Una prova di Endostar in pazienti con carcinoma della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente confermato non rispettabile o ricorrente postoperatorio;
• Nessuna precedente radioterapia o chemioterapia e bioterapia prima;
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;

• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo:

  • Piastrine ≥ 80×109/L
  • Emoglobina ≥100 g/L
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L
  • globuli bianchi ≥ 3,5×109/L

• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica e renale:

  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 × limite superiore della norma
  • Fosfatasi alcalina < 2,5 × limite superiore della norma
  • Bilirubina totale < 1,5 mg/dL
  • Creatinina <1,5 mg/dL× limite superiore della norma
• Una frazione di eiezione cardiaca > 50%;
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio;
• Età ≤18 o ≥75 anni di età;
• Donne incinte o che allattano;
• Infezioni gravi, incontrollate, concomitanti che richiedono antibiotici;
• Metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente evidenti o meningite carcinomatosa;
• Trattamento per altri carcinomi negli ultimi 3 mesi;
• Il paziente incapace o non disposto a eseguire tutte le biopsie e i prelievi di sangue relativi allo studio per gli endpoint esplorativi non sarà arruolato nello studio poiché tutte le procedure relative allo studio sono obbligatorie;
• Pazienti con malattia cardiaca clinicamente significativa (classificazione III o IV della New York Heart Association e aritmie cardiache non ben controllate con farmaci) o infarto del miocardio nei sei mesi precedenti.