Wirksamkeit eines Onlay-Netzes zur Vorbeugung von Narbenhernien nach dem Verschluss einer Schleifenileostomie (ILEOMESH)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Platzierung eines Onlay-Netzes zur Vorbeugung von Narbenhernien nach Schleifen-Ileostoma-Verschluss bei Patienten mit vorheriger Rektumresektion wegen Krebs zu bestimmen. Die Wirksamkeit wird durch körperliche Untersuchung 3, 6 und 12 Monate nach der Operation und durch eine CT-Untersuchung des Abdomens ein Jahr nach Stomaverschluss beurteilt.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der Prothese; Komplikationen, Lebensqualität und die Notwendigkeit weiterer Behandlungen werden zwischen den Gruppen verglichen.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, an der Patienten teilnehmen werden, die in Krankenhäusern in Katalonien wegen eines Schleifen-Ileostoma-Verschlusses nach einer vorherigen Rektumresektion wegen Rektumkarzinoms operiert wurden. Elektiver chirurgischer Eingriff zum Verschluss einer Ileostomieschleife mit ASA<4. Zu den Ausschlusskriterien zählen Patienten mit einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Polypropylen, mit einem vorherigen Netz an der Bauchdecke, ASA ≥ IV, Patienten mit einer Lebenserwartung von <12 Monaten, chronischem Nierenversagen in der Hämodialyse und Patienten unter Steroidtherapie.

Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden mithilfe einer elektronischen Formel (Excel) einer gleichmäßig verteilten Variablen randomisiert, wobei Fall/Kontrolle nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, bis die Gesamtzahl der Patienten eingeschlossen ist.

In der Kontrollgruppe wird nach der Rekonstruktion des Verdauungstrakts der Verschluss der Bauchdecke mit einer kontinuierlichen Naht der PDS-Schleife 1/0 gemäß der Jenkins-4:1-Regel durchgeführt und die Haut wird mit einem subkutanen Beutelverschluss verschlossen . Bei Patienten in der Studiengruppe wird das gleiche Verfahren durchgeführt, und nach dem Aponeurose-Verschluss mit der PDS-Schleife wird ein Onlay-Netz aus leichtem Polypropylen platziert.

Jedem Teilnehmer wird je nach teilnehmendem Zentrum ein Code zugewiesen, der jederzeit die Anonymität gewährleistet. Alle Informationen werden in einer speziell für die Studie konzipierten Datenbank registriert.

Die statistische Analyse erfolgt durch eine deskriptive Untersuchung der demografischen Variablen und der Inzidenz von Narbenhernien nach Verschluss der Ileostomieschleife. Eine Vergleichsstudie zwischen den Gruppen wird unter Verwendung des X2-Tests für kategoriale Variablen und des t-Student-Tests oder des U-Mann-Tests für kontinuierliche Variablen durchgeführt. Außerdem wird eine binäre logistische Regression durchgeführt, um den Einfluss jeder Variablen zu analysieren und vorherzusagen, ob die Eingriffe zu Narbenhernien führen.