Zkouška Endostaru u pacientů s karcinomem hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený nerespektovaný nebo pooperačně recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku;
• Bez předchozího ozařování nebo chemoterapie a bioterapie;
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1. Předpokládaná délka života je delší než 3 měsíce;

• Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně:

  • Krevní destičky ≥ 80×109/l
  • Hemoglobin ≥100 g/l
  • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l
  • bílých krvinek≥ 3,5×109/l

• Pacienti musí mít odpovídající funkci jater a ledvin:

  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 × horní hranice normy
  • Alkalická fosfatáza < 2,5 × horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Kreatinin <1,5 mg/dl× horní hranice normálu
• Srdeční ejekční frakce > 50 %;
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby;
• Věk ≤ 18 nebo ≥ 75 let věku;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Závažná, nekontrolovaná, souběžná infekce (infekce) vyžadující antibiotika;
• Klinicky zjevné metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida;
• Léčba jiných karcinomů během posledních 3 měsíců;
• Pacient, který není schopen nebo není ochoten provést všechny biopsie související se studií a odběry krve pro explorativní koncové body, nebude zařazen do studie, protože všechny postupy související se studií jsou povinné;
• Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním (New York Heart Association klasifikace III nebo IV a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány medikací), nebo s infarktem myokardu během předchozích šesti měsíců.