Een proef met Endostar bij patiënten met hoofd-halscarcinoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd onaanvaardbaar of postoperatief recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied;
• Geen voorafgaande bestraling of chemotherapie en biotherapie;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1. Levensverwachting langer dan 3 maanden;

• Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben:

  • Bloedplaatjes ≥ 80×109/L
  • Hemoglobine ≥100 g/L
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/L
  • witte bloedcellen ≥ 3,5×109/L

• Patiënten moeten een adequate lever- en nierfunctie hebben:

  • Aspartaataminotransferase (AST) en Alanine Aminotransferase (ALT) < 2,5 × bovengrens van normaal
  • Alkalische fosfatase < 2,5 × bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine < 1,5 mg/dL
  • Creatinine <1,5 mg/dL × bovengrens van normaal
• Een cardiale ejectiefractie > 50%;
• Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
• Leeftijd ≤18 of ≥75 jaar;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• Ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdige infectie(s) waarvoor antibiotica nodig zijn;
• Klinisch duidelijke metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis;
• Behandeling van andere carcinomen in de afgelopen 3 maanden;
• Patiënt die niet in staat of niet bereid is om alle studiegerelateerde biopsieën en bloedafnames voor verkennende eindpunten uit te voeren, wordt niet ingeschreven in de studie aangezien alle studiegerelateerde procedures verplicht zijn;
• Patiënten met een klinisch significante hartaandoening (classificatie III of IV van de New York Heart Association en hartritmestoornissen die niet goed onder controle zijn met medicatie), of een hartinfarct in de voorgaande zes maanden.