Efficacia di una rete onlay per la prevenzione dell'ernia incisionale dopo la chiusura dell'ileostomia dell'ansa (ILEOMESH)

Lo scopo principale dello studio è determinare l'efficacia del posizionamento di una rete onlay per la prevenzione dell'ernia incisionale dopo la chiusura dell'ileostomia dell'ansa in pazienti con una precedente resezione rettale per cancro. L'efficacia sarà valutata mediante esame obiettivo 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e mediante TAC addominale un anno dopo la chiusura dello stoma.

Obiettivi secondari sono valutare la tollerabilità e la sicurezza della protesi; le complicanze, la qualità della vita e la necessità di ulteriori trattamenti saranno confrontate tra i gruppi.

Si tratta di uno studio multicentrico che includerà pazienti operati negli ospedali della Catalogna per chiusura di ileostomia ad ansa dopo una precedente resezione rettale per cancro del retto. Chirurgia elettiva per chiusura di ileostomia ad ansa con ASA<4. I criteri di esclusione includono pazienti con allergia o intolleranza al polipropilene, con una precedente rete sulla parete addominale, ASA ≥IV, pazienti con un'aspettativa di vita <12 mesi, insufficienza renale cronica in emodialisi e pazienti in terapia steroidea.

I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati utilizzando una formula elettronica (Excel) di una variabile uniformemente distribuita che assegna caso/controllo in modo casuale fino a includere il numero totale di pazienti.

Nel gruppo di controllo, dopo la ricostruzione del tratto digerente, la chiusura della parete addominale verrà eseguita con una sutura continua dell'ansa PDS 1/0 seguendo la regola di Jenkins 4:1 e la pelle verrà chiusa utilizzando una chiusura sottocutanea a borsa. . Ai pazienti del gruppo di studio verrà eseguita la stessa procedura e, dopo la chiusura dell'aponeurosi con ansa PDS, verrà posizionata una rete in polipropilene leggero onlay.

Ogni partecipante avrà un codice assegnato a seconda del Centro partecipante che manterrà l'anonimato in ogni momento. Tutte le informazioni saranno registrate in un database appositamente progettato per lo studio.

L'analisi statistica sarà effettuata mediante uno studio descrittivo delle variabili demografiche e dell'incidenza di ernia incisionale dopo chiusura di ileostomia ad ansa. Uno studio comparativo tra i gruppi sarà effettuato utilizzando il test X2 per le variabili categoriche e il test t Student o U-Mann per le variabili continue. Verrà inoltre eseguita una regressione logistica binaria per analizzare l'influenza di ciascuna variabile e prevedere se gli interventi producono ernia incisionale.