En utprøving av Endostar hos pasienter med karsinom i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet urespektabelt eller postoperativt tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke;
• Ingen tidligere stråling eller kjemoterapi og bioterapi før;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1. Forventet levealder over 3 måneder;

• Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon:

  • Blodplater ≥ 80×109/L
  • Hemoglobin ≥100 g/L
  • Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L
  • hvite blodlegemer≥ 3,5×109/L

• Pasienter må ha tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon:

  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 × øvre normalgrense
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 × øvre normalgrense
  • Total bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Kreatinin <1,5 mg/dL× øvre normalgrense
• En hjerteutdrivningsfraksjon > 50 %;
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før starten av studiebehandlingen;
• Alder ≤18 eller ≥75 år;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Alvorlig, ukontrollert, samtidig(e) infeksjon(er) som krever antibiotika;
• Klinisk tydelige metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt;
• Behandling for andre karsinomer i løpet av de siste 3 månedene;
• Pasienter som ikke er i stand til eller ikke vil utføre alle studierelaterte biopsier og blodprøver for utforskende endepunkter, vil ikke bli registrert i studien, da alle studierelaterte prosedyrer er obligatoriske;
• Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association Classification III eller IV og hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner), eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.