Un ensayo de Endostar en pacientes con carcinoma de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello irrespetable o posoperatorio confirmado histológicamente;
• Sin radiación previa o quimioterapia y bioterapia antes;
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. Esperanza de vida superior a 3 meses;

• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea:

  • Plaquetas ≥ 80×109/L
  • Hemoglobina ≥100 g/L
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L
  • leucocitos≥ 3,5×109/L

• Los pacientes deben tener una función hepática y renal adecuada:

  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 × límite superior normal
  • Fosfatasa alcalina < 2,5 × límite superior de la normalidad
  • Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
  • Creatinina <1,5 mg/dL× límite superior de la normalidad
• Una fracción de eyección cardíaca > 50%;
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Participación en cualquier estudio de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
• Edad ≤18 o ≥75 años Edad;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Infección(es) concurrente(s) grave(s) no controlada(s) que requiere(n) antibióticos;
• Metástasis del sistema nervioso central clínicamente aparentes o meningitis carcinomatosa;
• Tratamiento para otros carcinomas en los últimos 3 meses;
• El paciente que no pueda o no esté dispuesto a realizar todas las biopsias y extracciones de sangre relacionadas con el estudio para los criterios de valoración exploratorios no se inscribirá en el estudio, ya que todos los procedimientos relacionados con el estudio son obligatorios;
• Pacientes con enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clasificación III o IV de la New York Heart Association y arritmias cardíacas no bien controladas con medicamentos) o infarto de miocardio en los seis meses anteriores.