두경부암 환자의 Endostar 임상시험
연구 개요
상세 설명
환자는 CRT 팔과 CRT + Endostar 팔로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 1주기의 유도 화학 요법, 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 및 매주 시스플라틴을 사용한 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 및 IMRT 후 3주기의 화학 요법을 받게 됩니다. 치료 주기는 최대 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. CRT + Endostar 투여군에서 Endostar는 화학 요법 기간 동안 14일(d1-d14) 동안 그리고 주당 5일(d-5-d-1, d3-d7, d10-d14) 동안 지속적으로 정맥 펌핑(7.5mg/m2)됩니다. , d17-d21) IMRT 중.
이 연구에 등록하기 전과 환자가 치료를 받는 동안 일상적인 검사, ECG, 두경부 CT 스캔 및 MRI를 수행하여 치료에 대한 신체 반응을 확인합니다. 또한, 치료 전후에 혈액 및 미세혈관 내 순환 내피 세포(CECs), 내피 전구 세포(CEPs), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 암 배아 항원(CEA), 신경 특이 에놀라제(NSE) 밀도(MVD), 저산소증 유발 인자-1a(HIF-1a), P53, VEGF, 병리학적 검체의 Survivin을 검사합니다.
진행성 질환 또는 견딜 수 없는 부작용이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 안정적인 질병 또는 종양 반응을 보이는 환자는 최대 4주기 동안 치료를 계속합니다.
1차 결과: 반응률(RR), 임상적 이득률(CBR), 종양 진행 시간(TTP).
2차 결과: 삶의 질(QOL), 안전성 및 내약성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두경부의 조직학적으로 확인된 불충분하거나 수술 후 재발성 편평 세포 암종;
- 이전에 방사선이나 화학 요법 및 생물 요법이 없었습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1. 기대 수명이 3개월을 초과함;
환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈소판 ≥ 80×109/L
- 헤모글로빈 ≥100g/L
- 절대호중구수 ≥1.5×109/L
- 백혈구≥ 3.5×109/L
환자는 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine Aminotransferase(ALT) < 2.5 × 정상 상한
- Alkaline phosphatase < 2.5 × 정상 상한
- 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
- 크레아티닌 <1.5mg/dL× 정상 상한
- 심장 박출률 > 50%;
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 임의의 연구 약물 연구에 참여;
- 연령 ≤18 또는 ≥75세;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 항생제가 필요한 심각하고 통제되지 않은 동시 감염;
- 임상적으로 명백한 중추신경계 전이 또는 암종성 수막염;
- 지난 3개월 이내에 다른 암종에 대한 치료;
- 모든 연구 관련 절차가 의무적이므로 탐색적 종점에 대한 모든 연구 관련 생검 및 채혈을 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없는 환자는 연구에 등록되지 않을 것입니다.
- 임상적으로 중요한 심장 질환(New York Heart Association Classification III 또는 IV 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 이전 6개월 이내에 심근 경색이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SCCHN
머리와 목의 진행된 편평 세포 암종 환자.IMRT.
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환자는 CRT 팔과 CRT+Endostar 팔로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 1주기의 유도 화학 요법, 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 및 매주 시스플라틴을 사용한 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 및 IMRT 후 3주기의 화학 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: SCCHN-Endostar
진행성 두경부 편평 세포 암종 환자. Endostar는 화학 요법 기간 동안 14일(d1-d14) 동안 및 주 5일(d-5-d-1, d3) 동안 지속적으로 정맥 주입(7.5mg/m2)됩니다. -d7, d10-d14, d17-d21)IMRT 동안.
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환자는 CRT 팔과 CRT+Endostar 팔로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 1주기의 유도 화학 요법, 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 및 매주 시스플라틴을 사용한 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 및 IMRT 후 3주기의 화학 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(월); RECIST v1.1에 따른 PFS
기간: 최대 40개월
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두경부 편평 세포 암종 환자의 종양 진행 시간
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최대 40개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL); 점수 범위는 0에서 5까지입니다.
기간: 최대 40개월
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암 환자의 삶의 질(QOL)
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최대 40개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ping liu, doctor, Second Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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