěny bude provedeno kontinuálním polydioxanonovým (PDS) stehem v poměru SL:WL 4:1. Incize je zesílena umístěním onlay lehké polypropylenové síťky (šířka 3 cm a délka odpovídající řezu), fixovaná k aponeuróze přerušovaným polyglaktinovým (Vycril) stehem. Kůže bude uzavřena pomocí podkožního kabelového uzávěru |
Přítomnost incizní kýly byla hodnocena fyzikálním vyšetřením při plánovaných klinických návštěvách (3 a 6 měsíců po operaci). Klinicky je incizní kýla definována jako přítomnost redukovatelného vyklenutí nebo protruze v jizvě po laparotomickém řezu, hmatné během Valsalvova manévru.
Na konci sledování (12 měsíců) bude provedeno CT vyšetření. Radiologicky je incizní kýla definována jako řešení kontinuity břišní stěny patrné na břišním CT snímku s pacientem v klidu. Radiolog je zaslepený k pacientově anamnéze a technice použité k uzavření fascie.
Vyztužení lehkou polypropylenovou síťovinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt incizní kýly
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je výskyt incizní kýly, a to buď symptomatické, nebo asymptomatické ve skupinách se síťkou a pouze suturou.
Protože se incizní kýla objevuje během prvních měsíců po laparotomii, hodnocení účinnosti bylo prováděno během plánovaných klinických návštěv po dobu 12 měsíců.
Přítomnost incizní kýly byla hodnocena fyzikálním vyšetřením při plánovaných klinických návštěvách a radiologicky CT vyšetřením břicha provedeným na konci sledování (6 měsíců po operaci).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Sekundárními cíli jsou perioperační komplikace, včetně infekce rány, hematomu, bolesti a reoperace.
|
30 dní
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života byla hodnocena testem kvality života SF-36 během plánovaných klinických návštěv po dobu 12 měsíců.
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILEOMESH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .