Badanie Endostar u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie niepożądany lub pooperacyjny nawrót raka płaskonabłonkowego głowy i szyi;
• Brak wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii i bioterapii;
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. Przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy;

• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego:

  • Płytki krwi ≥ 80×109/l
  • Hemoglobina ≥100 g/l
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l
  • krwinki białe ≥ 3,5×109/l

• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek:

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 × górna granica normy
  • Fosfataza alkaliczna < 2,5 × górna granica normy
  • Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
  • Kreatynina <1,5 mg/dL× górna granica normy
• Frakcja wyrzutowa serca > 50%;
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania;
• Wiek ≤18 lub ≥75 lat;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Poważne, niekontrolowane, współistniejące infekcje wymagające antybiotyków;
• Klinicznie widoczne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• Leczenie innych nowotworów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wykonać wszystkich związanych z badaniem biopsji i pobierania krwi w celu zbadania punktów końcowych, nie zostaną włączeni do badania, ponieważ wszystkie procedury związane z badaniem są obowiązkowe;
• Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca (klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association oraz zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.