恩度在头颈癌患者中的试验
2019年1月29日 更新者：Ping Liu、China International Medical Foundation
本研究旨在评价重组人内皮抑素（连续泵注）联合放化疗治疗晚期头颈部鳞状细胞癌的疗效和安全性。
患者将被随机分配到同步放疗 (CRT) 组和 CRT + Endostar 组。
所有患者均接受1个周期的诱导化疗、调强放疗（IMRT）每周一次顺铂以及调强放疗后3个周期的化疗。
治疗周期将每 21 天重复一次，最多 4 个周期。
在 CRT + Endostar 组中，Endostar 将在化疗期间持续静脉泵送（7.5 mg/m2）14 天（d1-d14）和每周 5 天（d-5-d-1、d3-d7、d10-d14 , d17-d21) 在 IMRT 期间。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到 CRT 组和 CRT + Endostar 组。 所有患者均接受1个周期的诱导化疗、调强放疗（IMRT）每周一次顺铂以及调强放疗后3个周期的化疗。 治疗周期将每 21 天重复一次，最多 4 个周期。 在 CRT + Endostar 组中，Endostar 将在化疗期间持续静脉泵送（7.5 mg/m2）14 天（d1-d14）和每周 5 天（d-5-d-1、d3-d7、d10-d14 , d17-d21) 在 IMRT 期间。
在参加本研究之前和患者接受治疗期间，将进行常规检查、心电图、头颈部 CT 扫描和 MRI，以检查身体对治疗的反应。 此外，治疗前后，血液和微血管中的循环内皮细胞（CECs）、内皮祖细胞（CEPs）、血管内皮生长因子（VEGF）、癌胚抗原（CEA）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）将检测病理标本中的密度（MVD）、缺氧诱导因子-1a（HIF-1a）、P53、VEGF、Survivin。
患有进行性疾病或无法忍受的副作用的患者将从研究中移除。 具有稳定疾病或肿瘤反应的患者将继续治疗最多 4 个周期。
主要结果：反应率 (RR)、临床获益率 (CBR)、肿瘤进展时间 (TTP)。
次要结果：生活质量 (QOL)、安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The second xiangya hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌，但不能接受或术后复发；
- 之前没有放疗或化疗和生物治疗；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。预期寿命超过 3 个月；
患者必须具有足够的骨髓功能：
- 血小板≥80×109/L
- 血红蛋白≥100克/升
- 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L
- 白细胞≥3.5×109/L
患者必须有足够的肝肾功能：
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 × 正常上限
- 碱性磷酸酶 < 2.5 × 正常值上限
- 总胆红素 < 1.5 mg/dL
- 肌酐<1.5 mg/dL×正常值上限
- 心脏射血分数 > 50%；
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 在研究治疗开始前 4 周内参与任何药物研究；
- 年龄≤18岁或≥75岁；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 需要抗生素的严重、不受控制的并发感染；
- 临床上明显的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎；
- 最近 3 个月内接受过其他癌症治疗；
- 由于所有研究相关程序都是强制性的，因此不能或不愿意为探索性终点进行所有与研究相关的活检和抽血的患者将不会被纳入研究；
- 有临床意义的心脏病（纽约心脏协会分级 III 或 IV 和心律失常药物控制不佳）或在过去 6 个月内发生心肌梗塞的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：SCCHN
头颈部晚期鳞状细胞癌患者。IMRT。
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患者将被随机分配到 CRT 组和 CRT+Endostar 组。
所有患者均接受1个周期的诱导化疗、调强放疗（IMRT）每周一次顺铂以及调强放疗后3个周期的化疗。
其他名称：
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实验性的：SCCHN-恩度
头颈部晚期鳞状细胞癌患者。在化疗期间连续静脉泵入 Endostar (7.5 mg/m2) 14 天 (d1-d14) 和 5 天/周 (d-5-d-1, d3) -d7、d10-d14、d17-d21）在 IMRT 期间。
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患者将被随机分配到 CRT 组和 CRT+Endostar 组。
所有患者均接受1个周期的诱导化疗、调强放疗（IMRT）每周一次顺铂以及调强放疗后3个周期的化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（周一）； PFS，根据 RECIST v1.1
大体时间：长达 40 个月
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头颈部鳞状细胞癌患者肿瘤进展时间
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长达 40 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量（QOL）；分数范围从 0 到 5
大体时间：长达 40 个月
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癌症患者的生活质量 (QOL)
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长达 40 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ping liu, doctor、Second Xiangya Hospital of Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月20日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月14日
首次发布 (估计)
2016年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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