Az Endostar vizsgálata fej- és nyakrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt, nem tekintélyes vagy posztoperatívan visszatérő fej és nyak laphámsejtes karcinóma;
• Korábban nincs sugár- vagy kemoterápia és bioterápia;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1. Várható élettartam több mint 3 hónap;

• A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük:

  • Vérlemezkék ≥ 80×109/L
  • Hemoglobin ≥100 g/l
  • Abszolút neutrofilszám ≥1,5×109/L
  • fehérvérsejt ≥ 3,5×109/L

• A betegeknek megfelelő máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük:

  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz < 2,5-szerese a normál felső határának
  • Összes bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Kreatinin <1,5 mg/dl × a normál felső határa
• A szív ejekciós frakciója > 50%;
• Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 4 héten belül;
• Életkor ≤18 vagy ≥75 év;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Súlyos, ellenőrizetlen, egyidejű fertőzés(ek), amelyek antibiotikumot igényelnek;
• Klinikailag nyilvánvaló központi idegrendszeri áttétek vagy karcinómás agyhártyagyulladás;
• Egyéb karcinómák kezelése az elmúlt 3 hónapban;
• Az a beteg, aki nem tud vagy nem hajlandó elvégezni az összes vizsgálattal kapcsolatos biopsziát és vérvételt a feltáró végpontokhoz, nem kerül be a vizsgálatba, mivel minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás kötelező;
• Klinikailag jelentős szívbetegségben (New York Heart Association III. vagy IV. besorolású és gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavarban), vagy az elmúlt hat hónapban szívinfarktusban szenvedő betegek.