Eficácia de uma malha Onlay para prevenção de hérnia incisional após fechamento de ileostomia em alça (ILEOMESH)
Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Simples Cego para Determinar a Eficácia da Colocação de uma Tela Onlay para Prevenção de Hérnia Incisional Após Fechamento de Ileostomia em Alça em Pacientes com Ressecção Retal Prévia para Câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia da colocação de uma malha onlay para prevenção de hérnia incisional após o fechamento da ileostomia em alça em pacientes com ressecção retal prévia para câncer. A eficácia será avaliada por exame físico 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e por tomografia computadorizada abdominal um ano após o fechamento do estoma.
Os objetivos secundários são avaliar a tolerabilidade e segurança da prótese; complicações, qualidade de vida e necessidade de novos tratamentos serão comparados entre os grupos.
Este é um estudo multicêntrico que incluirá pacientes operados em hospitais da Catalunha para fechamento de ileostomia em alça após ressecção retal prévia para câncer retal. Cirurgia eletiva para fechamento de ileostomia em alça com ASA<4. Os critérios de exclusão incluem pacientes com alergia ou intolerância ao polipropileno, com tela anterior na parede abdominal, ASA ≥IV, pacientes com expectativa de vida <12 meses, insuficiência renal crônica em hemodiálise e pacientes em uso de corticoterapia.
Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados por meio de uma fórmula eletrônica (Excel) de uma variável uniformemente distribuída, atribuindo caso/controle aleatoriamente até que o número total de pacientes seja incluído.
No grupo controle, após a reconstrução do trato digestivo, o fechamento da parede abdominal será realizado com sutura contínua de PDS loop 1/0 seguindo a regra de Jenkins 4:1 e a pele será fechada com sutura em bolsa subcutânea . Os pacientes do grupo de estudo terão o mesmo procedimento realizado, e após o fechamento da aponeurose com alça PDS, será colocada uma tela onlay light de polipropileno.
Cada participante terá um código atribuído dependendo do Centro participante que manterá o anonimato em todos os momentos. Todas as informações serão registradas em um banco de dados desenvolvido especificamente para o estudo.
A análise estatística será realizada por um estudo descritivo das variáveis demográficas e da incidência de hérnia incisional após o fechamento da ileostomia em alça. Será realizado um estudo comparativo entre os grupos utilizando o teste X2 para variáveis categóricas e teste t de Student ou U-Mann para variáveis contínuas. Uma regressão logística binária também será realizada para analisar a influência de cada variável e prever se as intervenções produzirão hérnia incisional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes operados em hospitais da Catalunha para fechamento de ileostomia em alça após ressecção retal prévia por câncer retal.
- cirurgia eletiva para fechamento de ileostomia em alça
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) <4
Critério de exclusão:
- alergia ou intolerância ao polipropileno
- pacientes com tela prévia na parede abdominal
- ASA ≥IV
- pacientes com expectativa de vida <12 meses
- insuficiência renal crônica em hemodiálise
- pacientes em terapia com esteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
O fechamento da parede abdominal será feito por sutura contínua de polidioxanona (PDS) seguindo uma relação SL:WL de 4:1, e a pele será fechada usando um fechamento subcutâneo em bolsa
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A presença de hérnia incisional foi avaliada por exame físico em consultas clínicas agendadas (3 e 6 meses após a cirurgia).
No final do acompanhamento (12 meses), será feita uma tomografia computadorizada. Radiologicamente a hérnia incisional é definida como uma solução de continuidade da parede abdominal vista na TC de abdome com o paciente em repouso. O radiologista não conhece a história do paciente e a técnica utilizada para o fechamento fascial. |
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Experimental: Reforço com Malha
O fechamento da parede abdominal será feito por sutura contínua de polidioxanona (PDS) seguindo uma relação SL:WL de 4:1. A incisão é reforçada com a colocação onlay de uma tela leve de polipropileno (3 cm de largura e comprimento correspondente à incisão), fixada à aponeurose com fio interrompido de poliglactina (Vycril). A pele será fechada usando um fechamento subcutâneo em bolsa |
A presença de hérnia incisional foi avaliada por exame físico em consultas clínicas agendadas (3 e 6 meses após a cirurgia).
No final do acompanhamento (12 meses), será feita uma tomografia computadorizada. Radiologicamente a hérnia incisional é definida como uma solução de continuidade da parede abdominal vista na TC de abdome com o paciente em repouso. O radiologista não conhece a história do paciente e a técnica utilizada para o fechamento fascial.
Reforço com Malha de Polipropileno Leve
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hérnia incisional
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário é a incidência de hérnia incisional, sintomática ou assintomática nos grupos de malha e somente sutura.
Como o aparecimento de uma hérnia incisional ocorre nos primeiros meses após a laparotomia, a avaliação da eficácia foi realizada durante visitas clínicas agendadas durante um período de 12 meses.
A presença de hérnia incisional foi avaliada por exame físico em consultas clínicas agendadas e radiologicamente por tomografia computadorizada de abdome realizada ao final do seguimento (6 meses após a operação).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações perioperatórias
Prazo: 30 dias
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Os endpoints secundários são complicações perioperatórias, incluindo infecção da ferida, hematoma, dor e reoperação.
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30 dias
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida foi avaliada pelo teste de qualidade de vida SF-36, durante consultas clínicas agendadas por um período de 12 meses.
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3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILEOMESH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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