Испытание Endostar у пациентов с раком головы и шеи

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный нерезектабельный или послеоперационный рецидив плоскоклеточного рака головы и шеи;
• Отсутствие предшествующей лучевой или химиотерапии и биотерапии;
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев;

• У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга:

  • Тромбоциты ≥ 80×109/л
  • Гемоглобин ≥100 г/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л
  • лейкоциты≥ 3,5×109/л

• Пациенты должны иметь адекватную функцию печени и почек:

  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2,5 × верхний предел нормы
  • Щелочная фосфатаза < 2,5 × верхний предел нормы
  • Общий билирубин < 1,5 мг/дл
  • Креатинин <1,5 мг/дл × верхний предел нормы
• Фракция сердечного выброса > 50%;
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель, предшествующих началу исследуемого лечения;
• Возраст ≤18 или ≥75 лет;
• Беременные или кормящие женщины;
• Серьезная, неконтролируемая, одновременная(ые) инфекция(и), требующая антибиотиков;
• Клинически очевидные метастазы в центральную нервную систему или карциноматозный менингит;
• Лечение других карцином в течение последних 3 месяцев;
• Пациент, который не может или не желает выполнять все связанные с исследованием биопсии и заборы крови для диагностических конечных точек, не будет включен в исследование, поскольку все процедуры, связанные с исследованием, являются обязательными;
• Пациенты с клинически значимым сердечным заболеванием (классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и сердечные аритмии, плохо контролируемые лекарствами) или инфарктом миокарда в течение предшествующих шести месяцев.